OMNIC 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-03-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
14-03-2019
Aktivni sastojci:
tamsulozinklorid
Dostupno od:
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb
ATC koda:
G04CA02
INN (International ime):
tamsulozinklorid
Doziranje:
0,4 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-896410977-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06
Datum autorizacije:
2019-02-12
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
OMNIC
0,4
MG
TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Omnic 0,4 mg i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Omnic 0,4 mg?
3. Kako uzimati Omnic 0,4 mg?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Omnic 0,4 mg?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OMNIC 0,4 MG I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je
selektivni blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Omnic 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u
donjem dijelu mokraćnog sustava
povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te
poteškoće uključuju otežano mokrenje
(slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i
tijekom dana.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 MG?
NEMOJTE UZIMATI OMNIC 0,4 MG
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog
mekog tkiva u tijelu
(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip
(angioedem).
-
ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre
-
ako patite
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OMNIC
0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda.
Narančasto/maslinasto-zelene obilježene s „0,4“ i logom i
„701“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng.
_lower urinary tract symptoms_
, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kroz usta.
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati
jer bi to spriječilo produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako
kod blažeg i umjerenog oštećenja
jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.
Kontraindikacije).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije
utvrđena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u dijelu 5.1.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan
angioedem) ili bilo koji drugi
sastojak lijeka.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje f unkcije jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom liječenja Omnicom 0,4 mg, kao i tijekom liječenja bilo kojim
α
1
-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak.
Posljedica toga u rijetkim slučajevima
može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije
(omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti
ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja Omnicom
0,4 mg potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti
koje mogu
uzrokovati jednake simptome kao što je benigna hiperplazija prostate.
Prije liječenja i na kontro
Pročitajte cijeli dokument
