Omidria

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omidria
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omidria
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Implantacija objektiva, intraokularna
  • Terapijske indikacije:
  • Omidria je indiciran u odraslih za održavanje intraoperativni midrijazu, sprečavanje intraoperativni miosis i smanjenje akutne poslijeoperacijske očne boli operacije zamjena intraokularne leće.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003702
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003702
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

EPAR, sažetak za javnost

Omidria

fenilefrin / ketorolak

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.

Praktične informacije o korištenju lijeka Omidria pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Omidria i za što se koristi?

Omidria je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba tijekom kirurške zamijene leće oka kako bi se

zjenica zadržala dilatiranom (raširenom) te se spriječile kontrakcije zjenice i smanjila bol u oku nakon

kirurškog zahvata. Omidria sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.

Kako se Omidria koristi?

Omidria je dostupna kao koncentrat za pripremu otopine za ispiranje (otopine koja se koristi za

ispiranje unutrašnjosti oka tijekom kirurškog zahvata). Izdaje se samo na liječnički recept i smije se

primjenjivati samo od strane oftalmološkog kirurga (specijalista za očnu kirurgiju) iskusnog u zamijeni

leće. Ovo je tip kirurškog zahvata tijekom kojeg se nova leća ugrađuje u oko. Leća je dio oka koji

fokusira svjetlo koje prolazi kroz zjenicu i omogućuje bistar vid.

Preporučena doza iznosi 4 ml lijeka Omidria razrijeđen u 500 ml otopine za ispiranje koja se koristi

tijekom kirurškog zahvata za zamjenu leća. Oftamolog može također propisati kapi za oči koje se

najčešće koriste prije i nakon kirurškog zahvata kako bi pomogao u sprječavanju infekcija i boli.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Omidria?

Omidria sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak. Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog

receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim

stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića. Kada se primjenjuje na oko, fenilefrin uzrokuje kontrakciju

mišića šarenice (stezanje) i omogućuje širenje zjenice. To olakšava kiruršku zamjenu leće.

Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID). Djeluje inhibirajući enzim naziva ciklooksigenaza,

koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u bolne i upalne procese. Kada se primjenjuje na oko,

ketorolac smanjuje proizvodnju prostaglandina u oku i stoga smanjuje bol i upalu koju uzrokuje

kirurški zahvat na oku.

Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.

Koje su koristi lijeka Omidria utvrđene u ispitivanjima?

Omidria je ispitana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 821 bolesnika koji su se

podvrgavali kirurškoj zamijeni leća, a u kojima je ovaj lijek uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).

U oba ispitivanja glavne mjere djelotvornosti bile su promjene u promjeru zjenice po završetku

kirurškog zahvata, te koliku je bol bolesnik osjetio u oku odmah nakon kirurškog zahvata, kako je

naveo bolesnik koji je koristio standardnu skalu boli od 1 do 100.

Oba su ispitivanja pokazala da je rožnica ostala raširena tijekom kirurškog zahvata u bolesnika koji je

primio lijek Omidria (+0,1 mm), dok se zjenica kontrahirala u osoba koje su primile placebo (-0,5

mm). Manje od 1 na 10 bolesnika koji su primili lijek Omidria imalo je promjer zjenice manji od 6 mm

(što otežava kirurški zahvat), dok je otprilike 4 bolesnika na 10 iskusilo isto nakon što su primili

placebo. Kad je u pitanju doživljaj boli, bolesnici koji su liječeni lijekom Omidria prijavili su prosječan

rezultat boli od otprilike 4, u usporedbi s otprilike 9 za osobe koje su primale placebo. Nadalje, 7 %

(29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s

14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u

ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili

placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?

Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje

komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna

hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana

osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva

zjenicu i šarenicu) i upala. Ove nuspojave su tipične nakon kirurške zamijene leće, a većina je blaga do

umjerena po stupnju ozbiljnosti te se spontano uklanja. Incidencija nuspojava s lijekom Omidria slična

je onoj prijavljenoj u bolesnika koji su primili placebo. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Omidria potražite u uputi o lijeku.

Omidria se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju glaukom uskog kuta, ozbiljno stanje oka pri kojem

se pritisak unutar oka brzo povećava zato što tekućina ne može izaći. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Omidria odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Dokazano je da je lijek Omidria djelotvoran u održavanju zjenice raširenom te da sprječava kontrakciju

Omidria

EMA/359266/2015

Stranica 2/3

zjenice tijekom kirurške zamjene leće, što pomaže pri olakšavanju takvog kirurškog zahvata i čini ga

sigurnijim. Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim. S obzirom na

sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Omidria?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Omidria. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Omidria nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Omidria

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u

Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Omidria kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Omidria nalaze se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Omidria pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za irigat za oko

fenilefrin/ketorolak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Omidria i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria

Kako se Omidria primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Omidria

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omidria i za što se koristi

Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku. Sadrži djelatne tvari fenilefrin i

ketorolak. Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene). Ketorolak je lijek za

ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže

u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.

Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće

(dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika). Ovaj se

zahvat zove zamjena intraokularne leće. Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom

(proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria

Omidria se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako:

imate bolest srca

imate povišeni krvni tlak

imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza)

ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni

prouupalni lijekovi (NSAIL-i)

imate astmu.

Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika. Vaš će

liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.

Djeca i adolescenti

Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim

skupinama.

Drugi lijekovi i Omidria

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje)

zjenice oka. Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje

krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.

Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika. Vaš

liječnik je upoznat s time. Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte

o ovome s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću

kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.

Lijek Omidria ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Budući da

lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se

vid ne razbistri.

3.

Kako se Omidria primjenjuje

Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje

kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.

Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene

leće.

Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali

Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako

se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela. Može

uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.

Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to

bude potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe

bez dugotrajnih učinaka.

Nuspojave koje zahvaćaju oko:

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bol u oku

upala prednjeg dijela oka

crvene oči

oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka)

osjetljivost na svjetlo

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

nelagodan osjećaj u oku

upala oka

nadraženost oka

crvenilo oka

problemi s rožnicom

proširena zjenica

zamagljen vid

smanjene oštrine vida

mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju

svrbež očiju

bolni kapci

osjećaj stranih tijela u oku

blještavilo pred očima

povišeni očni tlak

Nuspojave koje zahvaćaju tijelo:

Česte nuspojave:

upala

Manje česte nuspojave:

mučnina

glavobolja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Omidria

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Roka

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C. Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.

Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Omidria

Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).

Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL)

ketorolaka.

Drugi sastojci su:

citratna kiselina hidrat

natrijev citrat dihidrat

natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti)

kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti)

voda za injekcije

Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja

Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.

Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za razrjeđivanje u 500

mL otopine irigata za primjenu za oko. Bezbojna bočica od 5-mL od stakla tipa I zatvorena zatvaračem

od butilne gume i polipropilenskom „flip-off“ kapicom

Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Omeros London Limited

Berkeley Square

London, W1J 6BD

Ujedinjen

Tel: +44 (0)20 7887 6296

Faks: +44 (0)20 7887 6001

E-pošta: regulatory@omeros.co.uk

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Sjeverna Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

datum odluke Komisije

>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL

standardne oftamološke otopine irigata.

Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:

Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar. Smije se primjenjivati samo

bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.

Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće

sterilne igle.

4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.

Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala. Otopinu treba iskoristiti unutar 6

sati od pripreme.

Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar. Smije se primjenjivati samo

bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.

Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne

primjene sukladno lokalnim propisima.