Omezol 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omezol 20 mg želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 želučanootporna kapsula sadrži 20 mg omeprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omezol 20 mg želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-715299309-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-715299309-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-715299309
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Omezol 20 mg ţeluĉanootporne kapsule

omeprazol

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Omezol i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Omezol?

3.

Kako uzimati Omezol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Omezol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE OMEZOL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Omezol sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova pod nazivom "inhibitori

protonske pumpe". Oni djeluju tako da smanjuju stvaranje kiseline u želucu.

Omezol se koristi u liječenju sljedećih stanja:

U odraslih:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak

(cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam

možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

vrijed (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi.

Omezol

može

koristiti

sprečavanje

nastajanja

vrijeda

tijekom

uzimanja

nesteroidnih

protuupalnih lijekova.

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom)

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i

slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. U tom slučaju, liječnik će možda

Vašem djetetu propisati i antibiotike, kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OMEZOL?

Nemojte uzimati Omezol:

ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadržavaju druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om; vidjeti dio Drugi lijekovi i Omezol)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omezol. Ako Vam se dogodi nešto od

sljedećeg

prije

početka

uzimanja

Omezola

koristite,

posavjetujte

odmah

svojim

liječnikom:

ako značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem

ako imate bol u želucu ili otežanu probavu

ako počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

ako imate teški ili trajni proljev, jer je omeprazol povezan s malim povećanjem

učestalosti

infektivnog proljeva

ako imate teške probleme s jetrom

ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina)

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Omezolu koji smanjuje

želučanu kiselinu

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Omezolom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge

štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate Omezol (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.

Trebate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Omezola, a posebno dulje od godinu dana, može blaže

povećati rizik od prijeloma

kuka,

ručnog zgloba

ili kralješnice.

Recite

svom

liječniku ako imate

osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe može blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao što

su infekcije uzročnicima Salmonella i Campylobacter.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem lijeĉniku.

Drugi lijekovi i Omezol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Omezol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje

kada počnete, odnosno prestanete uzimati Omezol

lijekovi koji se koriste za razrijeĎenje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš

liječnik će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete odnosno prestanete uzimati Omezol.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)

Gospina trava (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje blage depresije)

cilostazol

(lijek

liječenje

intermitentnih

klaudikacija,

grčeva

nogama

hodanju

uspinjanju)

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek za liječenje raka)

metotreksat (kemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). Ako uzimate

velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Omezola.

Ako Vam je liječnik uz Omezol propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje vrijeda

uzrokovanog bakterijom Helicobacter pyori, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge

lijekove.

Omezol s hranom, pićem i alkoholom

Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u terapijskim dozama imati utjecaj na

dijete. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Omezol ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Omezol utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.Moguće

nuspojave). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilom niti raditi na strojevima.

Omezol sadrţi saharozu i manitol

Omezol kapsule sadrže šećer saharozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Omezol kapsule takoĎer sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

KAKO UZIMATI OMEZOL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli:

Lijeĉenje

simptoma

gastroezofagealne

refluksne

bolesti

(GERB),

kao

što

su

ţgaravica

i

regurgitacija kiseline (vraćanje kiseline u jednjak):

Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno

tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu

od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

Uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine,

jednom dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom

dnevno.

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Lijeĉenje vrijeda (ĉira) u gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik

će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4

tjedna.

Lijeĉenje vrijeda (ĉira) u ţelucu :

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik

će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8

tjedana.

Sprjeĉavanje ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i ţelucu:

Uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, ili 20 mg jednom dnevno. Vaš

liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

Lijeĉenje vrijeda na dvanaesniku i ţelucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprjeĉavanje

nastanka

vrijeda

na

dvanaesniku

i

ţelucu

tijekom

uzimanja

nesteroidnih

protuupalnih lijekova:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Lijeĉenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprjeĉavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Uobičajena doza je 20 mg Omezola dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš

liječnik

takoĎer

propisati

antibiotika

(izmeĎu

amoksicilina,

klaritromicina

metronidazola).

