Olmesartan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olmesartan Genericon 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 40 mg olmesartan medoksomila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija; Actavis Limited, Zejtun, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olmesartan Genericon 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-249076792-11] Urbroj: 381-12-01/70-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-249076792
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Olmesartan Genericon 10 mg filmom obložene tablete

Olmesartan Genericon 20 mg filmom obložene tablete

Olmesartan Genericon 40 mg filmom obložene tablete

olmesartan medoksomil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednakiVašima.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olmesartan Generion i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmesartan Genericon

Kako uzimati Olmesartan Genericon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olmesartan Genericon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olmesartan Genericon i za što se koristi

Olmesartan Genericon pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Ti

lijekovi snižavaju krvni tlak tako što opuštaju krvne žile.

Olmesartan Genericon se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (poznato i kao „hipertenzija“).

Visoki krvni tlak može oštetiti krvne žile u organima poput srca, bubrega, mozga i očiju. U nekim

slučajevima to može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće.

Visoki krvni tlak obično nema simptoma. Važno je provjeravati krvni tlak kako bi se spriječila pojava

oštećenja.

Visoki krvni tlak može se kontrolirati lijekovima kao što su tablete Olmesartan Genericon.

Vaš vam je liječnik vjerojatno preporučio da napravite i promjene u životnom stilu koje će pomoći

sniziti vaš krvni tlak (na primjer: mršavljenje, prestanak pušenja, smanjenje količine alkohola koju

konzumirate i smanjenje količine soli u vašoj prehrani). Vaš liječnik vam je možda također

preporučio redovitu tjelovježbu, poput hodanja ili plivanja. Važno je slijediti ovaj savjet vašeg

liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmesartan Genericon

Nemojte uzimati Olmesartan Genericon:

ako ste alergični na olmesartan medoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Olmesartan Genericon u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

ako imate žutu boju kože i očiju (žuticu) ili probleme s istjecanjem žuči iz žučnog mjehura

(bilijarna opstrukcija, npr. žučni kamenci).

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka

koji sadrži aliskiren

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Olmesartan Genericon ako imate neki od sljedećih

zdravstvenih problema:

probleme s bubrezima

bolest jetre

zatajenje srca ili probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

jako povraćanje, proljev, liječenje visokim dozama tableta za mokrenje (diureticima) ili ako ste

na prehrani s niskim unosom soli

povišene razine kalija u krvi

probleme s nadbubrežnim žlijezdama.

I ako uzimate neki od sljedećih lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice, enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate probleme sa

bubrezima povezane s dijabetesom.

aliskiren

Vaš će liječnik možda provjeravati vašu funkciju bubrega, krvni tlak i razinu elektrolita (npr. kalija) u

vašoj krvi u redovitim intervalima.

Također pogledajte informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Olmesartan Genericon ”

Obratite se svom liječniku ako dobijete proljev koji je težak, dugotrajan i uzrokuje znatan gubitak

težine. Vaš liječnik može procijeniti vaše simptome i odlučiti kako nastaviti primjenu lijekova za

krvni tlak.

Kao i kod svakog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjeran pad krvnog tlaka kod bolesnika s

poremećajima krvotoka u srcu ili mozgu može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Vaš

liječnik stoga će pozorno provjeriti vaš krvni tlak.

Morate reći svome liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli ostati trudni. Olmesartan

Genericon se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca

jer može uzrokovati ozbiljnu štetu vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (pogledajte dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Olmesartan Genericon se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Stariji bolesnici

Ako ste stariji od 65 godina i vaš liječnik odluči povećati dozu olmesartan medoksomila na 40 mg

dnevno, tada liječnik mora redovito provjeravati vaš krvni tlak kako krvni tlak ne bi postao prenizak.

Bolesnici crne rase

Kao i s drugim sličnim lijekovima, učinak snižavanja krvnog tlaka lijeka Olmesartan Genericon nešto

je manji u bolesnika crne rase.

Drugi lijekovi i Olmesartan Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neki od

sljedećih lijekova:

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak, zato što se učinak tableta olmesartan medoksomila

može povećati, a učestalost štetnih događaja može biti veća. Vaš liječnik možda će morati

promijeniti vašu dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren

(također

pogledajte

informacije

naslovom

„Nemojte

uzimati

<Zaštićeno

ime>”

„Upozorenja i mjere opreza”).

nadomjestke kalija, nadomjestke soli koji sadrže kalij, tablete za mokrenje (diuretike) ili

heparin (za razrjeđivanje krvi). Korištenje ovih lijekova u isto vrijeme s Olmesartan

Genericonom može povisiti razine kalija u krvi.

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O

uzimanje litija (lijeka koji se koristi za liječenje promjena u raspoloženju i nekih vrsta

depresije) u isto vrijeme s Olmesartan Genericonom može povećati toksičnost litija. Ako

morate uzimati litij, vaš će liječnik mjeriti razine litija u vašoj krvi.

uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) (lijekovi koji se koriste za ublažavanje

boli, oticanja i drugih simptoma upale, uključujući artritis) u isto vrijeme s Olmesartan

Genericonom može povećati rizik od zatajenja bubrega, a NSAIL-i mogu smanjiti učinak lijeka

Olmesartan Genericon

kolesevelam hidroklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, zato što može smanjiti

učinak tableta olmesartan medoksomila . Vaš liječnik će vam možda savjetovati da uzimate

tablete olmesartan medoksomila barem 4 sata prije kolesevelam hidroklorida.

određene antacide (lijekovi za liječenje probavnih tegoba) jer učinak lijeka Olmesartan

Genericon može biti neznatno smanjen.

