Olimestra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olimestra 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olimestra 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-599461194-10]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-599461194-11] Urbroj: 381-12-01/14-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-599461194
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Olimestra 10 mg filmom obložene tablete

Olimestra 20 mg filmom obložene tablete

Olimestra 40 mg filmom obložene tablete

olmesartanmedoksomil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olimestra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olimestru

Kako uzimati Olimestru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olimestru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olimestra i za što se koristi

Olimestra pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Oni snižavaju

krvni tlak opuštajući krvne žile.

Olimestra se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (takoĎer poznatog kao ‘hipertenzija’) u odraslih

te djece i adolescenata u dobi od 6 do manje od 18 godina. Visoki krvni tlak može oštetiti krvne žile u

organima kao što su srce, bubrezi, mozak i oči. U nekim slučajevima to može dovesti do srčanog

udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepila. Visoki krvni tlak obično nema simptome.

Važno je da provjeravate svoj krvni tlak kako bi se spriječio nastanak oštećenja.

Visoki krvni tlak se može kontrolirati lijekovima kao što su Olimestra tablete. Vaš liječnik Vam je

vjerojatno takoĎer preporučio da napravite neke promjene u svom načinu života koje će Vam pomoći

sniziti krvni tlak (na primjer smanjenje tjelesne težine, prestanak pušenja, smanjenje količine alkohola

koju pijete i smanjenje količine soli u prehrani). Vaš liječnik Vas može takoĎer poticati na redovito

vježbanje poput hodanja ili plivanja. Važno je da slijedite savjete svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olimestru

Nemojte uzimati Olimestru:

ako ste alergični na olmesartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Olimestru u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

ako patite od žute boje kože i očiju(žutica) ili imate poteškoća s oticanjem žuči iz žučnog

mjehura (bilijarna opstrukcija, npr. žučni kamenci).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olimestru.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate poteškoća s

bubrezima koje su povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može u redovitim razmacima provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu

elektrolita (primjerice kalij) u krvi.

Pogledajte takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Olimestru“.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih zdravstvenih problema:

problemi s bubrezima

bolest jetre

zatajenje srca ili probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

jako povraćanje, proljev; ako se liječite visokim dozama tableta za izmokravanje (diuretici) ili

ako ste na dijeti s malo soli

povišene razine kalija u krvi

problemi s nadbubrežnim žlijezdama

Obratite se svom liječniku ako se pojavi proljev koji je jak, trajan i uzrokuje značajan gubitak tjelesne

težine. Vaš liječnik može na temelju procjene Vaših simptoma odlučiti kako nastaviti liječenje Vašeg

krvnog tlaka.

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s

poremećajima protoka krvi iz srca ili mozga može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Vaš liječnik

će zbog toga pažljivo provjeravati Vaš krvni tlak.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti trudni). Olimestra se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako se uzima u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Olimestra je ispitivana u djece i adolescenata. Za više informacija obratite se svom liječniku.

Olimestra se ne preporučuje za primjenu u djece od 1 godine do manje od 6 godina, a ne smije se

koristiti u djece mlaĎe od 1 godine jer nema iskustva.

Drugi lijekovi i Olimestra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove:

drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak jer učinak Olimestre može biti pojačan.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Olimestru“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

dodaci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij, tablete za izmokravanje (diuretike) ili heparin (za

razrjeĎivanje krvi). Primjena ovih lijekova u isto vrijeme s Olimestrom može dovesti do

povišenja razina kalija u krvi.

litij (lijek koji se koristi za liječenje promjene raspoloženja i nekih vrsta depresije) primijenjen u

isto vrijeme s Olimestrom može povećati toksičnost litija. Ako morate uzimati litij, Vaš liječnik

će Vam mjeriti razinu litija u krvi.

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i; lijekovi za ublažavanje bolova, oteklina i drugih

simptoma upale, uključujući artritis) primijenjeni u isto vrijeme s Olimestrom mogu povećati

rizik od zatajenja bubrega, a i učinak Olimestre može biti smanjen zbog primjene NSAIL-a.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

kolesevelamklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, jer može biti smanjen učinak

Olimestre. Liječnik Vas može savjetovati da uzmete Olimestru najmanje 4 sata prije.

odreĎeni antacidi (lijekovi koji se koriste kod probavnih smetnji), jer učinak Olimestre može

biti blago smanjen.

Starije osobe

Ako ste stariji od 65 godina i Vaš liječnik je odlučio povećati dozu olmesartanmedoksomila na 40 mg

dnevno, Vaš liječnik mora redovito provjeravati Vaš krvni tlak kako bi bili sigurni da ne postane

prenizak.

Bolesnici crne rase

Kao i kod drugih sličnih lijekova, učinak Olimestre na snižavanje krvnog tlaka je nešto manji u

bolesnika crne rase.

Olimestra s hranom i pićem

Olimestra se može uzeti s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će

Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Olimestru prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Olimestre. Olimestra se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Olimestra se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugo liječenje ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novoroĎenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano ili ošamućeno tijekom liječenja Vašeg visokog krvnog tlaka. Ako se to

dogodi nemojte voziti ili upravljati strojevima dok simptomi ne nestanu. Pitajte svog liječnika za

savjet.

Olimestra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Olimestru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. MeĎutim, ako se ne postigne

kontrola krvnog tlaka, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu i do 20 ili 40 mg jednom dnevno, ili

propisati dodatne lijekove.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do manje od 18 godina

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno. Ako krvni tlak bolesnika nije odgovarajuće

kontroliran, liječnik može odlučiti promijeniti dozu na do 20 mg ili 40 mg jednom dnevno. U djece

čija je težina manja od 35 kg, doza ne smije biti viša od 20 mg jednom dnevno.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću bubrega doza neće biti viša od 20 mg jednom dnevno.

Tablete se mogu uzeti s ili bez hrane. Progutajte tablete s dovoljnom količinom vode (npr. jedna čaša).

Ako je moguće, uzmite dnevnu dozu u isto vrijeme svaki dan, na primjer u vrijeme doručka.

Ako uzmete više Olimestre nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali ili ako ih dijete slučajno proguta, otiĎite odmah svom

liječniku ili u najbližu ustanovu Hitne medicine i uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Olimestru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu sljedeći dan kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Olimestru

Važno je da nastavite uzimati Olimestru sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se

pojave, često su blage i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Iako se mogu javiti u malog broja osoba, sljedeće dvije nuspojave mogu biti ozbiljne:

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zabilježene su sljedeće alergijske

reakcije, koje mogu zahvatiti cijelo tijelo:

Oticanje lica, usta i/ili grkljana (larinksa) zajedno sa svrbežom i osipom može se dogoditi za vrijeme

liječenja Olimestrom. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olimestru i odmah se javite svom

liječniku.

Rijetko (ali nešto češće u starijih osoba) Olimestra može uzrokovati preveliki pad krvnog tlaka u

osjetljivih pojedinaca ili kao posljedica alergijske reakcije. To može uzrokovati tešku ošamućenost ili

nesvjesticu. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olimestru, odmah se javite svom liječniku i

lezite.

U nastavku su druge do sada poznate nuspojave na Olimestru:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica, glavobolja, mučnina, loša probava, proljev, bol u trbuhu, upala želuca i crijeva

(gastroenteritis), umor, grlobolja, curenje nosa ili začepljeni nos, bronhitis, simptomi nalik gripi,

kašalj, bol, bol u prsnom košu, leĎima, kostima ili zglobovima, infekcija mokraćnog sustava, oticanje

gležnjeva, stopala, nogu, ruku ili ramena, krv u mokraći.

Uočene su i neke promjene vrijednosti pretraga krvi, a uključuju sljedeće:

Povišene razine masnoća (hipertrigliceridemija), povišene razine mokraćne kiseline (hiperuricemija),

povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti u pretragama funkcije jetre i mišića.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati poteškoće s disanjem,

kao i brzi pad krvnog tlaka koji čak može dovesti do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), vrtoglavicu,

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

povraćanje, slabost, loše osjećanje, bol u mišićima, kožni osip, alergijski kožni osip, svrbež, egzantem

(izbijanje kožnih promjena), kvržice na koži (koprivnjača), anginu (bol ili neugodan osjećaj u prsnom

košu).

U nalazima pretraga krvi je uočeno smanjenje broja vrste krvnih stanica, poznatih kao krvne pločice

(trombocitopenija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Nedostatak energije, grčevi u mišićima, oštećena funkcija bubrega, zatajenje bubrega.

Zapažene su i neke promjene u nalazima krvi. To uključuje povišene razine kalija (hiperkalemija) i

povišene razine spojeva povezanih s funkcijom bubrega.

Djeca i adolescenti

Nuspojave u djece su slične onima koje su prijavljene u odraslih. MeĎutim, omaglica i glavobolja su

češće uočeni u djece, a krvarenje iz nosa je česta nuspojava zabilježena samo u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olimestru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olimestra sadrži

Djelatna tvar je olmesartanmedoksomil.

Svaka Olimestra 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg olmesartanmedoksomila.

Svaka Olimestra 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartanmedoksomila.

Svaka Olimestra 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat u jezgri tablete, te titanijev dioksid, talk, makrogol

3000 i poli (vinilni alkohol) u ovojnici tablete.

Kako Olimestra izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 10 mg su bijele, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom S1 na jednoj strani tablete; promjer tablete: 6,5 mm, debljine 2,4 mm – 3,4 mm.

Filmom obložene tablete od 20 mg su bijele, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom S2 na jednoj strani tablete; promjer tablete: 8 mm, debljine 3,4 mm – 4,5 mm.

Filmom obložene tablete od 40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom S3 na jednoj strani tablete; dimenzije tablete: 13x8 mm, debljine 4,3 mm –

5,5 mm.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Olimestra 10 mg, 20 mg i 40 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama sa po 10, 14, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima te u spremniku za tablete sa po100

filmom obloženih tableta .

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Olmesartan Krka

Belgija

Olmesartan Krka

Češka Republika

Olimesta

Cipar

Olmesartan TAD

Njemačka

Olmecor

Danska

Olmesartan medoxomil Krka

Španjolska

Olmesartan Krka

Finska

Olmesartan medoxomil Krka

Francuska

Olmesartan medoxomil HCS

Hrvatska

Olimestra

MaĎarska

Olimestra

Irska

Olmesartan Krka

Italija

Olmesartan HCS

Nizozemska

Olmesartan medoxomil Krka

Norveška

Olmesartan medoxomil Krka

Portugal

Olmesartan medoxomilo Krka

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Olmesartan

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O