Olimel N9E emulzija

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olimel N9E, emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 40 g/l+56,9 g/L+110 g/L
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 plastična vrećica sastoji se od odjeljka s 400 ml 27,5%-tne otopine glukoze, odjeljka s 400 ml 14,2%-tne otopine aminokiselina i odjeljka s 200 ml 20%-tne emulzije lipida; ukupni volumen pripremljene mješavine je 1000 ml; 1 plastična vrećica sastoji se od odjeljka s 800 ml 27,5%-tne otopine glukoze, odjeljka s 800 ml 14,2%-tne otopine aminokiselina i odjeljka s 400 ml 20%-tne emulzije lipida; ukupni volumen pripremljene mješavine je 2000 ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter S.A., Lessines, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olimel N9E, emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s tri odvojena odjeljka za pripremu 1000 ml emulzije u zaštitnoj vrećici, 6 vrećica u kutiji [HR-H-738199995-01]; 1 vrećica s tri odvojena odjeljka za pripremu 2000 ml emulzije u zaštitnoj vrećici, 4 vrećice u kutiji [HR-H-738199995-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-738199995
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

OLIMEL N9E, emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego ćete primiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OLIMEL emulzija za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite OLIMEL emulziju za infuziju?

Kako će se OLIMEL emulzija za infuziju primjenjivati?

Moguće nuspojave

Kako čuvati OLIMEL emulziju za infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OLIMEL emulzija za infuziju i za što se koristi?

OLIMEL je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu

aminokiselina s elektrolitima.

OLIMEL se koristi za prehranu odraslih i djece starije od 2 godine života putem cjevčice u veni, kada

uzimanje hrane preko usta nije moguće.

OLIMEL se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

2.

Što morate znati prije nego primite OLIMEL emulziju za infuziju?

OLIMEL emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine života

ako ste alergični na proteine jaja, soje ili kikirikija ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden

u dijelu 6.)

ako imate poteškoće s uzimanjem odreĎenih aminokiselina

ako imate izrazito visoku razinu masti u krvi

ako imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi)

ako imate neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij, kalij, magnezij, kalcij i/ili

fosfor) u krvi

U svim navedenim slučajevima, Vaš liječnik će procijeniti smijete li primiti ovaj lijek, uzimajući u

obzir Vašu dob, tjelesnu težinu i medicinsko stanje te rezultate svih provedenih testova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite OLIMEL.

Ako prebrzo primate otopine za totalnu parenteralnu prehranu, to može rezultirati ozljedom ili smrću.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije (kao što su znojenje,

vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili poteškoće u disanju), infuzija se mora odmah zaustaviti.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfatide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti.

Primijećene su unakrsne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

Poteškoće u disanju mogu takoĎer biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u

plućima (talozi u plućima i krvnim žilama). Ako iskusite bilo koje poteškoće u disanju, obavijestite

Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s bilo kojom

otopinom koja sadrži kalcij (uključujući OLIMEL), koja Vam se daje putem dripa u venu. Ovi lijekovi

ne smiju Vam se dati zajedno čak niti putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta davanja

infuzije.

MeĎutim, možete primiti OLIMEL i cefriakson uzastopno u infuzijskim linijama na različitim

mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili dobro isperu s fiziološkom otopinom izmeĎu infuzija

kako bi se izbjeglo stvaranje taloga (tvorba čestica ceftriakson-kalcijeve soli).

OdreĎeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik

od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cjevčica (intravenozni kateter). Vaš

liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju

parenteralnu prehranu (prehrana putem cijevi u veni) mogućnost da razviju infekcije može biti

povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“)

prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu

može smanjiti rizik od infekcije.

Ako ste iznimno pothranjeni, toliko da trebate primati hranu putem vene, Vaš liječnik će postepeno

započeti liječenje. Liječnik bi Vas takoĎer trebao posebno nadzirati kako ne bi nastale iznenadne

promjene u razinama tekućine, vitamina, elektrolita i minerala.

Ravnoteža vode i soli u Vašem tijelu i metabolički poremećaji bit će ispravljeni prije početka infuzije.

Vaš liječnik će nadgledati Vaše stanje tijekom uzimanja ovoga lijeka te može promijeniti doziranje ili

Vam može, ako je to neophodno, dati dodatne nutrijente kao što su vitamini, elektroliti i elementi u

tragovima.

Vaš liječnik mora uzeti u obzir:

teške probleme s bubrezima. Morate takoĎer obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni

bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.

teške probleme s jetrom

probleme sa zgrušavanjem krvi

stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne

žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.

zatajenje srca

plućnu bolest

nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)

nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)

visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji se ne liječi

srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca

tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela)

opću infekciju (septikemija)

komu

Kako bi provjerio učinkovitost i sigurnost tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će obaviti

kliničke i laboratorijske testove dok uzimate ovaj lijek. Ako ovaj lijek primate nekoliko tjedana,

liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage.

Smanjena sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u ovom lijeku može rezultirati „sindromom

preopterećenja mastima“ (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako za vrijeme infuzije primijetite bol, peckanje ili oticanje na mjestu davanja infuzije ili istjecanje

infuzije, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. Primjena će se trenutno zaustaviti i

ponovno započeti u drugu venu.

Ako šećer u Vašoj krvi postane previsok, Vaš liječnik treba prilagoditi brzinu davanja lijeka OLIMEL

ili Vam dati lijek za kontrolu šećera u krvi (inzulin).

OLIMEL se smije primijeniti samo putem cijevi (kateter) u veliku venu u području prsiju (centralna

vena).

Djeca i adolescenti

Ako je Vaše dijete mlaĎe od 18 godina, provest će se posebna briga da mu/joj se primijeni

odgovarajuća doza. Potreban je povećani oprez i zbog veće osjetljivosti djece na infekcije. Uvijek je

potrebno dodati vitamine i elemente u tragovima. U djece se moraju koristiti pedijatrijske formulacije.

Drugi lijekovi i OLIMEL

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili primjenjujete, nedavno ste uzeli ili primijenili ili biste

mogli uzeti ili primijeniti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena nekog drugog lijeka općenito nije kontraindicirana. Uzimate li bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, unaprijed o tome obavijestite Vašeg liječnika

kako bi on mogao provjeriti kompatibilnost.

OLIMEL se ne smije davati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta.

OLIMEL sadrži kalcij te se ne smije primjenjivati zajedno ili kroz istu cjevčicu s antibiotikom

ceftriaksonom jer može doći do stvaranja čestica. Ako se isti ureĎaj koristi za uzastopno davanje ovih

lijekova, mora biti dobro ispran.

Maslinovo i sojino ulje koji su prisutni u lijeku OLIMEL sadrže vitamin K. To normalno ne utječe na

lijekove koji djeluju na zgrušavanje krvi (antikoagulansi) poput kumarina. Ipak, ako uzimate

antikoagulanse, trebate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.

Lipidi koji se nalaze u emulziji mogu utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih testova ako je

uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani iz Vašeg krvotoka (općenito se eliminiraju nakon 5 do

6 sati bez naknadnog primanja lipida).

OLIMEL sadrži kalij. Potrebno je posebno voditi brigu u bolesnika koji uzimaju diuretike, ACE

inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora (lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili

imunosupresive. Navedeni lijekovi mogu povisiti razine kalija u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Može se razmotriti primjena lijeka OLIMEL tijekom trudnoće i dojenja, ako je neophodno.

3.

Kako će se OLIMEL emulzija za infuziju primjenjivati?

Doziranje

OLIMEL se smije dati samo odraslima i djeci starijoj od 2 godine života.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

To je emulzija za infuziju i daje se putem cijevi (kateter) u veliku venu u području prsiju.

OLIMEL je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije primjene.

OLIMEL je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Infuzija 1 vrećice obično traje izmeĎu 12 i 24 sata.

Doziranje – odrasli

Liječnik će odrediti brzinu infuzije lijeka ovisno o Vašim potrebama i kliničkom stanju.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva Vaše kliničko stanje.

Doziranje – djeca starija od 2 godine života i adolescenti

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja djeteta. To će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini,

visini, medicinskom stanju i sposobnosti organizma da razgradi i iskoristi sastojke u lijeku OLIMEL.

Ako primite više OLIMEL emulzije za infuziju nego što ste trebali

Ako ste dobili preveliku dozu ili ako je infuzija bila prebrza, zbog sadržaja aminokiselina može doći

do povećane kiselosti krvi i znakova hipervolemije (povećanje volumena krvi u cirkulaciji). Može doći

do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, hiperosmolarnog sindroma (prevelika viskoznost krvi),

a lipidni sadržaj može povećati razinu triglicerida u Vašoj krvi. Primanje prevelikog volumena lijeka

OLIMEL može izazvati mučninu, povraćanje, zimicu i poremećaje elektrolita. U takvim situacijama,

infuziju se mora odmah prekinuti.

U nekim teškim slučajevima, liječnik Vam može privremeno primijeniti bubrežnu dijalizu koja će

pomoći bubrezima da uklone višak lijeka OLIMEL iz Vašeg tijela.

Kako bi spriječio nastanak ovih dogaĎaja, liječnik će redovito kontrolirati Vaše stanje i testirati

odreĎene parametre u krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo kakve promjene tijekom ili nakon liječenja, obavijestite odmah Vašeg liječnika ili

medicinsku sestru.

Testovi koje će provesti Vaš liječnik dok uzimate ovaj lijek trebali bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuziju je potrebno odmah prekinuti ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi

alergijske reakcije kao što su znojenje, vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili poteškoće u disanju.

Sljedeće nuspojave su zabilježene nakon davanja lijeka OLIMEL

Učestalost - često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

ubrzan rad srca (tahikardija)

gubitak apetita (anoreksija)

povećana razina masti u tijelu (hipertrigliceridemija)

bol u trbuhu

proljev

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

mučnina

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Učestalost - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati boli na mjestu primjene

infuzije, iritacijom, oticanjem/edemom, crvenilom (eritem)/toplinom, smrti stanica tkiva

(nekroza kože) ili mjehurima

Sljedeće nuspojave su prijavljene sa sličnim lijekovima za parenteralnu prehranu:

Učestalost - vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Smanjena sposobnost uklanjanja lipida (sindrom preopterećenja mastima) povezan je s naglim i

iznenadnim pogoršanjem bolesnikovog medicinskog stanja. Sljedeći znakovi sindroma

preopterećenja mastima obično su reverzibilni nakon zaustavljanja emulzije lipida:

vrućica

smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može postati blijeda ili može

uzrokovati slabost ili nedostatak zraka (anemija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije (leukopenija)

smanjenje broja trombocita što može povećati rizik od stvaranja modrica i/ili krvarenja

(trombocitopenija)

poremećaji koagulacije koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi

visoke razine masnoće u krvi (hiperlipidemija)

nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija)

pogoršanje funkcije jetre

posljedice po središnji živčani sustav (npr. koma)

Učestalost - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

alergijske reakcije

neuobičajeni rezultati krvne pretrage funkcije jetre

problemi s izlučivanjem žući (kolestaza)

povećanje veličine jetre (hepatomegalija)

ikterus (žutica)

smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)

povišene razine dušika u krvi (azotemija)

povišenje jetrenih enzima

stvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u plućima i krvnim žilama)

što dovodi do plućne embolije i poteškoća u disanju (respiratorni distres).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OLIMEL emulziju za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i vanjskom

pakiranju (MM/GGGG). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OLIMEL emulzija za infuziju sadrži?

Djelatne tvari u svakoj vrećici nakon pripremljene emulzije su 14,2%-tna (odgovara 14,2 g/100 ml)

otopina L-aminokiselina (alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin (kao lizinacetat),

metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, aspartatna kiselina, glutamatna

kiselina) s elektrolitima (natrij, kalij, magnezij, fosfat, acetat, klorid), 20%-tna (odgovara 20 g/100 ml)

emulzija lipida (rafinirano maslinovo ulje i rafinirano sojino ulje) i 27,5%-tna (odgovara 27,5 g/100

ml) otopina glukoze (kao glukoza hidrat) s kalcijem.

Drugi sastojci su:

Odjeljak s emulzijom lipida

Odjeljak s otopinom

aminokiselina

Odjeljak s otopinom

glukoze

pročišćeni fosfatid jaja, glicerol,

natrijev oleat, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH), voda za injekcije

ledena acetatna kiselina (za

podešavanje pH), voda za

injekcije

kloridna kiselina (za

podešavanje pH), voda za

injekcije

Kako OLIMEL emulzija za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

OLIMEL je emulzija za infuziju upakirana u vrećicu sa 3 odjeljka. Jedan odjeljak sadrži emulziju

lipida, drugi odjeljak sadrži otopinu aminokiselina s elektrolitima a treći odjeljak sadrži otopinu

glukoze s kalcijem. Odjeljci su odvojeni nepropusnim pregradama. Prije same primjene, sadržaj

odjeljaka se mora najprije izmiješati na način da se vrećica na gornjem dijelu presavija dok se

nepropusne pregrade ne otvore.

Izgled prije miješanja:

Otopine aminokiselina i glukoze su bistre, bezbojne ili žućkaste.

Emulzija lipida ja homogena mliječna tekućina.

Izgled nakon miješanja: homogena emulzija mliječnog izgleda.

Vrećica s 3 odjeljka je višeslojna plastična vrećica. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s

lijekom) osmišljen je da bude kompatibilan sa sastojcima lijeka i odobrenim dodacima.

Radi sprječavanja doticaja s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu s barijerom za

kisik koja sadrži apsorbens kisika.

Veličine pakiranja

1000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 6 vrećica

2000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 4 vrećice

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu,

ATK oznaka: B05BA10.

A.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

OLIMEL se nalazi u vrećici s 3 odjeljka.

Svaka vrećica sadrži otopinu glukoze s kalcijem, emulziju lipida i otopinu aminokiselina s ostalim

elektrolitima.

Sadržaj po vrećici

1000 ml

2000 ml

27,5%-tna otopina glukoze

(odgovara 27,5 g/100 ml)

400 ml

800 ml

14,2%-tna otopina aminokiselina

(odgovara 14,2 g/100 ml)

400 ml

800 ml

20%-tna emulzija lipida

(odgovara 20 g/100 ml)

200 ml

400 ml

Sastav rekonstituirane emulzije nakon miješanja sadržaja iz 3 odjeljka:

Djelatne tvari

1000 ml

2000 ml

rafinirano maslinovo ulje + rafinirano sojino ulje

40,00 g

80,00 g

alanin

8,24 g

16,48 g

arginin

5,58 g

11,16 g

aspartatna kiselina

1,65 g

3,30 g

glutamatna kiselina

2,84 g

5,69 g

glicin

3,95 g

7,90 g

histidin

3,40 g

6,79 g

izoleucin

2,84 g

5,69 g

leucin

3,95 g

7,90 g

lizin

(kao lizinacetat)

4,48 g

(6,32 g)

8,96 g

(12,64 g)

metionin

2,84 g

5,69 g

fenilalanin

3,95 g

7,90 g

prolin

3,40 g

6,79 g

serin

2,25 g

4,50 g

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

treonin

2,84 g

5,69 g

triptofan

0,95 g

1,90 g

tirozin

0,15 g

0,30 g

valin

3,64 g

7,29 g

natrijev acetat trihidrat

1,50 g

2,99 g

natrijev glicerofosfat, hidratizirani

3,67 g

7,34 g

kalijev klorid

2,24 g

4,47 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,81 g

1,62 g

kalcijev klorid dihidrat

0,52 g

1,03 g

glukoza, bezvodna

(kao glukoza hidrat)

110,00 g

(121,00 g)

220,00 g

(242,00 g)

a: Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog sojinog ulja

(približno 20%) što odgovara omjeru esencijalnih masnih kiselina/ukupnih masnih kiselina od 20%.

