Oncaspar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oncaspar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oncaspar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
  • Terapijske indikacije:
  • Oncaspar je indiciran kao sastavni dio antineoplastic kombinirana terapija u akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina i odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003789
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003789
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/832544/2017

EMEA/H/C/003789

EPAR, sažetak za javnost

Oncaspar

pegaspargaza

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Oncaspar. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oncaspar.

Praktične informacije o primjeni lijeka Oncaspar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Oncaspar i za što se koristi?

Oncaspar je lijek protiv raka koji se koristi u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične

leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti. Lijek Oncaspar primjenjuje se u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Sadržava djelatnu tvar pegaspargazu.

Kako se Oncaspar koristi?

Oncaspar se u pravilu primjenjuje svakih 14 dana injekcijom u mišić ili infuzijom (dripom) u venu, a

doza ovisi o dobi i površini tijela bolesnika.

Oncaspar se izdaje samo na liječnički recept, a samo zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju raka

smiju propisivati i primjenjivati lijek. Zdravstveni radnici lijek moraju primjenjivati u bolnici gdje je

dostupna oprema za oživljavanje. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Oncaspar?

Djelatna tvar pegaspargaza sadrži enzim asparginazu koji djeluje razgradnjom i smanjenjem razine

asparaginske aminokiseline u krvi. Ta je aminokiselina potreba stanicama raka za rast i umnožavanje

te smanjenje njene količine u krvi uzrokuje odumiranje tih stanica. S druge strane, normalne stanice

mogu proizvesti svoj vlastiti asparagin te na njih lijek slabije djeluje.

Oncaspar

EMA/832544/2017

Stranica 2/3

Enzim asparaginaze u ovom lijeku veže se na kemikaliju koja usporava njegovo izlučivanje iz

organizma, što može smanjiti rizik od alergijske reakcije.

Koje su koristi od lijeka Oncaspar utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u

kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, bez razdoblja relapsa

ili pojave drugog oblika raka u tom razdoblju. To se može usporediti sa 66 % bolesnika liječenih

drugom vrstom asparaginaze.

U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 %

bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom)

nije imalo simptome raka u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.

Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?

Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske

reakcije (uključujući ozbiljne alergijske reakcije), koprivnjača, osip, visoke razine šećera u krvi,

pankreatitis (upala gušterače), proljev, mučnina, bolovi u trbuhu, smanjeni apetit i gubitak težine.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Oncaspar potražite u uputi o lijeku.

Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, bolesnika koji su preboljeli

pankreatitis ni onih koji su nakon terapije asparagizom dobili ozbiljno krvarenje ili razvili ozbiljne

ugruške u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Oncaspar odobren?

Ispitivanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL-om, uključujući u onih alergičnih na

druge lijekove koji sadrže asparaginazu. Druga je prednost lijeka Oncaspar manji broj potrebnih

injekcija jer se lijek u organizmu zadržava duže od nekih drugih vrsta asparaginaze. Međutim, podatci

u odraslih bolesnika bili su ograničeni i tvrtka koja lijek stavlja u promet treba pružiti dodatne podatke

o njegovoj djelotvornosti u toj skupini bolesnika.

Što se tiče rizika, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima drugih lijekova koji sadrže asparaginazu

te se smatra da ih je moguće kontrolirati. Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od

lijeka Oncaspar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Oncaspar?

Tvrtka koja lijek Oncaspar stavlja u promet provest će dva dodatna ispitivanja o sigurnosti i

djelotvornosti ovog lijeka, što će dodatno razjasniti prednosti i rizike lijeka u odraslih i

novodijagnosticiranih bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Oncaspar također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Oncaspar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Oncaspar koje je na snazi u

Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.

Oncaspar

EMA/832544/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Oncaspar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Oncaspar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju

pegaspargaza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oncaspar i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar

Kako se primjenjuje Oncaspar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oncaspar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oncaspar i za što se koristi

Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element

proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti. Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali

neke stanice raka to ne mogu. Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i

zaustavlja rast stanica raka.

Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do

18 godina, i u odraslih. ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne

stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih

krvnih stanica. Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar

Nemojte primjenjivati Oncaspar:

ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali upalu gušterače

ako ste ikada im

ali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom

ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.

Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas. Ako ste roditelj djeteta koje se

liječi Oncasparom, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar. Ovaj lijek možda nije pogodan za vas:

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale

crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar

ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi

ako dobijete vrućicu. Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.

ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri. Kada se

Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i

središnjeg živčanog sustava.

ako imate bolove u trbuhu. Tijekom liječenja Oncasparom može se pojaviti upala gušterače,

koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.

Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili

zgrušavanja.

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Oncasparom, recite liječniku ako se neko od gore navedenih

stanja odnosi na Vaše dijete.

Za vrijeme liječenja Oncasparom

Tijekom primjene Oncaspara, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka

liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija. Medicinska oprema za liječenje

alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.

Dodatni testovi praćenja

Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi

kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv

i ostale organe.

Drugi lijekovi i Oncaspar

Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge

lijekove. To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru

koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela. Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako

koristite i bilo koji od sljedećih lijekova:

cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije. To će

povećati rizik od teških infekcija.

vinkristin, drugi lijek protiv raka. Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani

rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija.

lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr.,

kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni

lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen). Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji

veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi.

lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se

primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak.

prednizon, steroidni lijek. Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci na

sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.

citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke Oncaspara.

Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja

drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije

proučavano. Vaš će liječnik odl

čiti treba li Vašu bolest liječiti. Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme

trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon

prekida liječenja Oncasparom. Oralna kontracepcija nije učinkovita metoda kontracepcije tijekom

liječenja Oncasparom. Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete

upotrijebiti. Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe Oncasparom ili

dok se njihove partnerice liječe Oncasparom.

Nije poznato izlučuje li se pegaspargaza u majčino mlijeko. Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti

tijekom liječenja Oncasparom i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja Oncasparom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega

možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.

Oncaspar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj., zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Oncaspar

Vaše liječenje Oncasparom propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje

raka. Vaš će liječnik odlučiti koja je doza lijeka potrebna i koliko često, na temelju vaše dobi i

površine tijela što se izračunava na temelju Vaše visine i težine.

Lijek je se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.

Ako primite više Oncaspara nego što ste trebali

Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.

U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i

odgovarajuće liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala ili ostali porem

ećaji gušterače (pankreatitis) koj

i uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može

proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi;

ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,

nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

jako krvarenje ili modrice;

silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti;

teška infekcija s vrlo visokom vrućicom;

problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati

povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

zatajenje jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;

gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva);

moždani udar.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

gubitak tjelesne težine:

gubitak apetita, opća slabost, proljev, mučnina.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene funkcije gušterače, povraćanje;

vrućica i simptomi nalik gripi;

ranice u ustima;

bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,

smetenost, napadaji i gubitak vida koji se povlači nakon nekog vremena.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

blago trzanje prstiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ciste u gušterači, oticanje žlijezda slinovnica;

pospanost, smetenost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je

obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oncaspar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti. Ako neposredna primjena nije moguća,

razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 do 8° C do 48 sati.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oncaspar sadrži

Djelatna tvar je pegaspargaza. Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze. Jedna bočica sa

5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.

Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid,

i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").

Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja

Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici. Svako pakiranje sadrži

1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici

s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.

Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije

naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze. Rutinska mjera

opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim

što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).

Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu

anafilaksiju. Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi

i trombotičkih poremećaja. Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati

istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi

lijekovi i Oncaspar").

Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja. Otopinom se stoga mora naročito oprezno

rukovati i primjenjivati je. Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se

izbjegavati; ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode

najmanje 15 minuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju

pegaspargaza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oncaspar i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar

Kako se primjenjuje Oncaspar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oncaspar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oncaspar i za što se koristi

Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element

proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti. Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali

neke stanice raka to ne mogu. Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i

zaustavlja rast stanica raka.

Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do

18 godina, i u odraslih. ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne

stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih

krvnih stanica. Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar

Nemojte primjenjivati Oncaspar:

ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali upalu gušterače

ako ste ikada im

ali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom

ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.

Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas. Ako ste roditelj djeteta koje se

liječi Oncasparom, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar. Ovaj lijek možda nije pogodan za vas:

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale

crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar

ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi

ako dobijete vrućicu. Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.

ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri. Kada se

Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i

središnjeg živčanog sustava.

ako imate bolove u trbuhu. Tijekom liječenja Oncasparom može se pojaviti upala gušterače,

koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.

Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili

zgrušavanja.

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Oncasparom, recite liječniku ako se neko od gore navedenih

stanja odnosi na Vaše dijete.

Za vrijeme liječenja Oncasparom

Tijekom primjene Oncaspara, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka

liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija. Medicinska oprema za liječenje

alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.

Dodatni testovi praćenja

Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi

se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale

organe.

Drugi lijekovi i Oncaspar

Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge

lijekove. To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru

koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela. Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako

koristite i bilo koji od sljedećih lijekova:

cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije. To će

povećati rizik od teških infekcija.

vinkristin, drugi lijek protiv raka. Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani

rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija.

lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr.,

kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni

lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen). Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji

veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi.

lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se

primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak.

prednizon, steroidni lijek. Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci

sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.

citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke Oncaspara.

Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja

drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije

proučavano. Vaš će liječnik odl

čiti treba li Vašu bolest liječiti. Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme

trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon

prekida liječenja Oncasparom. Oralna kontracepcija nije učinkovita metoda kontracepcije tijekom

liječenja Oncasparom. Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete

upotrijebiti. Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe Oncasparom ili

dok se njihove partnerice liječe Oncasparom.

Nije poznato izlučuje li se pegaspargaza u majčino mlijeko. Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti

tijekom liječenja Oncasparom i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja Oncasparom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega

možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.

Oncaspar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj., zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Oncaspar

Vaše liječenje Oncasparom propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje

raka. Vaš će liječnik odlučiti koja je doza lijeka potrebna i koliko često, na temelju vaše dobi i

površine tijela što se izračunava na temelju Vaše visine i težine.

Lijek se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.

Ako primite više Oncaspara nego što ste trebali

Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.

U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i

odgovarajuće liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala ili ostali porem

ećaji gušterače (pankreatitis) koj

i uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može

proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi;

ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,

nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

jako krvarenje ili modrice;

silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti;

teška infekcija s vrlo visokom vrućicom;

problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati

povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

zatajenje jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;

gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva);

moždani udar.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

gubitak tjelesne težine:

gubitak apetita, opća slabost, proljev, mučnina.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene funkcije gušterače; povraćanje

vrućica i simptomi nalik gripi;

ranice u ustima;

bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,

smetenost, napadaji i gubitak vida koji se povlači nakon nekog vremena.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

blago trzanje prstiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ciste u gušterači, oticanje žlijezda slinovnica;

pospanost, smetenost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je

obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oncaspar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti. Ako neposredna primjena

nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 do 8° C do 48 sati.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oncaspar sadrži

Djelatna tvar je pegaspargaza. Jedna bočica sadrži 3750 U pegaspargaze.

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid,

saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2

"Oncaspar sadrži natrij").

Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja

Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak. Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih

čestica.

Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s

iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.

Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije

naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze. Rutinska mjera

opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim

što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).

Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu

anafilaksiju. Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i

trombotičkih poremećaja. Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno

kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i

Oncaspar").

Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja. Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati

i primjenjivati ga. Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati;

ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15

minuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje Oncaspara

Upute za rukovanje

Osoblje treba obučiti o načinu rukovanja i prijenosu lijeka (trudnice treba izuzeti od rada s ovim

lijekom).

Mora se koristiti aseptička tehnika.

Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.

Pri rukovanju Oncasparom preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.

Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za

zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.

Rekonstitucija

5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.

Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.

Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Nemojte

upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog. Nemojte protresati.

Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.

Primjena

Parenteralne lijekove prije primjene treba pregledati kako ne bi sadržavali strane čestice, smije

se koristiti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Lijek treba primijeniti intravenski ili intramuskularno. Otopinu treba primijeniti polako.

Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u

odraslih.

Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva

klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.

Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva

klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku. Tijekom primjene

Oncaspara nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.

Otopinu treba iskoristiti odmah nakon razrjeđivanja. Ako neposredna primjena nije moguća,

razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.

Zbrinjavanje

Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti

sukladno nacionalnim propisima.

Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.