Omnitrope

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omnitrope
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omnitrope
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • Prader-Williov sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Dojenčad, djeca i adolescenti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000607
  • Datum autorizacije:
  • 12-04-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000607
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118523/2018

EMEA/H/C/00607

EPAR, sažetak za javnost

Omnitrope

somatropin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.

Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Omnitrope i za što se koristi?

Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:

koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;

koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov

sindrom;

koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u

rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;

s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom. Omnitrope se daje za poboljšanje

njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase). Dijagnoza se

mora potvrditi genetskim testiranjem.

Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom

hormona rasta. Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi

testiranjem.

Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Omnitrope

vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u. Referentni lijek za

lijek za Omnitrope je Genotropin. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje

Omnitrope

EMA/118523/2018

Stranica 2/3

Kako se Omnitrope koristi?

Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom

u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.

Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.

Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno. Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi

nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra. Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se

upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope. Dozu izračunava liječnik za

svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi. Doza će se možda

tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Omnitrope?

Hormon rasta izlučuje hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga). Ona je važna za rast u

djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.

Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.

Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: hormon

se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.

Koje su koristi lijeka Omnitrope utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom,

Genotropin. Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta

koja prethodno nisu liječena. Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio

jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta. Djeca koja su primala Omnitrope i

Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.

Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?

Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva

i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u

odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika). Takve nuspojave manje su česte u djece

(u 1 do 10 bolesnika na 1 000). Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu

razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope). Međutim, ta antitijela ne

utječu na djelotvornost lijeka Omnitrope. Potpuni popis nuspojava lijeka Omnitrope potražite u uputi o

lijeku.

Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život. Ne

smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti

prestanu rasti). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Omnitrope odobren?

Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek

Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin. Stoga je mišljenje

Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje

odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.

Omnitrope

EMA/118523/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka

Omnitrope?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Omnitrope

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 12. travnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omnitrope i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Kako primjenjivati Omnitrope

Moguće nuspojave

Kako čuvati Omnitrope

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak

prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući

razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može

utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može

utjecati na rast.

Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine

života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti

rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili

se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon

završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak

hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom

tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali

rasti (zatvorene epifize).

ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu,

abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako

planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga,

obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će

Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati

pratiti razinu šećera u krvi.

Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i

o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze

lijekova za liječenje dijabetesa.

Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu

terapiju hormonima štitnjače.

Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona

štitnjače.

Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,

poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog

liječnika.

Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma),

morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog

karcinoma.

Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na

djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje

bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije

bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije

gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih

puteva.

Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije

gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju

liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije

kralježnice.

Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi

mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika

zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine

šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih

lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Omnitrope ili drugih lijekova:

lijekove za liječenje dijabetesa,

hormone štitnjače,

lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na

Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je

određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u

kvadratnim metrima (m

) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte

bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7

1,0 mg/m

površine tijela na dan. Mogu se koristiti i

veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom

potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan. Ako je brzina rasta

premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci

liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije

prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon

puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do

postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili

ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate

započeti s dozom od 0,2–0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15–0,3 mg

na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan. Ženama može

biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od

0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora

kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko

je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro

vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava

u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte

si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na

mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To

omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto

mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo

onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 1,3 mg/ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 1,3 mg/ml. Molimo pažljivo

pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne

pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog

smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

bočicu s Omnitrope 1,3 mg/ml praškom za otopinu za injekciju.

bočicu s otapalom (tekućinom) za Omnitrope 1,3 mg/ml.

sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr.

0,33 mm x 12,7 mm) za izvlačenje otapala iz bočice (nije

isporučeno u pakovanju).

sterilnu jednokratnu štrcaljku odgovarajuće veličine (npr. štrcaljku

od 1 ml) i iglu za injekcije (npr. 0,25 mm x 8 mm) za potkožnu

injekciju (nije isporučeno u pakovanju).

2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Rekonstitucija lijeka Omnitrope

Uklonite zaštitne zatvarače s dviju bočica iz kutije. Tupferom za

čišćenje, dezinficirajte gumene membrane na bočici s praškom i na

bočici s otapalom.

Uzmite bočicu s otapalom, te sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr.

štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr. 0,33 mm x 12,7 mm). Iglu

pričvršćenu za štrcaljku uvedite kroz gumenu membranu.

Okrenite prema dolje bočicu s otapalom i izvucite otapalo iz

bočice.

Uzmite bočicu s praškom i uvedite iglu kroz gumenu membranu na

bočici. Polagano injicirajte otapalo. Usmjerite mlaz tekućine tako

da se slijeva niz staklenu stijenku, kako bi se spriječilo stvaranje

pjene. Izvadite štrcaljku i iglu.

Polagano rotirajte bočicu s rekonstituiranim lijekom dok se sadržaj

potpuno ne otopi.

Nemojte tresti.