Pomoćne tvari su:

Odjeljak s emulzijom lipida

Odjeljak s otopinom

aminokiselina s

elektrolitima

Odjeljak s otopinom

glukoze s kalcijem

pročišćeni fosfatid jaja, glicerol,

natrijev oleat, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH), voda za injekcije

acetatna kiselina, ledena

(za podešavanje pH), voda

za injekcije

kloridna kiselina (za

podešavanje pH),voda za

injekcije

Unos nutrijenata rekonstituirane emulzije za svaku veličinu vrećice:

1000 ml

2000 ml

lipidi

40 g

80 g

aminokiseline

56,9 g

113,9 g

dušik

9,0 g

18,0 g

glukoza

110,0 g

220,0 g

energija:

ukupne kalorije (približno)

1070 kcal

2140 kcal

neproteinske kalorije

840 kcal

1680 kcal

glukozne kalorije

440 kcal

880 kcal

lipidne kalorije

400 kcal

800 kcal

omjer neproteinske kalorije/dušik

93 kcal/g

93 kcal/g

omjer glukozne/lipidne kalorije

52/48

52/48

lipidi/ukupne kalorije

elektroliti:

natrij

35,0 mmol

70,0 mmol

kalij

30,0 mmol

60,0 mmol

magnezij

4,0 mmol

8,0 mmol

kalcij

3,5 mmol

7,0 mmol

fosfat

15,0 mmol

30,0 mmol

acetat

54 mmol

107 mmol

klorid

45 mmol

90 mmol

osmolarnost

1310 mosm/l

1310 mosm/l

a: Uključujući kalorije od pročišćenih fosfatida jaja

b: Uključujući fosfate iz emulzije lipida

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

B.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Doziranje

OLIMEL se ne preporučuje primjenjivati djeci mlaĎoj od 2 godine života zbog neodgovarajućeg

sastava i volumena (vidjeti dijelove 4.4., 5.1. i 5.2. sažetka opisa svojstava lijeka).

Najveća dnevna doza navedena u nižem tekstu ne smije se prekoračiti. Zbog nepromjenjivog sastava

vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe

bolesnika. Mogu postojati odreĎene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima

razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice. U tom slučaju pri svakom prilagoĎavanju volumena

(doze) moraju se uzeti u obzir učinci takvog prilagoĎavanja na doziranje svih ostalih nutritivnih

sastojaka lijeka OLIMEL. Na primjer, u pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno više od 0,2

mmol/kg/dan fosfata. U tim slučajevima zdravstveni radnici bi trebali razmotriti prilagodbu volumena

(doze) lijeka OLIMEL kako bi se zadovoljili ti povećani zahtjevi.

Doziranje u odraslih

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj

mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima

unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veličinu vrećice.

Prosječne dnevne potrebe su:

0,16 do 0,35 g dušika/kg tjelesne težine (1 do 2 g aminokiselina/kg), ovisno o bolesnikovom

nutritivnom statusu i stupnju kataboličkog stresa

20 do 40 kcal/kg

20 do 40 ml tekućine/kg ili 1 do 1,5 ml po potrošenim kcal

Najveća dnevna doza lijeka OLIMEL ovisi o unosu aminokiselina, 35 ml/kg, što odgovara 2,0 g/kg

aminokiselina, 3,9 g/kg glukoze, 1,4 g/kg lipida, 1,2 mmol/kg natrija i 1,1 mmol/kg kalija. Za

bolesnika od 70 kg to bi odgovaralo 2450 ml lijeka OLIMEL po danu, što rezultira unosom 140 g

aminokiselina, 270 g glukoze i 98 g lipida (odnosno 2058 neproteinskih kcal i 2622 ukupnih kcal).

Inače, brzina infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se

mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Najveća brzina infuzije za OLIMEL je 1,8 ml/kg/sat, što odgovara 0,10 g/kg/sat aminokiselina, 0,19

g/kg/sat glukoze i 0,07 g/kg/sat lipida.

Doziranje u djece starije od 2 godine života

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj

mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima

unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veličinu vrećice.

Osim toga, dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem.

Stoga, treba uzeti u obzir dvije grupe, djecu u dobi od 2 do 11 godina i od 12 do 18 godina života.

Limitirajući čimbenici za OLIMEL, za grupu djece u dobi od 2 do 11 godina života su koncentracija

fosfata u dnevnoj dozi (0,2 mmol/kg/dan)

i koncentracija lipida po satu primjene. Za grupu djece u

dobi od 12 do 18 godina života, limitirajući čimbenici su koncentracija fosfata u dnevnoj dozi (0,2

mmol/kg/dan)

i koncentracija aminokiselina po satu primjene. Preporuke za doziranje prikazane u

sljedećoj tablici:

Sastojak

2 do 11 godina

12 do 18 godina

Preporučeno

OLIMEL

najveći

Preporučeno

OLIMEL

najveći

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

volumen

volumen

Najveća dnevna doza

tekućine (ml/kg/d)

60 – 120

50 – 80

aminokiseline (g/kg/d)

1 – 2 (do 3)

1 – 2

glukoza (g/kg/d)

12 – 14 (do 18)

3 – 10 (do 14)

lipidi (g/kg/d)

0,5 – 3

0,5 – 2 (do 3)

ukupna energija (kcal/kg/d)

60 – 90

30 – 75

Najveća brzina primjene po satu

OLIMEL (ml/kg/h)

aminokiseline (g/kg/h)

0,20

0,19

0,12

0,12

glukoza (g/kg/h)

0,36

0,23

lipidi (g/kg/h)

0,13

0,13

0,13

0,08

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2005 ESPGHAN/ESPEN

Inače, brzina infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se

mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Općenito se u male djece preporučuje započeti infuziju s malom dnevnom dozom i postepeno ju

povećavati do najveće doze (vidjeti gornju tablicu).

Način i trajanje primjene

Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se čuvati za daljnju infuziju.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Za upute o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju vidjeti dio 6.6. sažetka opisa svojstava lijeka.

Zbog visoke osmolarnosti, OLIMEL se smije primjenjivati samo putem centralne vene.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane iz vrećice je izmeĎu 12 i 24 sata.

Liječenje parenteralnom prehranom moguće je nastaviti dok god to zahtijeva bolesnikovo kliničko

stanje.

C.

INKOMPATIBILNOSTI

Prije nego dodate druge lijekove ili dodatke u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju,

provjerite njihovu kompatibilnost sa sadržajem trojne mješavine te stabilnost nastale mješavine

(posebno stabilnost emulzije lipida).

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr. zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili

neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca

i Mg

) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir odnos kalcija i fosfata.

Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem

precipitata kalcijeva fosfata.

OLIMEL sadrži kalcijeve ione koji predstavljaju dodatni rizik od koagulacije zbog precipitacije s

citratom iz antikoagulirane krvi/očuvane krvi ili krvnih komponenti.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje

sadrže kalcij, uključujući OLIMEL, kroz istu infuzijsku liniju (primjerice putem Y katetera) zbog

rizika od nastanka precipitata ceftriakson-kalcijeve soli (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5. sažetka opisa

svojstava lijeka).

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju

infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu

izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom kako bi se izbjegla precipitacija.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili

kanilu.

Nemojte primjenjivati OLIMEL prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta

zbog moguće pseudoaglutinacije.

D.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Pregled koraka za pripremu OLIMEL emulzije za infuziju nalazi se na slici 1.

Otvaranje

Poderite zaštitnu vrećicu.

Uklonite apsorbens kisika.

Provjerite je li unutarnja vrećica cijela i jesu li cijele nepropusne pregrade. Lijek se smije koristiti

samo ako je vrećica neoštećena, ako nepropusne pregrade nisu uklonjene (npr. ukoliko nije došlo do

miješanja sadržaja 3 odjeljka), ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre, bezbojne ili žućkaste i

praktički bez vidljivih čestica, te ako je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

Miješanje otopina i emulzije

Osigurajte da lijek bude zagrijan na sobnu temperaturu tijekom otvaranja nepropusnih pregrada.

Ručno presavijajte vrećicu, počevši na gornjem dijelu (gdje se nalazi otvor za vješalicu). Nepropusne

pregrade će se otvoriti. Savijajte vrećicu dok se nepropusne pregrade ne otvore do približno pola

njihove dužine.

Miješajte okrećući vrećicu najmanje 3 puta.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina ja homogena emulzija mliječnog izgleda.

