Oliclinomel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 3,6 g dušika/l, 520 kcal/l (neproteinski dio)
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica s 1000 ml emulzije sastoji se od tri odjeljka: 200 ml s 10% emulzijom lipida, 400 ml s 5,5% otopinom aminokiselina i 400 ml s 20% otopinom glukoze; jedna vrećica s 2000 ml emulzije sastoji se od tri odjeljka: 400 ml s 10% emulzijom lipida, 800 ml s 5,5% otopinom aminokiselina i 800 ml s 20% otopinom glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter S.A., Lessines, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 vrećica s 1000 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-959177517-01]; 4 vrećice s 2000 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-959177517-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-959177517
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego ćete primiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oliclinomel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite Oliclinomel?

Kako će se Oliclinomel primjenjivati?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oliclinomel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oliclinomel i za što se koristi?

Oliclinomel je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu

aminokiselina s elektrolitima.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu.

Oliclinomel se koristi za prehranu odraslih i djece starije od dvije godine života putem cjevčice u veni,

kada uzimanje hrane kroz usta nije moguće.

Oliclinomel se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

2.

Što morate znati prije nego primite Oliclinomel?

Nemojte uzimati Oliclinomel i obavijestite Vašeg liječnika ako:

je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine

ste alergični na proteine jaja, soje ili kikirikija ili neki

drugi

sastojak ovog lijeka

imate poteškoće s uzimanjem aminokiselina

imate izrazito visoku razinu masti u svojoj krvi (hiperlipidemija)

imate tešku hiperglikemiju (previše šećera u svojoj krvi)

imate neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij, kalij, magnezij, kalcij i/ili

fosfor) u svojoj u krvi

U svim slučajevima, Vaš liječnik će procijeniti smijete li primiti ovaj lijek, uzimajući u obzir Vašu

dobu, tjelesnu težinu i kliničko stanje te rezultate svih provedenih pretraga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Oliclinomel.

Ako prebrzo primate otopine za potpunu parenteralnu prehranu, to može rezultirati smrću.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako se pojave neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije kao što su vrućica, zimica, kožni

osip ili poteškoće u disanju, prekomjerno znojenje, mučnina i glavobolja, infuzija se mora odmah

zaustaviti.

Ovaj

lijek

sadrži

proteine

sojinog

ulja

fosfatida.

Proteini

soje

jaja

mogu

izazvati

reakcije

preosjetljivosti. Primijećene su unakrsne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

Poteškoće u disanju mogu takoĎer biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u

plućima (talozi u plućima i krvnim žilama). Ako iskusite bilo koje poteškoće u disanju, obavijestite

Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s bilo kojom

otopinom koja sadrži kalcij (uključujući Oliclinomel), koja Vam se daje putem dripa u venu.

Ovi lijekovi ne smiju Vam se dati zajedno čak niti putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta

davanja infuzije.

MeĎutim, možete primiti Oliclinomel i ceftriakson jedan nakon drugog u infuzijskim linijama na

različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom

natrijeva klorida izmeĎu infuzija kako bi se izbjeglo stvaranje taloga (tvorba čestica ceftriakson-

kalcijeve soli).

Vaš liječnik će pratiti i nadzirati razine triglicerida (vrsta masnoće koja se nalazi u krvi).

OdreĎeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik

od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cjevčica (intravenozni kateter). Vaš

liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju

parenteralnu prehranu (prehrana putem cijevi u veni) mogućnost da razviju infekcije može biti

povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“)

prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu

može smanjiti rizik od infekcije.

Vaš liječnik mora uzeti u obzir:

teške probleme s bubrezima. Morate takoĎer obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni

bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.

teške tegobe jetre

tegobe sa zgrušavanjem krvi

stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne

žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.

zatajenje srca

plućnu bolest

nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)

nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)

visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji nije bio odgovarajuće liječen

srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca

tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela)

opću infekciju (septikemija)

komu

Ako je bolesnik dijete, liječnik će pomno pratiti stanje tekućine i/ili pokazatelje vrijednosti krvi.

Sindrom preopterećenja mastima prijavljen je nakon davanja sličnih lijekova. Smanjena ili ograničena

sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u lijeku Oliclinomel može rezultirati „sindromom

preopterećenja mastima“ (vidjeti dio 4 – Moguće nuspojave).

Niti jedan dodatak se ne smije dodati u vrećicu bez prethodne provjere kompatibilnosti. Može doći do

stvaranja čestica ili razdvajanja emulzije lipida što može dovesti do začepljenja krvnih žila.

šećer

Vašoj

krvi postane

previsok,

Vaš

liječnik

treba

prilagoditi

brzinu

davanja

lijeka

Oliclinomel ili Vam dati inzulin.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste iznimno pothranjeni, toliko da trebate primati hranu putem vene, preporuka je da parenteralna

prehrana započne polako i pažljivo.

Ravnoteža vode i soli u Vašem tijelu i metabolički poremećaji bit će ispravljeni prije početka infuzije.

Vaš liječnik će nagledati Vaše stanje tijekom uzimanja ovoga lijeka te može promijeniti doziranje ili

Vam može, ako je to neophodno, dati dodatne nutrijente kao što su vitamini, elektroliti i elementi u

tragovima.

Kako bi provjerio učinkovitost i sigurnost tijekom primjene ovog lijeka, liječnik će obaviti kliničke i

laboratorijske pretrage dok uzimate ovaj lijek. Ako ovaj lijek primate nekoliko tjedana, liječnik će

Vam redovito raditi krvne pretrage. Ove pretrage su posebno neophodne ako patite od odreĎenih

stanja kao što su poremećaj jetre, poremećaj bubrega, poremećaj kod kojeg tijelo ne može iskoristiti

aminokiseline, poremećaj kod kojeg krv postaje prekisela, kod kojeg je razina masti i kolesterola viša

od normalne, dijabetes ili ako patite od anemije ili imate poteškoće sa zaustavljanjem krvarenja.

Ako za vrijeme infuzije primijetite bol, pečenje, otvrdnuće, oticanje ili promjenu boje kože na mjestu

davanja infuzije ili istjecanje infuzije, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. Primjena će se

trenutno zaustaviti i ponovo započeti u drugu venu.

Djeca

Ako je bolesnik dijete, neophodno je posebno paziti da se primijeni odgovarajuća doza. Ovisno o dozi

i trajanju, mogu biti potrebni nadomjesci vitamina i elemenata u tragovima. Potreban je povećani

oprez zbog veće osjetljivosti djece na infekcije.

Drugi lijekovi i Oliclinomel

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Oliclinomel se ne smije davati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta.

Oliclinomel sadrži kalcij te se ne smije primjenjivati zajedno ili kroz istu cjevčicu s antibiotikom

ceftriaksonom jer može doći do stvaranja čestica. Infuzijske linije za primjenu lijeka moraju biti

temeljito isprane ako se koriste za uzastopno davanje ovih lijekova.

Maslinovo i sojino ulje koji su prisutni u lijeku Oliclinomel sadrže vitamin K. To normalno ne utječe

na lijekove koji djeluju na zgrušavanje krvi (antikoagulansi) poput kumarina. Ipak, ako uzimate

antikoagulanse, trebate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.

Lipidi koji se nalaze u emulziji mogu utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih pretraga ako je

uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon 5 do 6 sati bez

naknadnog primanja lipida).

Oliclinomel s elektrolitima sadrži kalij. Potrebno je posebno voditi brigu u bolesnika koji uzimaju

diuretike, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora (lijekovi za snižavanje visokog krvnog

tlaka) ili imunosupresive. Navedeni lijekovi mogu povisiti razine kalija u Vašoj krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako će se Oliclinomel primjenjivati?

Oliclinomel se smije dati samo odraslima i djeci starijoj od 2 godine života.