Olmesartan Genericon s hranom i pićem

Olmesartan Genericon može se uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli ostati trudni. Vaš liječnik obično će

vam savjetovati da prestanete uzimati Olmesartan Genericon prije nego ostanete trudni ili čim

saznate da ste trudni i također će vam savjetovati da uzimate neki drugi lijek umjesto Olmesartan

Genericon. Olmesartan Genericon se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste

trudni dulje od 3 mjeseca jer može uzrokovati ozbiljnu štetu vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg

mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Olmesartan Genericon se ne preporuča

majkama koje doje, te vaš liječnik može za vas odabrati drugi lijek ako želite dojiti, osobito ako je

vaša beba novorođenče ili nedonošče.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka za povišeni krvni tlak možda ćete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se simptomi ne povuku. Zatražite savjet

liječnika

Olmesartan Genericon sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Olmesartan Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ove se tablete mogu uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tablete s malo vode. Ako je moguće, uzimajte

svoju svakodnevnu dozu u isto vrijeme svakog dana, primjerice u vrijeme doručka.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Međutim, ako vaš krvni tlak nije

pod kontrolom, vaš liječnik možda će odlučiti promijeniti vašu dozu naviše do 20 ili 40 mg jednom

dnevno ili propisati dodatne lijekove.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću bubrega, doza će iznositi najviše 20 mg jednom dnevno.

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Olmesartan Genericona nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što je potrebno, ili ako dijete slučajno proguta tablete, odmah otiđite

liječniku ili u najbližu hitnu pomoć i ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboraviti uzeti Olmesartan Genericon

Ako zaboravite dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu sljedećeg dana kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Olmesartan Genericon

Važno je da nastavite uzimati Olmesartan Genericon osim ako vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave, često su blage i ne zahtijevaju prestanak liječenja.

Iako se ne pojavljuju u velikog broja ljudi, sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne:

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) prijavljene su sljedeće alergijske

reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo:

Moguće je oticanje lica, usta i/ili grkljanja (glasnica) zajedno sa svrbežom i osipom tijekom liječenja

lijekom Olmesartan Genericon. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olmesartan Genericon i

odmah se javite svom liječniku.

Olmesartan Genericon rijetko (ali neznatno češće u starijih bolesnika) može uzrokovati pad krvnog

tlaka na preniske vrijednosti u podložnih osoba. To može uzrokovati tešku ošamućenost ili

nesvjesticu. Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Olmesartan Genericon, odmah se javite svom

liječniku i lezite u horizontalan položaj.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica, glavobolja, mučnina, probavne tegobe, proljev, bol u želucu, upala želuca i tankog crijeva,,

umor, grlobolja, curenje ili začepljenost nosa, upala bronha, simptomi nalik gripi, kašalj, bol u prsima,

leđima, kostima ili zglobovima, infekcija mokraćnih puteva, oticanje gležnjeva, stopala, nogu, šaka ili

ruku, krv u mokraći.

Zabilježene su i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga, a uključuju sljedeće:

povišene razine masnoća (hipertrigliceridemija), povišene razine mokraćne kiseline (hiperuricemija),

povišeni rezultati testova jetrene i mišićne funkcije .

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati probleme s disanjem,

kao i brzi pad krvnog tlaka koji može dovesti čak i do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), vrtoglavica,

povraćanje, slabost, loše osjećanje, bol u mišićima, kožni osip , alergijski kožni osip , svrbež,

egzantem (izbijanje kožnih promjena), izbočine na koži (koprivnjača), angina (bol ili neugodan

osjećaj u prsima). U krvnim pretragama zabilježeno je smanjenje broja jedne vrste krvnih stanica,

poznatih kao krvne pločice (trombocitopenija).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Manjak energije, grčevi u mišićima, oštećena funkcija bubrega, zatajenje bubrega.

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Također su zabilježene i neke promjene u rezultatima krvnih pretraga. One uključuju povišene razine

kalija (hiperkalijemiju) i povišene razine spojeva povezanih s funkcijom bubrega.

Djeca i adolescenti:

Nuspojave u djece slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih. Međutim, omaglica i glavobolja

češće su u djece, a krvarenje iz nosa česta je nuspojava koja se bilježi samo u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olmesartan Genericon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olmesartan Genericon sadrži

Djelatna tvar je: olmesartan medoksomil

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, djelomično

supstituirana hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

Obloga tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza 6cP, laktoza hidrat, makrogol 3350 i

triacetin.

Kako Olmesartan Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Olmesartan Genericon 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne s promjerom od

6,5 mm i oznakom OL 10 utisnutom s jedne strane.

Olmesartan Genericon 20 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, s promjerom

od 8,5 mm i oznakom OL 20 utisnutom s jedne strane.

Olmesartan Genericon 40 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne, s promjerom

od 15x7 mm i oznakom OL 40 utisnutom s jedne strane.

Olmesartan Genericon filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 30, 56,

60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija

Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17; 10000 Zagreb

Telefon: +385 1 466 93 22

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećima nazivima:

Estonija

Olmesartan medoksomil Genericon

Austrija

Olmesartan Genericon 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa zadnji je put revidirana u lipnju 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove

i medicinske proizvode (HALMED): www.halmed.hr

H A L M E D

20 - 06 - 2017

O D O B R E N O