Omnic 0 4 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omnic 0,4 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omnic 0,4 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-896410977-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-896410977
  • Datum autorizacije:
  • 29-08-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Omnic

0,4

mg

kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Omnic 0,4 mg i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Omnic 0,4 mg

3. Kako uzimati Omnic 0,4 mg

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Omnic 0,4 mg

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE OMNIC 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna

tvar

lijeka

Omnic

tamsulozin.

Tamsulozin

selektivni

blokator

1A/1D

adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime

omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje

osjećaj nagona na mokrenje.

Omnic 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog

sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju

otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 mg

Nemojte uzimati Omnic 0,4 mg

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu

(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

-

ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre

-

ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja

ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

H A L M E D

29 - 08 - 2014

O D O B R E N O

-

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

-

Rijetko se kod primjene Omnica 0,4 mg može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova

istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

-

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

-

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta)

ili povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog specijalistu za očne bolesti da ste

prethodno uzimali, da uzimate, ili da planirate uzimati Omnic 0,4 mg. Specijalist će tada

poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog

liječnika trebate li odgoditi uzimanje lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na

operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Omnic

0,4 mg

Uzima li se Omnic 0,4 mg zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti

–adrenergičnih receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno

obavijestiti Vašeg liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka

Omnic 0,4 mg iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Omnic 0,4 mg s hranom i pićem

Omnic 0,4 mg se mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija

znači

ejakulat

izlazi

putem

uretre

nego

odlazi

mjehur

(retrogradna

ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava

bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Omnica 0,4 mg na sposobnost upravljanja automobilom, strojevima ili

opremom. No potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba

izbjegavati spomenute aktivnosti.

3. KAKO UZIMATI OMNIC 0,4 mg

Omnic 0,4 mg uvijek uzimajte točno prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste sigurni, provjerite

ponovno kod Vašeg liječnika ili ljekarnika. Doza lijeka je 1 kapsula na dan nakon doručka ili prvog

dnevnog obroka. Kapsulu treba progutati cijelu bez lomljena ili žvakanja. Obično se Omnic 0,4 mg

propisuje tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom

dugotrajnog liječenja lijekom Omnic 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic 0,4 mg nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Omnic 0,4 mg može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te

potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Omnic 0,4 mg, odmah kontaktirajte

svog liječnika.

H A L M E D

29 - 08 - 2014

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic 0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti Omnic 0,4 mg preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan

kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što vam je propisano. Nikada

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati lijek Omnic 0,4 mg

Kada prerano prestanete uzimati Omnic 0,4 mg, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti.

Zato uzimajte Omnic 0,4 mg tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće

prestale. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 bolesnika (1-10%)):

Omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju.

Abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne

cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili izostaje

ejakulat (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (više od 1 u 1 000, ali manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)):

Glavobolja, osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka

osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati omaglica, curenje

iz nosa ili začepljen nos (rinitis), proljev, mučnina i povraćanje, zatvor, slabost (astenija), osip,

svrbež i koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave (više od 1 u 10 000, ali manje od 1 u 1 000 bolesnika (0,01% - 0,1%)):

Nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i

osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave (manje od 1 od 10 000 bolesnika (<0,01%)):

Prijapizam (bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje).

Osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-

Johnson sindrom).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

zamagljen vid

-

oštećenje vida

-

krvarenje iz nosa (epistaksa)

-

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

-

abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje

(dispneja)

-

ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Omnic 0,4 mg, zjenica se može slabije

otvoriti,

šarenica

(obojena

kružnica

oka)

postati

spljoštena

vrijeme

operacije

(intraoperacijski sindrom meke šarenice- Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).

-

suha usta

H A L M E D

29 - 08 - 2014

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI OMNIC 0,4 mg

Čuva se u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Omnic 0,4 mg sadrži

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Pomoćne

tvari

(sadržaj

kapsule):

celuloza,

mikrokristalinična

(E460);

metakrilatna

kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80 (E433); natrijev laurilsulfat; triacetin (E1518);

kalcijev stearat (E470a) i talk (E553b).

Sastav kapsule: želatina, tvrda; boja indigotin (E132); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti

(E172) i željezov oksid, crveni (E172).

Tinta za označavanje: šelak (E904); propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Omnic 0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Omnic 0,4 mg su narančasto-maslinastozeleno obojene kapsule označene s „0,4“, logom i „701“.

30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC – aluminijskom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Astellas d.o.o.

Ilica 1

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač lijeka

Astellas Pharma Europe BV

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden,

H A L M E D

29 - 08 - 2014

O D O B R E N O

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2014.

H A L M E D

29 - 08 - 2014

O D O B R E N O