Ako je otopina mutna (i zamućenost ne nestane u roku od deset

minuta) ili sadrži čestice, ne smije se koristiti. Sadržaj mora biti

bistar i bezbojan.

Otopinu odmah iskoristite.

Odmjeravanje doze Omnitropea za injekciju

Uzmite sterilnu jednokratnu štrcaljku odgovarajuće veličine (npr.

štrcaljku od 1 ml) i iglu za injekcije (npr. 0,25 mm x 8 mm).

Uvedite iglu kroz gumeni čep bočice s rekonstituiranom otopinom.

Preokrenite bočicu i štrcaljku jednom rukom.

Provjerite je li vrh štrcaljke u rekonstituiranoj otopini Omnitropea.

Druga ruka će Vam biti slobodna za pomicanje klipa.

Polagano povucite klip i u štrcaljku uvucite malo više sadržaja od

doze koju Vam je propisao liječnik.

Štrcaljku s iglom u bočici držite usmjerenu prema gore i izvucite

štrcaljku iz bočice.

Provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće,

lagano povucite klip unatrag; nježno kuckajte po štrcaljki, s iglom

usmjerenom prema gore, sve dok mjehurići ne nestanu. Polagano

potisnite klip do točne doze.

Prije primjene vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu.

Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Sada

ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje Omnitropea

Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva

u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro

ili trbuh (osim pupka i područja struka).

Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od

mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama

mijenjate mjesto injiciranja.

Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim

alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

Jednom rukom, primite nabor kože između prstiju. Drugom rukom

uzmite štrcaljku kao olovku. Uvedite iglu u nabor kože koja Vam je

između prstiju pod kutom od 45° do 90°. Kada uvedete iglu,

otpustite nabor kože između prstiju i tom rukom primite tijelo

štrcaljke. Jednom rukom vrlo lagano povucite nazad klip. Ako u

štrcaljku uđe krv, igla je ušla u krvnu žilu. Nemojte injicirati na

tom mjestu; izvucite iglu i ponovite ovaj korak. Injicirajte otopinu

tako da polagano potisnete klip dolje do kraja.

Izvucite iglu ravno iz kože.

Nakon injiciranja

Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili

sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto

injiciranja.

Ostatak otopine, bočice i jednokratni materijal za injiciranje morate

baciti. Štrcaljke odložite u otpad na siguran način u zatvorenom

spremniku.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u

krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu,

znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta

primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg

pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo

česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

bolovi u zglobovima

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

bolovi u zglobovima

U odraslih

utrnulost/trnci

ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

utrnulost/trnci

leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su

neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u

osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji

vida ili povraćanje)

bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

dijabetes melitus tipa 2

sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida

ili povraćanje)

crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako

svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom.

Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako

osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne

žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje.

Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Međutim,

utvrđena je stabilnost u primjeni do 24 sata pri 2 °C-8 °C u originalnom pakiranju.

Samo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml

otapala.

Drugi sastojci su:

Prašak:

glicin

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Otapalo:

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (1,3 mg), otapalo u bočici (1 ml)).

Veličina pakovanja: 1.

Prašak je bijeli, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omnitrope i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Kako primjenjivati Omnitrope

Moguće nuspojave

Kako čuvati Omnitrope

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak

prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući

razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može

utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može

utjecati na rast.

Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine

života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti

rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili

se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon

završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak

hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom

tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali

rasti (zatvorene epifize).

ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu,

abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako

planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga,

obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će

Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati

pratiti razinu šećera u krvi.

Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i

o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze

lijekova za liječenje dijabetesa.

Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu

terapiju hormonima štitnjače.

Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona

štitnjače.

Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,

poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog

liječnika.

Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma),

morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog

karcinoma.

Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na

djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje

bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije

bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije

gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih

puteva.

Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije

gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju

liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije

kralježnice.

Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi

mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika

zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine

šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih

lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Omnitrope ili drugih lijekova:

lijekove za liječenje dijabetesa,

hormone štitnjače,

lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Nakon pripreme, jedan ml sadrži 15 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati

toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na

Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je

određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u

kvadratnim metrima (m

) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte

bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7

1,0 mg/m

površine tijela na dan. Mogu se koristiti i

veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom

potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan. Ako je brzina rasta

premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci

liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije

prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon

puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do

postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili

ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate

započeti s dozom od 0,2

0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od

0,15

0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i

kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti

dozom od 0,1

0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza

se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza

održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro

vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću

brizgalice Omnitrope Pen L, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu uz Omnitrope

5 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava

u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte

si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na

mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To

omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto

mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo

onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 5 mg/ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/ml. Molimo pažljivo

pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne

pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog

smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

bočicu s Omnitrope 5 mg/ml praškom za otopinu za injekciju.

uložak s otapalom za Omnitrope 5 mg/ml.

komplet za prijenos za miješanje i prenošenje rekonstituirane

otopine natrag u uložak (vidjeti upute za upotrebu brizgalice).

