Olumiant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olumiant
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olumiant
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa u odraslih bolesnika koji su reagirali adekvatno na, ili koji ne podnose da jedan ili više bolesti modificiranje protu-reumatskih lijekova. Olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004085
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004085
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/68718/2017

EMEA/H/C/004085

EPAR, sažetak za javnost

Olumiant

baricitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Olumiant. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olumiant.

Praktične informacije o primjeni lijeka Olumiant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Olumiant i za što se koristi?

Olumiant je lijek koji se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu

zglobova).

Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje

antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nema dovoljno dobar učinak ili ako ih bolesnici ne

podnose. Olumiant se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, lijekom

koji mijenja tijek bolesti.

Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.

Kako se Olumiant koristi?

Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju

reumatoidnog artritisa. Dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta. Uobičajena je doza 4

mg jedanput na dan, ali se može smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom. Dozu

je potrebno smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnika s povećanim rizikom od

infekcija te bolesnika starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na recept.

Olumiant

EMA/68718/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Olumiant?

Djelatna tvar lijeka Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog

sustava). Djeluje blokiranjem učinka enzima Janus kinaza. Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu

upale i oštećenja zglobova koje se javlja u slučaju reumatoidnog artritisa. Baricitinib ublažuje upalu i

druge simptome bolesti blokiranjem enzima.

Koje su koristi lijeka Olumiant dokazane u ispitivanjima?

U trima ispitivanjima provedenima na otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant poboljšava

simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani lijekovi

koji mijenjaju tijek bolesti nisu imali dovoljno dobar učinak. U tim je ispitivanjima primjenom lijeka

Olumiant (kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, primjerice

metotreksatom i adalimumabom) zabilježeno, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20) u

više bolesnika, poboljšanje od 20 % ili više u odnosu na usporedne lijekove i placebo. Rezultati tih triju

ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja jesu sljedeći:

Među bolesnicima koji su prethodno liječenih metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487)

liječenih lijekom Olumiant zabilježeno je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 % u

usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su uzimali adalimumab i 40 % bolesnika (196 od

488) koji su uzimali placebo.

Među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti,

u 62 % bolesnika (140 od 227) liječenih lijekom Olumiant zabilježeno je poboljšanje od najmanje

20 % u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su uzimali placebo.

Među bolesnicima koji su prethodno liječeni TNF inhibitorima, vrstom lijekova koji mijenjaju tijek

bolesti, u 55 % bolesnika (98 od 177) liječenih lijekom Olumiant, zabilježeno je poboljšanje od

najmanje 20 % u usporedbi s 27 % bolesnika (48 od 176) koji su uzimali placebo.

Olumiant je također ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje. Olumiant je u

jednom ispitivanju koje je uključivalo 584 bolesnika bio djelotvorniji od metotreksata. Međutim, nema

podataka o dugoročnoj sigurnosti, a ti rezultati nisu dovoljni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant

u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.

Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?

Najčešće nuspojave lijeka Olumiant kao monoterapije ili u kombinaciji s metotreksatom jesu povišena

razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se javiti u 2 ili više osoba na 100).

Infekcije zabilježene u vezi s primjenom lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster. Potpun popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.

Lijek Olumiant ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je Olumiant odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Olumiant

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP smatra da se lijek Olumiant pokazao djelotvornim u poboljšanju simptoma reumatoidnog

artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti nisu imali

dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose. CHMP je također uzeo u obzir manjak

mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da je uzimanje lijeka Olumiant kroz usta pogodno za

Olumiant

EMA/68718/2017

Stranica 3/3

bolesnike. U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema rizika kao s

drugim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti i koji se primjenjuju injekcijom, a to su primjerice

alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka. Nuspojave lijeka moguće je kontrolirati, a

uvedeno je i nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici u vezi s ovim lijekom, osobito u pogledu

infekcije.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Olumiant?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati

lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima u vezi s lijekom Olumiant, osobito s

rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika. Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja

sadržava sažetak sigurnosnih informacija o lijeku.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

djelotvorne primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Olumiant

Cjeloviti EPAR za lijek Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Olumiant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Olumiant 2 mg filmom obložene tablete

Olumiant 4 mg filmom obložene tablete

baricitinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olumiant i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant

Kako uzimati Olumiant

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olumiant

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olumiant i za što se koristi

Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze,

a pomažu ublažiti upalu.

Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom –

upalnom bolešću zglobova – ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik

nije podnosio. Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je

metotreksat.

Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje

u upalnom procesu. Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i

oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima. Ti učinci

mogu Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života

vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant

Nemojte uzimati Olumiant:

ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant:

ako imate infekciju ili ako često imate infekcije. Recite svom liječniku ako se pojave simptomi

poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.

Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću

infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije.

ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu. Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati

napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu. Obavijestite svog liječnika ako

tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite dugotrajan kašalj, vrućicu, noćno znojenje i

gubitak tjelesne težine, jer to mogu biti znakovi tuberkuloze.

ako ste nekada imali herpesnu infekciju (herpes zoster), jer Olumiant može uzrokovati njegov

povratak. Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite bolan

kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpes zostera.

ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C.

ako trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena (živa) cjepiva dok uzimate Olumiant.

ako bolujete od raka. U tom će slučaju Vaš liječnik morati donijeti odluku o tome možete li ipak

uzimati Olumiant ili ne.

ako imate narušenu jetrenu funkciju.

ako ste nekada imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu

emboliju). Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolnu otečenu nogu, bol u prsnom košu ili

nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi pojave krvnih ugrušaka u venama.

Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati

obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak

broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili

visoke razine jetrenih enzima. Na taj se način želi provjeriti da Olumiant ne uzrokuje nikakve

probleme.

Djeca i adolescenti

Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o

primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Olumiant

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Olumiant obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako

uzimate:

probenecid (za giht), jer on može povisiti razine lijeka Olumiant u krvi. Ako uzimate

probenecid, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.

antireumatik koji se primjenjuje injekcijom

lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su

azatioprin, takrolimus ili ciklosporin

druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje

tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću. Ako zatrudnite, morate o tome

obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Vi i

Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant. Ne smijete činiti oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Olumiant ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Olumiant

Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 4 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg

jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija. Ako

lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.

Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.

Olumiant se primjenjuje kroz usta. Tabletu progutajte cijelu, s vodom.

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga

uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Olumiant nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Olumiant nego što ste trebali, javite se svom liječniku. Mogu se pojaviti neke

od nuspojava opisanih u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Olumiant

Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.

Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite

samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Olumiant

Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Infekcije poput herpesa zoster

, koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji

mogu biti znakovi herpesa zoster:

bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije grla i nosa

visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

herpes simpleks

infekcija koja uzrokuje želučane tegobe ili proljev (gastroenteritis)

infekcija mokraćnih putova

visok broj trombocita (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), vidljiv u nalazima krvnih

pretraga

mučnina

visoke razine jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga

porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga

visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga

akne

porast tjelesne težine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olumiant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olumiant sadrži

Djelatna

tvar je baricitinib. Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.

Drugi

sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat,

manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk

i titanijev dioksid (E171).

Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja

Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly” s jedne

strane i '2' s druge strane.

Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly” s jedne strane i

'4' s druge strane.

Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.

Olumiant 2 mg i 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tableta u

kalendarskim blisterima i pakiranjima od 28 x 1 i 84 x 1 tablete u perforiranim blisterima djeljivima na

pojedinačne doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SLOVENIJA

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu

Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije o lijeku OLUMIANT

®

(baricitinib) za bolesnike

Ovaj dokument sadrži važne informacije s

kojima morate biti upoznati prije i tijekom

liječenja lijekom Olumiant.

Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite

je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u

vašem liječenju.

Vaše ime:

_______________________________________

Ime liječnika

(koji je propisao Olumiant):

_______________________________________

Broj telefona liječnika:

_______________________________________

Trudnoća

Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni.

Koristite učinkovitu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom Olumiant (i još tjedan

dana nakon njegova završetka)

Odmah obavijestite svog liječnika ako

zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)

Infekcije:

Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili

povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili

povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.

Odmah obavijestite svog liječnika ako

primijetite simptome infekcije, kao što su:

vrućica, rane, pojačan umor ili problemi

sa zubima

kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i

gubitak tjelesne težine. To bi mogli biti

simptomi tuberkuloze (zarazne bolesti

pluća)

bolan kožni osip praćen mjehurićima. To

bi mogao biti znak infekcije koja se zove

herpes zoster

Masnoće u krvi:

Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će

liječnik možda kontrolirati razine masnoća u

krvi, kao što je kolesterol.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety