Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Volitatud
2017-02-13
56 B. PAKENDI INFOLEHT 57 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OLUMIANT 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OLUMIANT 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OLUMIANT 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID baritsitiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist 3. Kuidas Olumiant’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Olumiant’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OLUMIANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku. REUMATOIDARTRIIT Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat. Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel. ATOOPILINE DERMATIIT Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg baritsitiniibi. Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi. Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õrnalt heleroosat värvi 6,75 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „1“. Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „2“. Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosat värvi 8,5 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „4“. Tablettide mõlemal küljel on süvendid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Baritsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu ühte või enamat haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit. Baritsitiniibi võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1). 3 Atoopiline dermatiit Baritsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 2 aasta vanusest, kes vajavad süsteemset ravi. _ _ Koldeline alopeetsia ( _alopecia areata)_ Baritsitiniib on näidustatud raske koldelise alopeetsia ravi Pročitajte cijeli dokument