Omnitrope Pen L, medicinski proizvod posebno izrađen za

primjenu uz Omnitrope 5 mg/ml rekonstituiranu otopinu za

injekciju (nije isporučeno u pakovanju; vidjeti upute za upotrebu

kompleta za prijenos i injekcijskog uređaja).

iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Rekonstitucija lijeka Omnitrope

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice. Tupferom za čišćenje,

dezinficirajte gumene membrane na bočici s praškom i na ulošku s

otapalom.

Pomoću kompleta za prijenos prenesite cjelokupnu količinu otapala

iz uloška u bočicu. Pridržavajte se uputa koje ste dobili uz komplet

za prijenos.

Polagano rotirajte bočicu s rekonstituiranim lijekom dok se sadržaj

potpuno ne otopi.

Nemojte tresti.

Ako je otopina mutna (i zamućenost ne nestane u roku od deset

minuta) ili sadrži čestice, ne smije se koristiti. Sadržaj mora biti

bistar i bezbojan.

Pomoću kompleta za prijenos prenesite cjelokupan sadržaj otopine

natrag u uložak.

Injiciranje Omnitropea

Uložak s otopljenim lijekom Omnitrope umetnite u brizgalicu.

Slijedite upute za upotrebu brizgalice. Da biste podesili brizgalicu,

odaberite odgovarajuću dozu.

Uklonite eventualne mjehuriće zraka.

Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva

u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro

ili trbuh (osim pupka i područja struka).

Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od

mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama

mijenjate mjesto injiciranja.

Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim

alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili

sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto

injiciranja.

Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite

je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i

spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i

začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte

brizgalicu dijeliti s drugima.

Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra.

Nemojte

koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u

krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu,

znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta

primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg

pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo

česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

bolovi u zglobovima

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

bolovi u zglobovima

U odraslih

utrnulost/trnci

ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

utrnulost/trnci

leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su

neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u

osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji

vida ili povraćanje)

bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

dijabetes melitus tipa 2

sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida

ili povraćanje)

crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako

svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom.

Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako

osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne

žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje.

Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i

iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan uložak sadrži 5 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml

otapala.

Drugi sastojci su:

Prašak:

glicin

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Otapalo:

voda za injekcije

benzilni alkohol

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (5 mg), otapalo u ulošku (1 ml)).

Veličine pakovanja: 1 i 5.

Prašak je bijeli, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omnitrope i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Kako primjenjivati Omnitrope

Moguće nuspojave

Kako čuvati Omnitrope

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak

prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući

razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može

utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može

utjecati na rast.

Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine

života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti

rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili

se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon

završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak

hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom

tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali

rasti (zatvorene epifize).

ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu,

abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako

planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga,

obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će

Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati

pratiti razinu šećera u krvi.

Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i

o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze

lijekova za liječenje dijabetesa.

Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu

terapiju hormonima štitnjače.

Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona

štitnjače.

Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,

poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog

liječnika.

Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma),

morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog

karcinoma.

Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na

djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje

bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije

bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije

gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih

puteva.

Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije

gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju

liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije

kralježnice.

Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi

mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika

zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine

šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih

lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Omnitrope ili drugih lijekova:

lijekove za liječenje dijabetesa,

hormone štitnjače,

lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju:

Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati

toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na

Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je

određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u

kvadratnim metrima (m

) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte

bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7

1,0 mg/m

površine tijela na dan. Mogu se koristiti i

veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom

potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan. Ako je brzina rasta

premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci

liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije

prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon

puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do

postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili

ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate

započeti s dozom od 0,2

0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od

0,15

0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i

kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti

dozom od 0,1

0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza

se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza

održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro

vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću

brizgalice Omnitrope Pen 5, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope

5 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću

brizgalice Omnitrope Pen 10, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope

10 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava

u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte

si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na

mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To

omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto

mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo

onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope. Molimo pažljivo pročitajte

upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne

pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog

smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

uložak s Omnitrope otopinom za injekciju.

Omnitrope Pen, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu

uz Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;

vidjeti upute za upotrebu priložene uz Omnitrope Pen).

iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.

Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

Umetnite uložak u brizgalicu. Slijedite upute za upotrebu

brizgalice. Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću

dozu.

Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva

u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro

ili trbuh (osim pupka i područja struka).

Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od

mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama

mijenjate mjesto injiciranja.

Prije injiciranja dobro očistite kožu tupferom namočenim

alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili

sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto

injiciranja.

Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite

je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i

spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i

začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte

brizgalicu dijeliti s drugima.

Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra.

