Omnipaque

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 300 mg I/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 647 mg joheksola što odgovara 300 mg joda
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GE Healthcare Ireland Limited, Carrigtwohill, Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, Oslo, Norveška

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-246368013-01]; 10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-246368013-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-246368013
  • Datum autorizacije:
  • 09-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju

Omnipaque 350 mg I/ml otopina za injekciju

joheksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke:

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omnipaque i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite Omnipaque?

Kako ćete primiti Omnipaque?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Omnipaque?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnipaque i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Omnipaque je joheksol. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke

svrhe. Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.

Omnipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rentgenske pretrage kako bi njen

prikaz Vašem liječniku bio jasniji.

Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem liječniku u razlikovanju normalne

odnosno patološke strukture i oblike pojedinih organa.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sustava, kralježnice ili krvnih

žila, uključujući krvne žile srca.

Nekim bolesnicima se ovaj lijek može davati prije ili tijekom pretrage glave ili

tijela kompjutoriziranom tomografijom (takoĎer poznatom kao CAT scan). U

ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake.

TakoĎer se može koristiti za pretrage Vaših žlijezda slinovnica, želuca i crijeva,

ili za pretrage tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.

Vaš liječnik će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom pretrage.

2. Što morate znati prije nego primite Omnipaque?

Ne smijete primiti Omnipaque

Ako imate teških problema sa štitnjačom.

Ako ste alergični na joheksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Omnipaque:

Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog

Omnipaqu, koji se naziva kontrastno sredstvo (znakovi alergijske reakcije

mogu biti jedan ili više od sljedećih: piskanje pri disanju, otežano disanje,

stezanje ili bol u prsnom košu, osip kože, kvržice, svrbež ili mjehuri na koži

ili u ustima, crvene oči/svrbež, kašalj, curenje nosa, kihanje, oticanje lica,

omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka).

Ako imate bilo kakvih problema sa štitnjačom.

Ako ste ikad imali alergiju.

Ako bolujete od astme.

Ako bolujete od šećerne bolesti.

Ako bolujete od bilo kakve bolesti mozga (uključujući migrenu); npr. tumori,

oticanje ili upala mozga, te bilo koje stanje koje uključuje krvne žile u mozgu,

uključujući krvne ugruške ili krvarenje.

Ako bolujete ili ste bolovali od teške bolesti srca (koje obuhvaćaju srce ili

krvne žile) uključujući visoki krvni tlak, krvne ugruške, udar i nepravilne

otkucaje srca (aritmije).

Ako imate problema s bubrezima, ili istodobno s jetrom i bubrezima.

Ako bolujete od bolesti koja se naziva „mijastenija gravis“ (bolest

karakterizirana teškom slabošću mišića).

Ako bolujete od „feokromocitoma“ (neprekidni ili povremeni napadaji

visokog krvnog tlaka uzrokovani rijetkim tumorom nadbubrežne žlijezde).

Ako bolujete od „homocistinurije“ (stanja pojačanog izlučivanja

aminokiseline cisteina u urin).

Ako imate problema s krvi ili koštanom srži.

Ako imate bolest imunološkog sustava.

Ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama.

Ako bolujete od epilepsije.

Ako ćete u toku idućih nekoliko tjedana ići na pretragu funkcije štitnjače.

Ako imate plućnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća).

Ako imate paraproteinemiju (prisustvo prekomjerne količine abnormalnog

proteina u Vašem tijelu).

Ako trebate dati uzorak krvi ili mokraće na dan primanja ovog lijeka.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, savjetujte se s Vašim

liječnikom prije nego primite Omnipaque. Morate uzimati puno tekućine prije i nakon

primjene Omnipaqua. Ovo se posebno donosi na bolesnike koji boluju od multiplog

mijeloma (bolest bijelih krvnih stanica), šećerne bolesti, problema s bubrezima, bolesnike

koji se općenito loše osjećaju, djecu i starije bolesnike.

