Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmoloogilised vahendid
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria on näidustatud täiskasvanutel intraoperatiivse müdriaasi säilitamiseks, intraoperatiivse mioosi ennetamiseks ja ägeda operatsioonijärgse silma valu vähendamiseks intraokulaarses läätse asendusoperatsioonis.
Revision: 9
Volitatud
2015-07-28
B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML INTRAOKULAARSE LOPUTUSLAHUSE KONTSENTRAAT fenüülefriin/ketorolak ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist 3. Kuidas Omidriat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Omidriat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OMIDRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal. See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki. Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna). Ketorolak on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID) rühma; samuti aitab see hoida ära pupillide ahenemist (väiksemaks muutumist). Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal. Siirdamisoperatsiooni nimetatakse silmaläätse vahetamiseks. Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMIDRIA KASUTAMIST OMIDRIAT EI TOHI KASUTADA - kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes muude koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Omidria kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on südamehaigus; - teil on kõrge vererõhk; - teil on üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärme ületalitlus); - te Pročitajte cijeli dokument
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 4 ml lahuse kontsentraadi viaal sisaldab fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriinile, ja ketorolaktrometamooli, mis vastab 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakile. Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,3±0,3. 4. KLIINILISED ANDMED 4. 1 NÄIDUSTUSED Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus. Annustamine Soovitatav annus on 4,0 ml Omidria lahuse kontsentraati, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6. Patsientide erirühmad _Eakad _ Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes. Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neeru- või maksakahjustus _ Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded ette nähtud (vt lõik 5.2). _Lapsed _ Omidria ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 2 Manustamisviis Intraokulaarne (pärast lahjendamist). Ainult ühekordseks kasutamiseks. Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainete kasutamiseta. Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibioot Pročitajte cijeli dokument