Nemojte

koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u

krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu,

znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta

primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg

pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo

česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

bolovi u zglobovima

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

bolovi u zglobovima

U odraslih

utrnulost/trnci

ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

utrnulost/trnci

leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su

neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u

osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji

vida ili povraćanje)

bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

dijabetes melitus tipa 2

sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida

ili povraćanje)

crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako

svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom.

Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako

osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne

žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje.

Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i

iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope 5 mg/1.5 ml sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 10 IU).

Jedan uložak sadrži 5,0 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

manitol

poloksamer 188

benzilni alkohol

voda za injekcije

Što Omnitrope 10 mg/1.5 ml sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).

Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

glicin

poloksamer 188

fenol

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju

Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omnitrope i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Kako primjenjivati Omnitrope

Moguće nuspojave

Kako čuvati Omnitrope

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak

prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući

razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može

utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može

utjecati na rast.

Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine

života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti

rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili

se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon

završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak

hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom

tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali

rasti (zatvorene epifize).

ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu,

abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako

planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga,

obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će

Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati

pratiti razinu šećera u krvi.

Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i

o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze

lijekova za liječenje dijabetesa.

Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu

terapiju hormonima štitnjače.

Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona

štitnjače.

Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,

poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog

liječnika.

Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma),

morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog

karcinoma.

Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na

djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje

bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije

bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije

gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih

puteva.

Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije

gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju

liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije

kralježnice.

Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi

mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika

zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine

šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih

lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Omnitrope ili drugih lijekova:

lijekove za liječenje dijabetesa,

hormone štitnjače,

lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju:

Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati

toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na

Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je

određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u

kvadratnim metrima (m

) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte

bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7

1,0 mg/m

površine tijela na dan. Mogu se koristiti i

veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom

potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045

0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan. Ako je brzina rasta

premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci

liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije

prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon

puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do

postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili

ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate

započeti s dozom od 0,2

0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od

0,15

0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i

kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti

dozom od 0,1–0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza

se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza

održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro

vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 5 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se

primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 5, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za

primjenu Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 10 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se

primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 10, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za

primjenu Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 15 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se

primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 15, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za

primjenu Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava

u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte

si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na

mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To

omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto

mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo

onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope. Molimo pažljivo pročitajte

upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne

pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog

smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

uložak s Omnitrope otopinom za injekciju.

SurePal, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz

Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;

vidjeti upute za upotrebu priložene uz SurePal).

iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.

Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

Umetnite uložak u brizgalicu. Slijedite upute za upotrebu

brizgalice. Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću

dozu.

Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva

u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro

ili trbuh (osim pupka i područja struka).

Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od

mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama

mijenjate mjesto injiciranja.

Prije injiciranja dobro očistite kožu tupferom namočenim

alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili

sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto

injiciranja.

Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite

je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i

spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i

začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte

brizgalicu dijeliti s drugima.

Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra.

Nemojte

koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u

krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu,

znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta

primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg

pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo

česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

bolovi u zglobovima

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

bolovi u zglobovima

U odraslih

utrnulost/trnci

ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

utrnulost/trnci

leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su

neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u

osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji

vida ili povraćanje)

bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

dijabetes melitus tipa 2

sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida

ili povraćanje)

crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako

svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom.

Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako

osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne

žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje.

Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i

iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope 5 mg/1,5 ml sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 10 IU).

Jedan uložak sadrži 5,0 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

manitol

poloksamer 188

benzilni alkohol

voda za injekcije

Što Omnitrope 10 mg/1,5 ml sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).

Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

glicin

poloksamer 188

fenol

voda za injekcije

Što Omnitrope 15 mg/1,5 ml sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 30 IU).

Jedan uložak sadrži 15 mg (što odgovara vrijednosti od 45 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

natrijev klorid

poloksamer 188

fenol

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 15.

Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Svi lijekovi:

Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da su ženama koje imaju neoštećenu os hipotalamus-

hipofiza-gonade i peroralno uzimaju estrogen, tijekom početne faze liječenja i faze održavanja

uglavnom potrebne više doze hormona rasta. Stoga, kako bi se postigao jednak klinički i biokemijski

odgovor u usporedbi s onim u muškaraca, u bolesnica možda treba razmotriti prilagodbu doze pri

propisivanju lijeka.

Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena(nositelj odobrenja: Ferring),

Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena

(nositelj odobrenja: Pfizer)

Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da tijekom terapije hormonom rasta funkcija osi

hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda može biti zahvaćena, pa je potrebno ponovno procijeniti

funkciju osi u bolesnika s manjkom hormona rasta u kojih prethodno nije ustanovljen poremećaj u toj

osi. Ako je potrebno, treba započeti nadomjesnu terapiju glukokortikoidima. Osim toga, u bolesnika

koji već primaju nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, dozu nadomjesne terapije možda će trebati

prilagoditi nakon što se započne liječenje somatropinom.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za somatropin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) somatropin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety