Onbrez Breezhaler
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-10-2017
Aktivni sastojci:
maleato de indacaterol
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
R03AC18
INN (International ime):
indacaterol
Terapijska grupa:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Područje terapije:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Terapijske indikacije:
Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-11-29
Uputa o lijeku
56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
indacaterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler
3.
Cómo usar Onbrez Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onbrez Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONBREZ BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja
los músculos de las paredes
de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir
las vías respiratorias, haciendo
más fácil la entrada y salida del aire.
PARA QUÉ SE UTILIZA ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen
dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada
enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a
las vías respiratorias se contraen,
lo cual dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos
músculos en los pulmones, facilitando
la entrada y salida de aire de los mismos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONBREZ BREE
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onbrez Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula
dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150
microgramos de indacaterol.
La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de
indacaterol equivalente a
120 microgramos de indacaterol.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con
“IDL 150” impreso en negro
por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la
misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento de la
obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula de 150 microgramos una
vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler. La dosis
sólo debe aumentarse por
prescripción facultativa.
Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de
300 microgramos una vez al día,
utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler ofrece beneficios
clínicos adicionales por lo que respecta
a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC
grave. La dosis máxima es de
300 microgramos una vez al día.
Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día
siguiente a la hora habitual.
_Poblaciones especiales _
_Población de edad avanzada_
La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica
global aumentan con la edad pero no
se requiere ajuste
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