Onbrez Breezhaler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onbrez Breezhaler
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onbrez Breezhaler
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Onbrez Breezhaler je indiciran za liječenje bronhodilatatora kod opstrukcije protoka zraka kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001114
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001114
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/530281/2017

EMEA/H/C/001114

EPAR, sažetak za javnost

Onbrez Breezhaler

indakaterol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onbrez Breezhaler. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler.

Praktične informacije o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi?

Onbrez Breezhaler je lijek koji se primjenjuje kako bi se dišne putove u odraslih bolesnika s kroničnom

opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) držalo otvorenima. KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni

putovi i plućni mjehurići oštećeni ili začepljeni, što dovodi do otežanog disanja. Onbrez Breezhaler

primjenjuje se za (redovitu) terapiju održavanja.

Lijek sadržava djelatnu tvar indakaterol.

Kako se Onbrez Breezhaler koristi?

Kapsule lijeka Onbrez Breezhaler, koje sadržavaju prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom

za Onbrez Breezhaler i ne smiju se progutati. Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti

kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.

Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mikrograma, jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana. U

slučaju teškog KOPB-a, liječnik može povećati dozu na jednu kapsulu od 300 mikrograma jednom

dnevno.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 2/3

Kako djeluje Onbrez Breezhaler?

Djelatna tvar lijeka Onbrez Breezhaler je indakaterol, agonist beta-2 adrenergičkih receptora. Djeluje

tako što se veže na beta-2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa, a to dovodi

do opuštanja mišića. Udisanjem lijeka Onbrez Breezhaler, indakaterol dospijeva do receptora u dišnim

putovima i aktivira ih. To dovodi do opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže održati dišne putove

otvorenima i omogućava bolesniku lakše disanje.

Koje su koristi lijeka Onbrez Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?

U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 bolesnika s KOPB-om, Onbrez Breezhaler

uspoređen je s placebom (prividno liječenje), tiotropijem ili formoterolom (drugi lijekovi za inhalaciju

kojima se liječi KOPB). Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog

volumena u bolesnika (FEV

, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi)

nakon 12 tjedana.

Onbrez Breezhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u poboljšanju rada pluća u bolesnika s

KOPB-om. Povećanje vrijednosti FEV

u bolesnika koji su primili Onbrez Breezhaler iznosilo je u

prosjeku između 150 i 190 ml, dok se u bolesnika koji su primali placebo promjena FEV

kretala u

rasponu od smanjenja od 10 ml do povećanja od 20 ml. Sveukupno, učinci doza lijeka Onbrez

Breezhaler od 150 i 300 mikrograma bili su slični, ali rezultati su pokazali da bolesnicima s težom

bolesti veće olakšanje može pružiti doza od 300 mikrograma. Povećanje vrijednosti FEV

iznosilo je

130 ml uz primjenu tiotropija i 80 ml uz formoterol.

Koji su rizici povezani s lijekom Onbrez Breezhaler?

Najčešće nuspojave lijeka Onbrez Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu

nazofaringitis (upala nosa i grla) i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla). Druge česte

nuspojave uključuju bol u prsnom košu, kašalj i grčeve mišića.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onbrez Breezhaler potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Onbrez Breezhaler odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da se Onbrez Breezhaler pokazao učinkovitim u poboljšanju

funkcije pluća kod KOPB-a. Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu

zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Onbrez Breezhaler te da se nuspojave mogu liječiti i slične su

onima drugih agonista beta-2 adrenergičkih receptora. Agencija je stoga odlučila da koristi lijeka

Onbrez Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Onbrez Breezhaler?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Onbrez Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Onbrez Breezhaler

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Onbrez Breezhaler u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Onbrez Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o liječenju lijekom Onbrez Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Onbrez Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule

Onbrez Breezhaler 300 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule

indakaterol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler

Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler

Moguće nuspojave

Kako čuvati Onbrez Breezhaler

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi

Što je Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima. To

pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.

Za što se koristi Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s

disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se

mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,

omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler

Nemojte primjenjivati Onbrez Breezhaler

ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Onbrez Breezhaler

ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Onbrez Breezhaler).

ako imate problema sa srcem.

ako imate epilepsiju.

ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).

ako imate šećernu bolest.

Tijekom liječenja Onbrez Breezhalerom,

prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje

grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka. To mogu biti

znaci stanja koje se naziva bronhospazam.

odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak daha prilikom

udisanja, piskanje pri disanju, kašalj) nisu popravili ili ako su se pogoršali.

Djeca i adolescenti

Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Onbrez Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su

salmeterol i formoterol). Veća je vjerojatnost za nuspojave.

lijekove zvane beta blokatori koji se koriste za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao

što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol).

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:

steroide (npr. prednizolon),

diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidroklorotiazid, koji se koriste kod visokog

krvnog tlaka,

lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Onbrez Breezhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Onbrez Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Onbrez Breezhalera primijeniti

Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana. Liječnik Vam može reći da

koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i

kakav je Vaš odgovor na liječenje. Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.

Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata. Time se osigurava uvijek

dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći. To će Vam također

pomoći da ga se sjetite koristiti.

Kako primijeniti Onbrez Breezhaler

U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisteru) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.

Onbrez Breezhaler inhalator Vam omogućava udisati lijek koji se nalazi u kapsuli.

Koristite samo kapsule koje ste dobili uz inhalator u ovom pakiranju (Onbrez Breezhaler

inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.

Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Onbrez Breezhaler inhalator koji je priložen u

pakiranju.

Svaki nhalator treba baciti nakon 30 dana uporabe.

Ne gutajte kapsule.

Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o

korištenju inhalatora.

Ako primijenite više Onbrez Breezhalera nego što ste trebali

Ako ste udahnuli previše Onbrez Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate

odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći. Pokažite pakiranje Onbrez

Breezhalera. Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć. Možda ćete primijetiti da vaše srce kuca

brže nego obično, ili možda imate glavobolju, osjećate se pospano, osjećate mučninu ili morate

povraćati.

Ako ste zaboravili primijeniti Onbrez Breezhaler

Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg

dana. Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo trebate nastaviti svoje liječenje Onbrez Breezhalerom

Nastavite svoje liječenje Onbrez Breezhalerom toliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada

imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se javite svom liječniku

ako imate razarajuću bol u prsima, (često).

ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes). Osjećat ćete se umorno, vrlo žedno i gladno

(bez dobitka na težini) i mokrit ćete više nego što je uobičajeno (često).

ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)

ako imate simptome alergije poput osipa, svrbeži, urtikarije, poteškoće u disanju ili gutanju,

omaglicu (manje često).

ako imate otežano disanje s piskanjem pri disanju ili kašljem (manje često).

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik prehladi. Možete imati sve ili većinu od navedenog: grlobolja, curenje iz nosa,

začepljen nos, kihanje, kašalj i glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)

curenje iz nosa

kašalj

grlobolja

glavobolja

omaglica

osjećaj lupanja srca

grčevi mišića

otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)

svrbež/osip

bol u prsima

bol u mišićima, kostima ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ubrzani otkucaji srca

trnci ili utrnulost

bol u mišićima

Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka. Kašalj je česti simptom KOPB-a. Ako

kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti. Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula

prazna i jeste li primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu. Ako kapsula nije

prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Onbrez Breezhaler

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti“/ „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onbrez Breezhaler sadrži

Svaka Onbrez Breezhaler 150 mikrogramska kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u

obliku indakaterolmaleata. Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.

Svaka Onbrez Breezhaler 300 mikrogramska kapsula sadrži 300 mikrograma indakaterola u

obliku indakaterolmaleata. Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.

Kako Onbrez Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

U ovom pakiranju pronaći ćete jedan inhalator zajedno s kapsulama u blisteru. Kapsule su prozirne

(bezbojne) te sadrže bijeli prašak.

Onbrez Breezhaler 150 mikrograma kapsule imaju crnu oznaku „IDL 150“ otisnutu iznad crne

crte i crni logo proizvođača (

) otisnut ispod crne crte.

Onbrez Breezhaler 300 mikrograma kapsule imaju plavu oznaku „IDL 300“ otisnutu iznad

plave crte i plavi logo proizvođača (

) otisnut ispod plave crte.

Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:

Kutija koja sadrži 10 kapsula i 1 inhalator.

Kutija koja sadrži 30 kapsula i 1 inhalator.

Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja (svako sadrži 30 kapsula i 1 inhalator).

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (svako sadrži 30 kapsula i 1 inhalator).

Višestruko pakiranje koje sadrži 30 pakiranja (svako sadrži 10 kapsula i 1 inhalator).

Na tržištu Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU ONBREZ BREEZHALER INHALATORA

Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom

Onbrez Breezhaler inhalatoru.

Koristite samo Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakiranju. Ne koristite

Onbrez Breezhaler kapsule s nekim drugim inhalatorom i ne koristite Onbrez Breezhaler

inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.

Kada otvorite novo pakiranje, koristite samo novi Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u

ovom pakiranju.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.

Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.

Vaše Onbrez Breezhaler pakiranje:

Jedno Onbrez Breezhaler pakiranje sadrži:

jedan Onbrez Breezhaler inhalator

jedan ili više blistera koji sadrže Onbrez Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.

Onbrez Breezhaler inhalator Vam omogućuje udisanje lijeka koji se nalazi u Onbrez Breezhaler

kapsuli.

Onbrez Breezhaler inhalator

Blister

Donji dio inhalatora

Kako koristiti Vaš inhalator

Skinite poklopac.

Poklopac

Nastavak za usta

Rešetka

Tipka

Komora za kapsulu

Blister

Donji dio

Otvorite inhalator:

Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za

usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:

Suhim rukama izvadite jednu kapsulu iz blistera neposredno

prije primjene.

Umetnite kapsulu:

Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za

usta.

Zatvorite inhalator:

Zatvorite inhalator tako da čujete „klik“.

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavak za usta

gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s

obje strane istodobno. To napravite samo jedanput.

Trebate čuti „klik“ kada se probuši kapsula.

Potpuno otpustite bočne tipke.

Izdahnite:

Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno izdahnite.

Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:

Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:

Držite inhalator kako je prikazano na slici. Bočne

tipke trebaju gledati lijevo i desno. Nemojte pritiskati

bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.

Udahnite brzo, ali postojano te što dublje možete.

Napomena:

Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa

biste trebali čuti zujanje. Osjetit ćete slatki okus dok Vam

lijek ulazi u pluća.

Dodatne informacije

Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz rešetku i ući

Vam u usta. Ako se to dogodi, možete osjetiti ove komadiće

na jeziku. Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete.

Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti je veća ako se kapsula

slučajno probuši više od jednog puta (6. korak).

Ako ne čujete zujanje:

Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori. Ako se to

dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu

laganim udaranjem donjeg dijela inhalatora. Nemojte

pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9. korak.

Zadržite dah:

Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko dugo

možete dok vadite inhalator iz usta.

Zatim izdahnite.

Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo

praška u kapsuli.

Ako je ostalo praška u kapsuli:

Zatvorite inhalator.

Ponovite 8., 9., 10. i 11. korak.

Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije

inhalacije.

Dodatne informacije

Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon inhaliranja

lijeka. Nemojte biti zabrinuti ako kašljete. Dokle god je

kapsula prazna, primili ste dovoljno svog lijeka.

Kada završite primjenu svog lijeka:

Ponovno otvorite nastavak za usta, odstranite praznu

kapsulu naginjanjem iz komore za kapsulu. Odbacite

praznu kapsulu u svoj kućni otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.

Nemojte ostavljati kapsule u Onbrez Breezhaler

inhalatoru.

Označite uzimanje dnevne doze na kalendariću:

Na unutarnjoj strani pakiranja nalazi se kalendarić za

praćenje dnevnih doza. Zabilježite uzimanje doze na

kalendariću ako Vam to pomaže da se sjetite kada trebate

uzeti sljedeću dozu.

ZAPAMTITE:

Ne gutajte Onbrez Breezhaler kapsule.

Koristite samo Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakiranju.

Onbrez Breezhaler kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru te se smiju izvaditi tek

neposredno prije primjene.

Nikada ne stavljajte Onbrez Breezhaler kapsulu direktno u nastavak za usta Onbrez Breezhaler

inhalatora.

Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.

Nikad ne pušite u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalatora.

Uvijek oslobodite bočne tipke prije inhalacije.

Nikad nemojte prati Onbrez Breezhaler vodom. Držite ga suhim. Vidjeti „Kako čistiti svoj

inhalator“.

Nikad nemojte rastavljati Onbrez Breezhaler inhalator.

Uvijek koristite Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u Vašem novom pakiranju. Svaki

inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

Ne čuvajte kapsule u Onbrez Breezhaler inhalatoru.

Uvijek držite Onbrez Breezhaler inhalator i kapsule na suhom mjestu.

Kako čistiti svoj inhalator

Očistite svoj inhalator jedanput na tjedan.

Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak

praška.

Nemojte prati inhalator vodom. Držite ga suhim.

Nemojte rastavljati inhalator.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety