Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Æxlishemjandi lyf
Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
Oncaspar er ætlað sem hluti af æxlishemjandi samsettri meðferð við bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá börnum frá fæðingu til 18 ára og fullorðnum sjúklingum.
Revision: 16
Leyfilegt
2016-01-14
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONCASPAR 750 EIN./ML STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN pegaspargasi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Oncaspar 3. Hvernig Oncaspar er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Oncaspar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONCASPAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án. Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það. Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra. Oncaspar er notað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum. Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna. Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ONCASPAR _ _ EKKI MÁ NOTA ONCASPAR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaspargasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. - ef þú hefur einhvern tíma fengið brisbólgu. - ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa. - ef þú h Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Oncaspar 750 ein./ml stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 3.750 einingar (ein.)** af pegaspargasa*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml). * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af _Escherichia coli_ -afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli ** Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Hvítt til beinhvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar og/eða heilbrigðisstarfsfólk sem hafa reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja eiga að ávísa og gefa Oncaspar. Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi. Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4). Skammtar Oncaspar er yfirleitt gefið sem hluti af meðferðaráætlunum með öðrum krabbameinslyfjum (sjá einnig kafla 4.5). _Ráðlögð lyfjaforgjöf _ Gefa skal sjúklingum lyfjaforgjöf með parasetamóli, H1-blokka (t.d. dífenhýdramín) og H2-blokka (t.d. famotidín) 30-60 mínútum fyrir gjöf Oncaspar til að draga úr hættu á og alvarleika viðbragða vegna innrennslis og ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4). _Börn og fullorðnir ≤21 árs_ Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m 2 og sem eru ≤21 árs er 2 Pročitajte cijeli dokument