Olysio
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
23-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-05-2018
Aktivni sastojci:
Simeprevir
Dostupno od:
Janssen-Cilag International NV
ATC koda:
J05AE14
INN (International ime):
simeprevir
Terapijska grupa:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Područje terapije:
Hepatitas C, lėtinis
Terapijske indikacije:
Olysio skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais suaugusiems pacientams gydyti lėtinį hepatitą C (CHC). Hepatito C viruso (HCV) genotipo konkrečios veiklos,.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Panaikintas
Datum autorizacije:
2014-05-14
Uputa o lijeku
49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OLYSIO 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
simepreviras (_simeprevirum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO
3.
Kaip vartoti OLYSIO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OLYSIO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLYSIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OLYSIO
-
OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia
virusą, kuris sukelia
hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV).
-
OLYSIO negalima vartoti vieno. OLYSIO būtina vartoti kaip gydymo
kurso dalį derinyje su
kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti. Todėl svarbu,
kad Jūs taip pat perskaitytumėte
šių kitų vaistų pakuočių lapelius, prieš pradėdami vartoti
OLYSIO. Jei turite bet kokių klausimų
apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
KAM OLYSIO SKIRTAS
OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei)
hepatito C infekcijai gydyti
suaugusiems pacientams.
KAIP OLYSIO VEIKIA
OLYSIO padeda kovoti su hepatitu C neleisd
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos,
atitinkančios 150 mg simepreviro
(s_imeprevirum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje
yra 78,4 mg laktozės
(monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu
rašalu pažymėta „TMC435 150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
OLYSIO skirtas lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti suaugusiems
pacientams derinyje su kitais
vaistiniais preparatais (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dėl hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingo poveikio žr. 4.4 ir
5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą
per parą, valgant.
OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais
preparatais, skirtais gydyti LHC
(žr. 5.1 skyrių). Svarstant OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su
peginterferonu alfa ir ribavirinu
pacientams, kuriems yra diagnozuotas 1a genotipo HCV, prieš pradedant
gydymą, reikėtų ištirti, ar
virusai, kuriais yra užsikrėtę pacientai, neturi NS3 Q80K
polimorfizmo (žr. 4.4 skyrių).
Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų
preparato charakteristikų santraukas.
Rekomenduojamas (-i) derinyje vartojamas (-i) vaistinis (-iai)
preparatas (-ai) ir gydymo trukmė
taikant sudėtinį gydymą OLYSI
Pročitajte cijeli dokument