Djeca i adolescenti

Uzimajte puno tekućine prije i nakon primjene Omnipaqua. Ovo se posebno odnosi na

dojenčad i malu djecu. Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege ne smiju se davati istodobno s

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Omnipaquom. Ako je majci tijekom trudnoće primijenjen Omnipaque, moraju se

napraviti testovi za ispitivanje funkcije štitnjače kod novoroĎenčadi tijekom prvog tjedna

života. Preporučuje se ponoviti testiranje izmeĎu 2. i 6. tjedna života kod prijevremeno

roĎene djece ili novoroĎenčadi niske poroĎajne težine.

Omnipaque se može ukloniti iz tijela dojenčeta puno sporije nego kod odraslih.

MlaĎa dojenčad (mlaĎa od 1 godine) i posebno novoroĎenčad su osjetljivi na promjene

kod odreĎenih laboratorijskih pretraga (u ravnoteži soli i minerala) i cirkulatornih

promjena u cirkulaciji krvi (protok krvi prema srcu).

Drugi lijekovi i Omnipaque

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od šećerne bolesti i uzimate

lijekove koji sadrže metformin. TakoĎer recite liječniku ako koristite beta-blokatore,

vazoaktivne tvari, ACE-inhibitore ili antagoniste angiotenzina (lijekove za liječenje

visokog krvnog tlaka) ili ste nedavno bili liječeni interleukinom-2 ili interferonima

(lijekovima za liječenje bolesti imunološkog sustava) ili antidepresivima (lijekovi za

liječenje mentalnih poremećaja tj. depresije). To je bitno zato što neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja Omnipaqua.

Ako isti dan kada idete na pretragu kontrastnim sredstvom morate dati uzorak krvi ili

mokraće, recite liječniku ili medicinskoj sestri da ste primili Omnipaque. To je stoga što

Omnipaque može interferirati s rezultatima nekih laboratorijskih pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Vaš će liječnik koristiti ovaj lijek samo ako je korist njegove primjene veća od rizika i za

majku i za dijete. Ako je majci tijekom trudnoće primijenjen Omnipaque, preporučuje se

napraviti testove za ispitivanje funkcije štitnjače kod novoroĎenčadi tijekom prvog tjedna

života, te izmeĎu 2. i 6. tjedna života, kod prijevremeno roĎene djece ili novoroĎenčadi

niske poroĎajne težine. Dojenje se može normalno nastaviti nakon pretrage pri kojoj je

korišten Omnipaque.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte niti voziti niti koristiti alate i strojeve nakon primjene Vaše zadnje injekcije

Omnipaqua sljedećih:

24 sata, ako Vam je injekcija dana u kralježnicu, ili

sat vremena u ostalim slučajevima.

To je bitno zato što možete osjetiti omaglicu ili imati druge reakcije nakon primjene

lijeka.

Omnipaque sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako ćete primiti Omnipaque?

Omnipaque će Vam uvijek dati kvalificirana i stručna osoba.

Omnipaque se uvijek koristi u bolnici ili klinici.

Tamo će Vam dati sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijeka.

Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas primjerena.

Uobičajena doza je:

Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lijek.

Nakon primjene Omnipaqua zamoliti će Vas:

da pijete puno tekućine (kako bi se lijek što prije izlučio iz Vašeg tijela), i

da ostanete u blizini mjesta gdje ste obavili pretragu približno 30 minuta, i

da ostanete u bolnici ili klinici idućih sat vremena s obzirom na to da mogu nastati

odgoĎene reakcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu tijekom ovog vremena, odmah obavijestite Vašeg

liječnika (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Navedeni savjet odnosi se na sve bolesnike koji su primili Omnipaque.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća o prethodno navedenom obratite se Vašem liječniku.

Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primjene opisani su u

nastavku:

Injekcijom u arteriju ili venu

Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične

cjevčice (kateter), koja je obično uvedena u arteriju ruke ili prepone.

Injekcijom u kralježnicu

Omnipaque može biti dan injekcijom u prostor oko kralježničke moždine kako bi se vidio

njen prikaz.

Ako ste primili Omnipaque u kralježnicu, zamolit će Vas da poslušate sljedeće savjete:

da se odmarate glavom i tijelom u uspravnom položaju sat vremena, ili šest sati

ako ležite u krevetu, i

da pažljivo hodate i ne saginjete se idućih šest sati, i

da ne ostajete sami iduća 24 sata nakon što ste primili Omnipaque, ako ne ostajete

u bolnici i ako ste ikada imali epileptične napade.

Ovi savjeti odnose se samo na bolesnike kojima je Omnipaque dan injekcijom u

kralježnicu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se Vašem liječniku.

Uporaba u tjelesnim šupljinama ili zglobovima

Tjelesne šupljine mogu biti zglobovi, maternica i jajovodi. Načini i mjesta primjene

Omnipaqua mogu se razlikovati.

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uporaba na usta

Za pretrage jednjaka, želuca ili tankog crijeva, Omnipaque se uglavnom daje na usta.

Omnipaque se prije takvih pretraga može razrijediti s vodom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće pojaviti kod

svakoga.

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili klinici, odmah

obavijestite Vašeg liječnika. Simptomi mogu biti:

piskanje pri disanju, otežano disanje, stezanje ili bol u prsnom košu

kožni osip, otekline, pojava svrbeža, mjehura na koži i u ustima, crvenilo/svrbež

očiju, kašalj, curenje nosa, kihanje ili drugi simptomi alergije

oticanje lica

omaglica ili nesvjestica (uzrokovano niskim krvnim tlakom).

Navedene nuspojave mogu se pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene Omnipaqua.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah

se javite na hitni prijem najbliže bolnice.

Nakon primjene Omnipaque često se javlja kratkotrajno smanjenje stvaranja urina zbog

oslabljene funkcije bubrega. Ovo može dovesti do oštećenja bubrega.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su navedene u nastavku teksta (zajedno s

učestalošću nastanka istih), a ovise o načinu i razlogu primjene Omnipaqua. U slučaju da

niste sigurni na koji Vam je način Omnipaque primijenjen, obratite se Vašem liječniku.

Opće

(odnosi se na sve primjene Omnipaqua)

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj topline

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina

pojačano/abnormalno znojenje, osjećaj hladnoće, omaglica/nesvjestica

Rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

usporen rad srca

glavobolja, povraćanje, vrućica

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

prolazna promjena u osjetu okusa

visok ili nizak krvni tlak, drhtanje (zimica)

proljev, bol u području trbuha

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska reakcija, uključujući tešku alergijsku reakciju koja može dovesti do

šoka i kolapsa, ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad„Alergijske reakcije“

jodizam (prekomjerna količina joda u tijelu) što dovodi do oticanja i osjetljivosti

(boli) Vaših žlijezda slinovnica

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kratkotrajne promjene brzine disanja, respiratorni problemi

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol i nelagoda

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

omaglica, osjećaj slabosti, mišićna slabost

nepodnošenje jake svjetlosti

osjećaj abnormalnog umora

proljev

nepravilni otkucaji srca, uključujući ubrzani rad srca

problemi s bubrezima

kašalj, prestanak disanja, vrućica, opća nelagoda

kožni osip i svrbež, crvenilo kože

oslabljeni vid

Vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

grčevi (napadaji), zamućenje svijesti, moždani udar, poremećaj osjeta (primjerice

dodira), drhtanje

crvenilo uz osjećaj vrućine

otežano disanje

kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija)

stupor (stanje pospanosti)

infarkt miokarda

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost, osjećaj dezorijentacije, uznemirenost, nemir ili tjeskoba

hiperaktivnost štitnjače (tireotoksikoza), kratkotrajna smanjena funkcija štitnjače

(prolazni hipotiroidizam)

prolazno otežano kretanje

kratkotrajni gubitak pamćenja

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

kratkotrajna sljepoća (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajni gubitak sluha

bol u prsnom košu, problemi sa srcem, uključujući zatajenje srca, zastoj srca,

spazam srčanih arterija i cijanoza (plavkasto do ljubičasto obojena koža zbog

manjka kisika)

stezanje u prsnom košu ili otežano disanje, uključujući oticanje pluća, spazam

dišnih puteva

pogoršanje upale gušterače (organ iza želuca)

bol i oticanje Vaših vena, krvni ugrušci (tromboza), smanjenje broja krvnih

stanica

bol u zglobovima, spazam mišića, bol u leĎima

reakcija na mjestu primjene injekcije

teške kožne reakcije, uključujući teški osip, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože

psorijaza

poremećaj govora uključujući afaziju (nemogućnost govora), disartriju (otežani

izgovor riječi)

koma

retrogradna amnezija (gubitak pamćenja), dezorijentacija, edemi/oticanje mozga

napadaj astme

jodizam (prekomjerna količina joda u tijelu) što dovodi do oticanja i osjetljivosti

(boli) Vaših žlijezda slinovnica

Nakon injekcije u kralježnicu

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja (može biti snažna i dugotrajna)

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala membrana koje okružuju mozak i kralježničku moždinu

Rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

grčevi (napadaji), omaglica, bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leĎima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

uznemirenost

nepravilna električna aktivnost mozga prilikom pretrage zvane

elektroencefalografija

nepodnošenje jake svjetlosti, ukočenost vrata

prolazno otežano kretanje, smetenost

poremećaj osjeta (npr. dodira), kratkotrajna sljepoća (nekoliko sati do nekoliko

dana), kratkotrajni gubitak sluha

osjećaj trnaca po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mjestu primjene

injekcije

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija) uključujući kratkotrajni gubitak

pamćenja, komu, stupor (stanje uspavanosti) i retrogradnu amneziju (gubitak

pamćenja)

poremećaj govora uključujući afaziju (nemogućnost govora), disartriju (otežani

izgovor riječi)

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama

(npr. u maternici i jajovodima, žučnom mjehuru i gušterači ili herniji)

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u području trbuha

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala gušterače (pankreatitis)

abnormalna količina tvari koju proizvodi gušterača otkrivena laboratorijskim

pretragama

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nakon injekcije u zglobove

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u području primjene injekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala zglobova

Nakon primjene na usta

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol u području trbuha

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Kratkotrajna abnormalna funkcija štitnjače koja se kasnije normalizira (prolazni

hipotiroidizam) zabilježena je kod prijevremeno roĎene djece, novoroĎenčadi i kod druge

djece koja su primila Omnipaque. Najčešće nije bilo simptoma. Prijevremeno roĎena

djeca su posebno osjetljiva na učinak joda.

Kratkotrajna abnormalna funkcija štitnjače koja se kasnije normalizira (prolazni

hipotiroidizam) zabilježena je kod prijevremeno roĎene djece koja su dojena. Dojilja je

opetovano bila izlagana Omnipaqu.

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu

nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnipaque?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (Exp:) navedenog

na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati bočice/boce u vanjskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti. Lijek u polipropilenskim bočicama od 50 ml i bocama od

100, 200 i 500 ml se može čuvati u komori na temperaturi od 37°C do najviše 1

mjesec prije uporabe.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Uklonite zaostali sadržaj.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnipaque sadrži?

Djelatna tvar je joheksol.

Omnipaque 300 mg I/ml sadrži 647 mg joheksola po ml (odgovara količini 300

mg joda po ml)

Omnipaque 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po ml (odgovara količini 350

mg joda po ml)

Pomoćne tvari su male količine trometamola, natrijevog kalcijevog edetata,

kloridne kiseline (za podešavanje pH) i vode.

Kako Omnipaque izgleda i sadržaj pakiranja?

Omnipaque je otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena

otopina.

Omnipaque je dostupan u sljedećim pakiranjima:

Sadržaj pakiranja

300 otopina

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine

10 polipropilenskih boca sa 100 ml otopine

350 otopina

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine

10 polipropilenskih boca sa 100 ml otopine

10 polipropilenskih boca s 200 ml otopine

6 polipropilenskih boca s 500 ml otopine

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

GE Healthcare d.o.o.

Avenija Dubrovnik 16

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

REPUBLIKA IRSKA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

NORVEŠKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

09 - 10 - 2017

O D O B R E N O