Dodaci

Kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su

otvorene nepropusne pregrade i kad je sadržaj 3 odjeljka izmiješan).

Vitamini se takoĎer mogu dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena

(prije nego su uklonjene nepropusne pregrade i prije miješanja sadržaja 3 odjeljka).

Kod dodavanja dodataka u formulaciju koja sadrži elektrolite, potrebno je uzeti u obzir količinu

elektrolita već prisutnu u vrećici.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se

provoditi u aseptičnim uvjetima.

U OLIMEL se mogu dodati elektroliti u sljedećim količinama:

U 1000 ml

Količina već uključena

u formulaciju

Najveća moguća dodana

količina

Najveća ukupna količina

natrij

35 mmol

115 mmol

150 mmol

kalij

30 mmol

120 mmol

150 mmol

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

magnezij

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

kalcij

3,5 mmol

1,5 (0,0

) mmol

5,0 (3,5

) mmol

anorganski fosfat

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

organski fosfat

15 mmol

10 mmol

25 mmol

a: Vrijednost koja odgovara dodatku anorganskog fosfata

b: Uključujući fosfate iz emulzije lipida

Elementi u tragovima i vitamini:

Stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni preparati vitamina i elemenata u

tragovima (do sadržaja željeza od najviše 1 mg).

Podaci o kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Kod dodavanja dodataka, osmolarnost konačne mješavine mora se odrediti prije primjene putem

periferne vene.

Postupak dodavanja dodataka:

Moraju se poštivati aseptični uvjeti rada.

Pripremite nastavak za dodavanje na vrećici.

Ubodite nastavak za dodavanje i ubrizgajte dodatke korištenjem igle za injekciju ili ureĎaja za

rekonstituciju.

Izmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

Postavljanje infuzije

Moraju se poštovati aseptični uvjeti rada.

Privremeno odložite vrećicu.

Uklonite plastični štitnik s nastavka za primjenu.

Čvrsto utaknite infuzijski šiljak u nastavak za primjenu.

Slika 1: Pregled koraka za pripremu OLIMEL emulzije za infuziju

1.

2.

3.

Primite vrećicu na vrhu

kako biste otvorili zaštitnu

vrećicu.

Odstranite prednji dio

zaštitne vrećice kako biste

izvadili OLIMEL vrećicu.

Zaštitnu vrećicu zajedno s

vrećicom absorbensa

kisika zbrinite u otpad.

Stavite vrećicu na

vodoravnu i čistu

površinu tako da se otvor

za vješanje nalazi ispred

Vas.

4.

5.

6.

Podignite vrećicu na

njenom gornjem dijelu

(gdje se nalazi otvor za

vješanje) kako biste

Miješajte okrećući vrećicu

gore-dolje najmanje 3

puta.

Objesite vrećicu. Uklonite

štitnik s nastavka za

primjenu. Čvrsto spojite

nastavak sa šiljkom.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

potjerali otopinu iz

gornjeg dijela. Čvrsto

presavijajte gornji dio

vrećice dok se nepropusne

pregrade potpuno ne

otvore (presavijte do

približno pola njihove

dužine).

Primjena

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijenite lijek samo onda kada su uklonjene nepropusne pregrade izmeĎu 3 odjeljka i kada su

sadržaji 3 odjeljka potpuno izmiješani.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nije nastupilo odvajanje faza.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Otvorena vrećica se nikada ne smije čuvati

za daljnju infuziju. Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako bi se izbjegla mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog

plina koji se nalazi u prvoj vrećici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije.

Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora trenutno zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila

moraju ostati kako bi se bolesnika moglo opskrbiti u slučaju hitnih terapijskih mjera. Ako je moguće,

potrebno je provesti aspiraciju putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine

prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u OLIMEL, ako je primjenjivo) i

stanju/opsegu bilo koje ozljede, potrebno je poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere mogu biti

ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju obilne ekstravazacije, može biti

potrebno konzultirati plastičnog kirurga unutar prva 72 sata.

Mjesto ekstravazacije potrebno je nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prva 24 sata, a nakon

jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O