Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant jista 'jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Awtorizzat
2017-02-13
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OLUMIANT 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA OLUMIANT 2 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA OLUMIANT 4 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA baricitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Olumiant u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olumiant 3. Kif għandek tieħu Olumiant 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Olumiant 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OLUMIANT U GĦALXIEX JINTUŻA Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus kinase, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni. ARTRITE REWMATOJD Olumiant jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd, marda infjammatorja tal-ġogi, minn moderata sa severa, jekk terapija qabel ma ħadmitx sew biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Olumiant jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ xi mediċini oħra, bħal methotrexate. Olumiant jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem msejħa ‘Janus kinase’, li hija involuta fl- infjammazzjoni. Billi jnaqqas l-attività ta’ din l-enzima, Olumiant jgħin biex jitnaqqsu l-uġigħ, l-ebusija u n-nefħa fil-ġogi tiegħek, l-għeja, u jgħin biex idewwem li issir ħsara lill-għadam u l-qarquċa fil-ġogi. Dawn l-effetti jistgħu jgħinuk tagħmel l-attivitajiet normali ta Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg baricitinib. Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg baricitinib. Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg baricitinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli tondi roża ċari ħafna, ta’ 6.75 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “1” fuq in-naħa l-oħra. Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli roża ċari, tawwalin 9 x 7.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “2” fuq in-naħa l-oħra. Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli roża medju, tondi ta’ 8.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “4” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli fihom għafsa fuq kull naħa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojd Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojd attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti li rrispondew b’mod inadegwat, jew li huma intolleranti għal mediċina jew mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs- _disease-modifying anti-rheumatic drugs_ ). Baricitinib jista’ jintuża 3 bħala monoterapija jew flimkien ma’ methotrexate (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). Dermatite atopika Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika minn moderata sa severa f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’età minn sentejn ’il fuq li huma kandidati għal terapija sistemika. Alopeċja areata Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ alopeċja areata severa f’pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1 Pročitajte cijeli dokument