Lijeĉenje viška kiseline u ţelucu ĉiji je uzrok tvorba u gušteraĉi (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Uobičajena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo trebate

uzimati lijek.

Djeca:

Lijeĉenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su ţgaravica i regurgitacija

kiseline:

Djeca starija od 1. godine života i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati Omezol. Doza za djecu

ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Lijeĉenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprjeĉavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Omezol. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik

će odlučiti koja doza je potrebna.

Vaš

liječnik

takoĎer

Vašem

djetetu

propisati

antibiotika,

nazivom

amoksicilin

klaritromicin.

Uzimanje lijeka

Preporučuje se da kapsule uzmete ujutro.

Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu kapsulu zajedno s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule

sadrže mikrogranule (pelete) koje sprečavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da

se granule (pelete) ne oštete.

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Lijekom Omezol ne može se postići doziranje od 10 mg. Stoga je u tom slučaju potrebno koristiti

drugi lijek odgovarajuće jačine.

Što uĉiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u

negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr.jabuka, naranča, ananas) ili

kašici od jabuka.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego je popijete (mješavina ne smije biti bistra).

Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i

popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Druga mogućnost je da posišete sadržaj kapsule i progutate ga sa pola čaše vode. Važno

je da sadržaj kapsule ne žvačete.

Ako uzmete više Omezola nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više Omezol kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.Uzmite preostale kapsule ili

uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Omezol

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Omezol i

odmah se javite lijeĉniku :

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri

gutanju (teška alergijska reakcija)

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. TakoĎer mogu nastati mjehuri na koži teškog stupnja i

krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-

Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi

žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostale nuspojave uključuju:

Ĉeste nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

učinci na želudac ili crijevo: bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi

mučnina, povraćanje

Dobroćudni polipi u želucu

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):

poremećaj spavanja (nesanica)

oticanje stopala i zgloba gležnja

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“, pospanost

vrtoglavica

kožni osipi, koprivnjača i svrbež kože

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre

opća slabost i manjak energije

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika):

suhoća usta

gljivična infekcija zvana kandidijaza koja zahvaća crijevo

smetnje okusa

uznemirenost, smetenost ili depresija

kožni osip kod izlaganja suncu

poteškoće s vidom kao što je zamućen vid

iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gubitak kose (alopecija)

alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu, piskanje pri

disanju

bolovi u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)

pojačano znojenje

teški problemi sa bubrezima (intersticijski nefritis)

problemi sa jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor

niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može

uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika):

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)

agresija

halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s

visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje dojki kod muškaraca

Nuspojave nepoznate uĉestalosti (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

upala crijeva koja uzrokuje proljev

ako Omezol uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina

magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije,

omaglica ili ubrzan srčani ritam.Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog

liječnika.Niske razine magnezija takoĎer mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krv. Vaš

liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Omezol može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljene imunosti

organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim stanjem ili vrućicu sa

simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što

prije javiti Vašem liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI OMEZOL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom spremniku zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji..

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad . Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Omezol sadrţi?

Djelatna tvar je omeprazol. Jedna želučanootporna kapsula sadrži 20 mg omeprazola te sljedeće pomoćne

tvari: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob); natrijev laurilsulfat (2,5%-tna otopina); bezvodni

natrijev hidrogenfosfat; manitol; hipromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; titanijev dioksid

(E171); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), 30 postotna raspršina; kapica i tijelo kapsule:

boja kinolin žuta (E104); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Omezol izgleda i sadrţaj pakiranja?

Omezol 20 mg želučanootporne kapsule su neprozirne, žute, tvrde, želatinozne kapsule, veličine 2,

napunjene gotovo bijelim do krem bijelim okruglim mikrogranulama. Pakirane su u blisteru, ukupno 14

ili 28 kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8

ProizvoĊaĉ

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

28 - 08 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety