Olmesartan hidroklorotiazid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/25 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg olmesartanmedoksomila i 25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija; Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis Limited, Zejtun,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/25 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-04]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-06]; 35 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-217402060-13] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-217402060
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/25 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/25 mg filmom obložene tablete

olmesartanmedoksomil/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Kako uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon i za što se koristi

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon sadrži dvije aktivne tvari, olmesartanmedoksomil i

hidroklorotiazid, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije):

Olmesartanmedoksomil pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina

II. Oni snižavaju krvni tlak tako što opuštaju krvne žile.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidni diuretici (“tablete za mokrenje”).

On snižava krvni tlak tako što pomaže tijelu da se oslobodi viška tekućine na način da utječe na

Vaše bubrege da proizvode više mokraće.

Lijek Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon dobit ćete samo ako olmesartanmedoksomil u

monoterapiji (primjenjivan sam) nije primjereno kontrolirao Vaš krvni tlak. Kada se daju istodobno,

dvije djelatne tvari u lijeku Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon pomažu sniziti krvni tlak više nego

kada bi se svaka od njih davala zasebno.

Možda već koristite lijekove za liječenje Vašeg visokog krvnog tlaka, ali će Vaš liječnik možda željeti

da uzimate lijek Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon kako bi ga još više snizili.

Visoki krvni tlak može se kontrolirati lijekovima kao što su tablete Olmesartan/hidroklorotiazid

Genericon. Vaš Vam je liječnik vjerojatno preporučio da napravite i promjene u životnom stilu koje će

pomoći sniziti Vaš krvni tlak (na primjer: mršavljenje, prestanak pušenja, smanjenje količine alkohola

koju konzumirate i smanjenje količine soli u Vašoj prehrani). Vaš liječnik Vam je možda takoĎer

preporučio redovitu tjelovježbu, poput hodanja ili plivanja. Važno je slijediti ovaj savjet Vašeg

liječnika.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Nemojte uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon:

ako ste alergični na olmesartanmedoksomil ili hidroklorotiazid, neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6) ili na tvari koje su slične hidroklorotiazidu (sulfonamidi)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati primjenu lijeka

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate ozbiljne probleme s bubrezima

ako imate nisku razinu kalija i natrija, te visoku razinu kalcija ili mokraćne kiseline u krvi (sa

simptomima gihta ili bubrežnih kamenaca) koje se pri liječenju ne poboljšavaju

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]

ako patite od ozbiljnih problema s jetrom ili imate žutu boju kože i očiju (žuticu) ili probleme s

istjecanjem žuči iz žučnog mjehura (bilijarna opstrukcija, npr. žučni kamenci)

[Odnosi se samo na tablete od 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]

ako patite od umjerenih ili ozbiljnih problema s jetrom ili imate žutu boju kože i očiju (žuticu)

ili probleme s istjecanjem žuči iz žučnog mjehura (bilijarna opstrukcija, npr. žučni kamenci)

ako imate dijabetes (šećernu bolest) ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za

snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas ili niste sigurni, ne uzimajte tablete. Prvo se obratite

svojem liječniku i pridržavajte se danih savjeta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon ako imate neki

od sljedećih zdravstvenih problema:

blage do umjerene probleme s bubrezima ili ako ste imali transplantaciju bubrega [Odnosi se

samo na tablete od 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]

transplantirani bubreg [Odnosi se samo na tablete od 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]

bolesti jetre

zatajenje srca ili problemi sa srčanim zaliscima ili mišićima

povraćanje ili proljev koji je jak ili traje nekoliko dana

liječenje visokim dozama tableta za mokrenje (diureticima) ili ako ste na prehrani s niskim

udjelom soli

problemi s nadbubrežnim žlijezdama (npr. primarni aldosteronizam)

šećerna bolest (dijabetes)

eritemski lupus (autoimuna bolest)

alergije ili astma.

ako uzimate neki od sljedećih lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka

- ACE-inhibitor

primjerice, enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate probleme s

bubrezima povezane s dijabetesom)

- aliskiren

Vaš će liječnik možda provjeravati funkciju Vašihbubrega, krvni tlak i razinu elektrolita (npr. kalija) u

Vašoj krvi u redovitim intervalima

TakoĎer pogledajte informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid

Genericon

Vaš će Vas liječnik možda htjeti češće pregledati i napraviti neke pretrage imate li bilo koje od ovih

stanja.

Obratite se svom liječniku ako dobijete proljev koji je jak, dugotrajan i uzrokuje znatan gubitak

težine. Vaš liječnik može procijeniti Vaše simptome i odlučiti kako nastaviti primjenu lijekova za

krvni tlak.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može uzrokovati porast razina masnoća i mokraćne kiseline u

krvi (uzrok gihta – bolnog oticanja zglobova). Vaš će liječnik vjerojatno željeti povremeno izvršiti

krvne pretrage kako bi se ovo provjerilo.

Lijek može promijeniti razine odreĎenih kemijskih tvari u Vašoj krvi koji se zovu elektroliti. Vaš će

liječnik vjerojatno željeti povremeno izvršiti krvne pretrage kako bi se ovo provjerilo. Znakovi

promjene elektrolita su: žeĎ, suhoća usta, grčevi ili bol mišića, umor u mišićima, nizak krvni tlak

(hipotenzija), osjećaj slabosti, tromost, umor, pospanost ili nemir, mučnina, povraćanje, manja potreba

za mokrenjem, ubrzan puls. Obratite se svom liječniku, ako primijetite ove simptome.

Kao i kod svakog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjeran pad krvnog tlaka kod bolesnika s

poremećajima krvotoka u srcu ili mozgu može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Vaš

liječnik stoga će pozorno provjeriti Vaš krvni tlak.

Ako trebate testirati funkciju paratireoidnih žlijezda, morate prestati uzimati

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon prije obavljanja ovih pretraga.

Ako ste sportaš, ovaj lijek može promijeniti rezultate antidopinškog testa u pozitivne.

Morate reći svome liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni).

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste

trudni dulje od 3 mjeseca jer može uzrokovati ozbiljnu štetu Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi

(pogledajte dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon se ne preporuča za djecu i adolescente mlaĎe od 18 godina.

Bolesnici crne rase

Kao i s drugim sličnim lijekovima, učinak snižavanja krvnog tlaka lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid

Genericon nešto je manji u bolesnika crne rase.

Drugi lijekovi i Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neki od

sljedećih lijekova.

Vaš će liječnik možda trebati promijeniti Vašu dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

• ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon” i “Upozorenja i mjere opreza”.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o bilo čemu od sljedećeg:

Lijekovima koji mogu povisiti razine kalija u Vašoj krvi ako se koriste istodobno s lijekom

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon. To uključuje:

- nadomjestke kalija (kao i nadomjestke soli koji sadrže kalij)

- tablete za mokrenje (diuretike)

- heparin (za razrjeĎivanje krvi)

- laksative

- steroide

- adrenokortikotropni hormon (ACTH)

- karbenoksolon (lijek koji se koristi za liječenje ulkusa u ustima (afta) i želučanih ulkusa

(čireva želuca)

- penicilin G natrij (takoĎer nazvan benzilpenicilin natrij, antibiotik)

- odreĎeni lijekovi protiv bolova poput aspirina ili salicilata

Litij (lijek koji se koristi za liječenje promjena u raspoloženju i nekih vrsta depresije) u isto

vrijeme s lijekom Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može povećati toksičnost litija. Ako

morate uzimati litij, Vaš će liječnik mjeriti razine litija u Vašoj krvi.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) (lijekovi koji se koriste za ublažavanje boli, oticanja

i drugih simptoma upale, uključujući artritis) koji korišteni istodobno s

lijekom.Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon mogu povećati rizik od zatajenja bubrega, a

NSPUL mogu smanjiti učinak lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon.

Druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka (anti-hipertenzivi), jer učinak lijeka

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može biti povećan.

Tablete za spavanje, sedative i lijekove protiv depresije (antidepresivi), jer primjena ovih

lijekova zajedno s lijekom Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može uzrokovati iznenadan

pad krvnog tlaka pri ustajanju.

OdreĎene lijekove poput baklofena i tubokurarina, koji se koriste za opuštanje mišića.

Amifostin i neke druge lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput ciklofosfamida ili

metotreksata.

Kolestiramin i kolestipol, lijekove za snižavanje razine masnoća u krvi

- kolesevelam hidroklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, zato što može smanjiti

učinak lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon . Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da

uzimate lijek Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon barem 4 sata prije kolesevelam hidroklorida.

Antikolinergike, poput atropina i biperidena

Lijekove poput tioridazina, klorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidola ili haloperidola, koji se koriste

za liječenje odreĎenih psihijatrijskih poremećaja.

OdreĎene lijekove poput kinidina, hidrokinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalola ili

digitalisa, koji se koriste za liječenje problema sa srcem.

Lijekove poput mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ili injekcija

eritromicina, koji mogu promijeniti srčani ritam.

Oralne antidijabetike, poput metformina ili inzulina, koji se koriste za snižavanje razine šećera u

krvi.

Beta-blokatore i diazoksid, lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka odnosno

niske razine šećera u krvi, jer Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može povećati njihov

učinak povećanja šećera u krvi.

Metildopa, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka.

Lijekove poput noradrenalina, koji se koriste za povišenje krvnog tlaka i usporavanje srčanih

otkucaja.

Difemanil, koji se koristi za usporavanje otkucaja srca ili smanjenje znojenja.

Lijekove poput probenecida, sulfinpirazona i alopurinola, koji se koriste za liječenje gihta.

Nadomjesci kalcija.

Amantadin, antivirotik (lijek protiv virusa).

Ciklosporin, lijek koji se koristi za zaustavljanje odbacivanja transplantata organa.

OdreĎene antibiotike pod nazivom tetraciklini ili sparfloksacin.

Amfotericin, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.

OdreĎene antacide, koji se koriste za liječenje prevelike količine želučane kiseline, poput

aluminij magnezijevog hidroksida, jer učinak lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

može biti neznatno smanjen.

Cisaprid, koji se koristi za povećanje protoka hrane u želucu i crijevima.

Halofantrin, koji se koristi za liječenje malarije.

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon s hranom, pićem i alkoholom

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može se uzimati sa ili bez hrane.

Pri uzimanju lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon pazite kod konzumacije alkohola, jer neke

osobe osjećaju nesvjesticu ili omaglicu. U slučaju da Vam se to dogodi nemojte konzumirati alkohol,

uključujući vino, pivo ili napitke s malom količinom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Vaš liječnik obično će Vam savjetovati

da prestanete uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon prije nego ostanete trudni ili čim saznate

da ste trudni i takoĎer će Vam savjetovati da uzimate neki drugi lijek umjesto

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericona. Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon se ne preporuča u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može uzrokovati ozbiljnu

štetu Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

se ne preporuča majkama koje doje, te Vaš liječnik može za Vas odabrati drugi lijek ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka za povišeni krvni tlak možda ćete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se simptomi ne povuku. Zatražite savjet

liječnika.

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg]

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon sadrži laktozu i umjetnu boju Sunset Yellow

Laktoza: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se liječniku prije

uzimanja ovog lijeka.

Sunset yellow: može uzrokovati alergijske reakcije

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg]

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]

Preporučena doza je jedna tableta dnevno lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

20 mg/12,5 mg. MeĎutim, ako Vaš krvni tlak nije pod kontrolom, Vaš liječnik može odlučiti

promijeniti Vašu dozu na jednu tabletu dnevno lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

20 mg/25 mg.

[Odnosi se samo na tablete od 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]

Preporučena doza je jedna tableta dnevno lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

40 mg/12,5 mg. MeĎutim, ako Vaš krvni tlak nije pod kontrolom, Vaš liječnik može odlučiti

promijeniti Vašu dozu na jednu tabletu dnevno lijeka Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

40 mg/25 mg.

Progutajte tabletu s vodom. Ako je moguće, uzimajte svoju dnevnu dozu u isto vrijeme svakog dana,

primjerice u vrijeme doručka. Važno je da nastavite uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Olmesartan/hidroklorotiazid Genericona nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što je potrebno, ili ako dijete slučajno proguta jednu ili više tableta,

odmah otiĎite liječniku ili u najbližu hitnu pomoć i ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu sljedećeg dana kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu tableta kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Važno je da nastavite uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon osim ako Vam liječnik ne kaže

da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

MeĎutim, sljedeće dvije nuspojave mogu biti ozbiljne:

U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije u obliku oticanja lica, usta i/ili

grkljana (glasnica) zajedno sa svrbežom i osipom, koje mogu utjecati na cijelo tijelo. Ako se to

dogodi, prestanite uzimati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon i odmah se javite svom

liječniku.

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon može uzrokovati pad krvnog tlaka na preniske

vrijednosti u podložnih osoba ili kao rezultat alergijske reakcije. Manje često može se javiti

ošamućenost ili nesvjestica. Ako se to dogodi, prestanite uzimati

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon, odmah se javite svom liječniku i lezite.

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon je kombinacija dviju djelatnih tvari, a informacije u nastavku

prvo navodeostale nuspojave koje su dosad zabilježene s kombinacijom olmesartanmedoksomila i

hidroklorotiazida (pored onih već gore spomenutih) i druge, koje su poznate kod primjene djelatnih

tvari u monoterapiji.

Kako bi znali koliko bolesnika može imati nuspojave, one su popisane kao česte, manje česte, rijetke i

vrlo rijetke. To znači sljedeće:

Ostale nuspojave uključuju:

U slučaju nuspojava, one su često blage te ne trebate prekinuti liječenje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica, slabost, glavobolja, umor, bol u prsima, oticanje gležnjeva, stopala, nogu, šaka ili ruku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Pospanost, titranje srca (osjećaj lupanja srca), osip, ekcem, vrtoglavica, kašalj, probavne tegobe, bol u

trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, grčenje mišića i bol u mišićima, bol u zglobovima, rukama i

nogama, bol u leĎima, otežana erekcija kod muškaraca, krv u mokraći.

Manje često zabilježene su neke promjene u rezultatima krvnih pretraga koje uključuju:

povišene razine masnoća u krvi, povišene razine ureje ili mokraćne kiseline u krvi, povišena razina

kreatinina, povišena ili snižena razina kalija u krvi, povišena razina kalcija u krvi, povišena razina

šećera u krvi i povećanje razine jetrene funkcije. Vaš će liječnik to saznati iz krvne pretrage i reći Vam

ako ćete trebati nešto napraviti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Loše osjećanje, poremećaj svijesti, izbočine na koži (koprivnjača), akutno (brzo) zatajenje bubrega.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

U rijetkim slučajevima takoĎer su zabilježene i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga koje

uključuju: povišena razina dušika iz ureje u krvi, smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita.

Vaš će liječnik to saznati iz krvne pretrage i reći Vam ako ćete trebati nešto napraviti.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod primjene olmesartanmedoksomila ili hidroklorotiazida u

monoterapiji, ali ne kod primjene Olmesartan/hidroklorotiazid Genericona ili pri većoj učestalosti:

Olmesartanmedoksomil:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Upala bronha (bronhitis), kašalj, curenje ili začepljenost nosa, grlobolja, bol u trbuhu, probavne

tegobe, proljev, mučnina, upala želuca i tankog crijeva, bol u zglobovima ili kostima, bol u leĎima, krv

u mokraći, infekcija mokraćnih puteva, simptomi nalik gripi, bol.

Često su zabilježene i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga, a uključuju sljedeće:

povišene razine masnoća u krvi, povišene razine ureje ili mokraćne kiseline u krvi, povišeni rezultati

testova jetrene i mišićne funkcije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati probleme s disanjem, kao

i brzi pad krvnog tlaka koji može dovesti čak i do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), oticanje lica,

angina (bol ili neugodan osjećaj u prsima; poznat kao angina pectoris), loše osjećanje, alergijski kožni

osip, svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena), izbočine na koži (koprivnjača).

Manje često zabilježene su i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga koje uključuju:

smanjenje broja jedne vrste krvnih stanica, poznatih kao krvne pločice (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

oštećena funkcija bubrega, manjak energije.

Rijetko su zabilježene i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga koje uključuju:

povišene razine kalija u krvi.

Hidroklorotiazid:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Promjene u rezultatima krvnih pretraga uključujući: povišene razine masnoća i mokraćne kiseline u

krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj smetenosti, bol u trbuhu, nadražen želudac, osjećaj nadutosti, proljev, mučnina, povraćanje,

zatvor, izlučivanje glukoze (šećera) u mokraću.

TakoĎer su zabilježene neke promjene u rezultatima krvnih pretraga uključujući:

povećanje razine kreatinina u krvi, ureje, kalcija i šećera u krvi, a smanjenje klorida u krvi, kalija,

magnezija i natrija. Povećanje razine amilaze u serumu (hiperamilazemija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Smanjen apetit ili gubitak apetita, jako otežano disanje, anafilaktičke kožne reakcije (reakcije

preosjetljivosti), pogoršanje prethodno postojeće kratkovidnosti, crvenilo, kožne reakcije na svjetlost,

svrbež, purpurne pjege ili mrlje na koži zbog malih krvarenja (tzv.purpura), izbočine na koži

(koprivnjača).

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Oteknute i bolne žlijezde slinovnice, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica,

anemija, oštećenje koštane srži, nemir, osjećaj “nevoljkosti

ili depresije, otežano spavanje, osjećaj

nezainteresiranosti (apatije), trnci i utrnulost, napadaji (konvulzije), objekti koje se čine žuti,

zamagljen vid, suhoća očiju, nepravilni otkucaji srca, upala krvnih žila, ugrušci krvi (tromboza ili

embolija), upala pluća, nakupljanje tekućine u plućima, upala gušterače, žutica, infekcija u žučnom

mjehuru, simptomi eritemskog lupusa (poput osipa, boli u zglobovima te hladnih ruku i prstiju),

alergijske kožne reakcije, ljuštenje i stvaranje mjehurića po koži, neinfektivna upala bubrega

(intersticijalni nefritis), vrućica, mišićna slabost (ponekad uzrokuje poremećeno kretanje).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaj elektrolita koja dovodi do abnormalno sniženih razina klorida u krvi (hipokloremična

alkaloza), zastoj rada crijeva (paralitički ileus).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon sadrži

- Djelatne tvari su olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadrži 20 mg

olmesartanmedoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida.

- Djelatne tvari su olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadrži 20 mg

olmesartanmedoksomila i 25 mg hidroklorotiazida.

- Djelatne tvari su olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadrži 40 mg

olmesartanmedoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida.

- Djelatne tvari su olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadrži 40 mg

olmesartanmedoksomila i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza tip 102, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg] Opadry II Orange 33G23991

sadrži: hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350, triacetin

(E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), boja Sunset Yellow FCF

Aluminium Lake (E110)

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

[Odnosi se samo na tablete od 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg] Opadry II Pink 33G34149 sadrži:

hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350, triacetin (E1518), žuti

željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su narančaste,

okrugle, bikonveksne, s promjerom od 8,5 mm i oznakom OH 21 utisnutom s jedne strane

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/25 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle,

bikonveksne, s promjerom od 8,5 mm i oznakom OH 22 utisnutom s jedne strane

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne,

bikonveksne, dimenzija 15 x 7 mm i oznakom OH 41 utisnutom s jedne strane

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/25 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne,

bikonveksne, dimenzija 15 x 7 mm i oznakom OH 42 utisnutom s jedne strane

Veličine pakiranja

Blister pakiranja (Al-Al): 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija

ProizvoĎač:

Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bugarska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17; 10000 Zagreb

Telefon: +385 1 466 93 22

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Estonija

Olmesartan medoxomil/HCT Genericon 20 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olmesartan medoxomil/HCT Genericon 20 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olmesartan medoxomil/HCT Genericon 40 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tableted

Olmesartan medoxomil/HCT Genericon 40 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tableted

Austrija

Olmesarcomp® 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesarcomp® 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesarcomp® 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesarcomp® 40 mg/25 mg Filmtabletten

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa zadnji je put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

20 - 07 - 2017

O D O B R E N O