Omegaven

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Omegaven emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 10%
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml emulzije sadrži 10,0 g visoko pročišćenog ribljeg ulja, 2,5 g glicerola i 1,2 g pročišćenih fosfatida iz jaja
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Omegaven emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-890644326-01]; 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-890644326-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-890644326
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Omegaven

emulzija za infuziju

visoko pročišćeno riblje ulje, glicerol, pročišćeni fosfatidi jaja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Omegaven i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omegaven?

3. Kako primjenjivati Omegaven?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Omegaven?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omegaven i za što se koristi?

Omegaven sadrži djelatne tvari

visoko pročišćeno riblje ulje, glicerol i pročišćene fosfatide

jaja.

Omegaven je otopina za parenteralnu prehranu.

Omegaven je izvor energije i omega-3 masnih kiselina iz ribe i ribljeg ulja koji se unosi u Vaš

krvotok kada prehrana kroz usta nije moguća, nedostatna je ili nije preporučljiva.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omegaven?

Nemojte primjenjivati Omegaven

ako ste alergični (preosjetljivi) na riblje ili jajčane proteine ili na bilo koji drugi sastojak

(naveden u dijelu 6.)

ako imate ozbiljne poremećaje krvarenja

ako ste se srušili zbog stanja šoka

ako ste nedavno imali srčani napadaj

ako ste imali moždani udar

ako su vam rekli da imate emboliju (začepljenje arterije)

ako patite od niske razine kalija (hipokalijemija)

ako imate previše tekućine u organizmu (hiperhidracija)

ako ste dehidrirali uz nisku razinu natrija (hipotonična dehidracija)

ako Vam je metabolizam nestabilan

ako imate acidozu (kada razina kiselosti tekućina i tkiva postane previsoka)

ako patite od teškog poremećaja bubrega i jetre

Ovaj lijek Vam se ne smije primijeniti ako ste u nedefiniranom komatoznom stanju.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Omegaven ako bolujete

šećerne bolesti (dijabetes tipa 1 i tipa 2)

stanja pri kojem Vaše tijelo ima poteškoća s iskorištenjem masti

Ako uzimate lijekove za razrjeđenje krvi (antikoagulansi) Vaš liječnik će napraviti uobičajene

krvne pretrage kako bi bio siguran da se Omegaven ispravno koristi.

Razina triglicerida u serumu biti će svakodnevno nadzirana, a njegova koncentracija ne smije

prelaziti 3 mmol/l za vrijeme infuzije masnih emulzija.

Djeca

Zbog ograničenih ispitivanja Omegaven se ne smije davati nedonoščadi, dojenčadi,

novorođenčadi i djeci.

Drugi lijekovi i Omegaven

Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate

lijekove koji se koriste u antikoagulacijskoj terapiji za razrjeđenje krvi (kao što je

Heparin)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dokaz o sigurnosti primjene ovog lijeka za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Ovaj lijek može se primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja samo ako je izrazito potreban.

3. Kako primjenjivati Omegaven?

Ovaj lijek ćete dobiti putem infuzije.

Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi i brzini infuzije. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini

u kilogramima i sposobnosti tijela da iskoristi masnoće. Infuziju će Vam u bolnici dati

medicinsko osoblje.

Trajanje primjene ne smije biti dulje od 4 tjedna.

Uobičajena dnevna doza:

1 ml do max. 2 ml Omegavena/kg tjelesne težine=0.1 g do max. 0.2 g ribljeg ulja/kg tjelesne

težine=70 ml do max. 140 ml Omegavena za bolesnike tjelesne težine od 70 kg.

Brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml Omegavena/kg tjelesne težine/sat što odgovara 0.05 g

ribljeg ulja/kg tjelesne težine/sat.

Mora se strogo poštovati maksimalna brzina infuzije, jer inače može doći do znatnog

povećanja koncentracije triglicerida u serumu.

Omegaven treba primjenjivati zajedno s drugim masnim emulzijama. Na osnovi preporučenog

sveukupnog unosa lipida od 1-2 g/kg tjelesne težine, riblje ulje iz Omegavena treba činiti udio

od 10-20% tog unosa.

Ako primijenite više Omegavena nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete uzeti infuzije više nego što ste trebali obzirom na to da ćete biti

nadzirani od strane Vašeg liječnika ili medicinskog osoblja za vrijeme liječenja. O učincima

predoziranja vidjeti dio 4 Moguće nuspojave. Ako mislite da ste primili previše Omegavena,

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje. U tom će slučaju infuzija

biti odmah prekinuta. Vjerojatno ćete nastaviti s primjenjivanjem manjih doza. Navedeni

simptomi će uglavnom nestati smanjenjem brzine ili prestankom infuzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Omegavena obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave zapažene za vrijeme primjene Omegavena:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

produljeno vrijeme krvarenja i poremećaj kod zgrušavanja krvi

okus po ribi u ustima

Nuspojave zapažene za vrijeme primjene drugih masnih emulzija:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje

povišena tjelesna temperatura, drhtavica, zimica, umor

hipertrigliceridemija (povišene masnoće u krvi)

glavobolja

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećaj krvne slike (trombocitopenija, hemoliza, retikulocitoza)

anafilaktična reakcija (ozbiljna reakcija poput alergije)

prolazno povišene vrijednosti testova jetrene funkcije

prijapizam (dugotrajne bolne erekcije)

osip, urtikarija (koprivnjača)

djelovanje na cirkulaciju – npr. hipertenzija ili hipotenzija (povišen odnosno snižen

krvni tlak)

Treba pratiti moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetski

(individualno različiti metabolizmi) ili od prethodne bolesti. Međutim, ove promjene su

zapažene prvenstveno kod masnih emulzija sjemena pamuka.

Preopterećenje metabolizma može biti vidljivo kroz sljedeće simptome:

- povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice (žuta koža)

- promjena ili smanjenje nekih parametara zgrušavanja krvi (npr. vrijeme krvarenja, vrijeme

zgrušavanja, protrombinsko vrijeme, broj trombocita)

- povećanje slezene (splenomegalija)

- poremećaji krvi -anemija, leukopenija, trombocitopenija

- krvarenje i sklonost krvarenju

- patološke vrijednosti jetrenih testova

- vrućica

- povišena razina masnoća u krvi (hiperlipidemija)

- glavobolja, bolovi u trbuhu, zamor

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, prekinut će se infuzija ili ako je to potrebno,

nastavit ćete s uzimanjem smanjene doze.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Predoziranje može dovesti do sindroma prekomjernog unosa masti:

Ovo se može dogoditi ako vaš organizam ima poteškoća s iskorištenjem masnoća, zbog

prekomjernog uzimanja Omegavena. To se može dogoditi također i uslijed nagle promjene

Vašeg stanja (kao što su problemi s bubrezima ili infekcija). Mogući znakovi su groznica,

problemi nastali u raznim organima tijela i koma). Svi ovi simptomi obično nestaju kada se

prekine infuzija.

Ozbiljno predoziranje Omegavenom bez istovremene primjene otopine ugljikohidrata može

dovesti do metaboličke acidoze.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je o tome obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omegaven?

Omegaven morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputama:

Potvrđena kemijska i fizikalna stabilnost za primjenu mješavine koja sadrži Omegaven je

dokazana kroz 24 sata na temperaturi ispod 25ºC, a podaci su dostupni kod proizvođača. S

mikrobiološkog gledišta, mješavine s masnim emulzijama ili masnim emulzijama koje

sadržavaju vitamine topive u mastima valja upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebe odmah,

dužina skladištenja i uvjeti prije uporabe odgovornost su onoga tko ih primjenjuje. Ako se

pripremanje mješavine obavlja u nadziranim i provjerenim aseptičkim uvjetima čuvanje se

može temeljiti na proizvođačevim podacima o stabilnosti. S mikrobiološkog gledišta,

mješavine koje su pripremljene u nenadziranim i neprovjerenim uvjetima moraju se

upotrijebiti obično u roku 24 sata uključujući i vrijeme infuzije (vidjeti poglavlje 6.6. radi

daljnjih informacija).

Lijekovi se ne smiju bacati putem odvoda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika što učiniti

s preostalom količinom lijeka nakon primjene.Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Omegaven se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omegaven sadrži?

Djelatne tvari su:

100 ml emulzije sadrži:

Visoko pročišćeno riblje ulje 10,0 g

Sadrži:

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

eikosapentanoična kiselina (EPA) 1,25-2,82 g

dokosaheksanoična kiselina (DHA) 1,44-3,09 g

dl-α-tokoferol (kao antioksidans) 0,015-0,0296 g

Glicerol

2,5 g

Pročišćeni fosfatidi iz jaja 1,2 g

Ostale tvari su:

natrijev oleat; natrijev hidroksid; voda za injekcije

Sveukupna energija:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH vrijednost: 7,5 do 8,7

titracijska kiselost: <1 mmol HCl/l

osmolalnost: 308-376 mosm/kg

Kako Omegaven izgleda i sadržaj pakiranja?

Omegaven je bijela homogena emulzija za infuziju,

Omegaven je pakiran u prozirne staklene bočice (tip II) s gumenim čepovima od brombutila.

Veličina pakiranja

10 staklenih bočica sa 100 ml emulzije (10x100 ml), u kutiji;

10 staklenih bočica sa 50 ml emulzije (10x50 ml), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O