To je emulzija za infuziju i daje se setom za infuziju u venu na ruci ili u veliku venu u području prsiju.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva Vaše kliničko stanje.

Oliclinomel je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje – odrasli

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja, što će ovisiti o Vašim individualnim potrebama i

kliničkom stanju.

Najveća dnevna doza je 40 ml emulzije po kilogramu tjelesne težine. Npr.: ako je Vaša tjelesna težina

70 kg, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 2800 ml emulzije (40 ml emulzije pomnoženo s 70

kg).

Doziranje – djeca starija od 2 godine života

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja djeteta. To će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini,

visini, kliničkom stanju, unosu tekućine tijekom dana i potrebama za energijom i dušikom.

Najveća dnevna doza je 100 ml emulzije po kilogramu tjelesne težine. Npr.: ako je bolesnik dijete koje

teži 30 kg, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 3000 ml emulzije (100 ml emulzije pomnoženo s

30 kg).

Ako primite više lijeka Oliclinomel nego što ste trebali

Ako ste dobili preveliku dozu ili ako je infuzija bila prebrza, zbog sadržaja aminokiselina može doći

do povećanja volumena krvi u cirkulaciji i povećane kiselosti krvi. Zbog sadržaja glukoze može doći

do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, dok lipidni dio može povećati trigliceride u Vašoj krvi.

Davanje prevelikog volumena lijeka Oliclinomel može izazvati mučninu, povraćanje, zimicu, bol u

prsnom

košu,

glavobolju,

nepravilnu

brzinu

srčanih

otkucaja

ubrzan

srca

poremećaje

elektrolita. U takvim situacijama, infuziju se mora odmah prekinuti.

U nekim teškim slučajevima, liječnik Vam može privremeno primijeniti bubrežnu dijalizu koja će

pomoći bubrezima da uklone otpadne tvari iz tijela.

Kako bi spriječio nastanak ovih dogaĎaja, liječnik će redovito kontrolirati Vaše stanje i testirati

odreĎene parametre u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Oliclinomel može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako

primijetite bilo kakve promjene nakon ili tijekom liječenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

medicinsku sestru.

Pretrage koje će provesti Vaš liječnik dok uzimate ovaj lijek trebale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuziju je potrebno odmah prekinuti ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi

alergijske reakcije kao što su povišena tjelesna temperatura, zimica, kožni osip ili poteškoće u disanju,

prekomjerno znojenje, mučnina i glavobolja.

Sljedeće nuspojave su zabilježene pri primjeni lijeka Oliclinomel:

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

suženje dišnih putova, zviždanje pri disanju i/ili kašalj (bronhospazam kao dio alergijske

reakcije)

nevoljno drhtanje

proljev, mučnina, povraćanje

neuobičajeno crvenilo kože, prekomjerno znojenje

bol u udovima, grčevi u mišićima

istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati oticanjem/edemom na

mjestu

primjene

infuzije,

boli,

iritacijom

upalom

vene,

crvenilom/toplinom,

lokalnim

oštećenjem tkiva, smrti tkiva ili mjehurima

vrućica, zimica, upala

tromboflebitis (krvni ugrušak u veni koji uzrokuje bol, oticanje i crvenilo) nakon infuzije

hipertonične otopine

Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sličnim lijekovima:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjena ili ograničena sposobnost uklanjanja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može rezultirati

„sindromom preopterećenja mastima“. On može biti uzrokovan predoziranjem, ali se takoĎer može

pojaviti na početku infuzije, čak ako se ona provodi prema uputama. To je povezano s naglim

pogoršanjem bolesnikovog kliničkog stanja i karakteriziraju ga visoka razina masnoća u krvi, vrućica,

masna infiltracija jetre (visoka razina masnoće u jetri) i/ili povećanje volumena jetre. Anemija

(smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do bljedoće kože te izazvati slabost ili

nedostatak zraka), smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi

i/ili koma mogu se takoĎer javiti. Sindrom je obično reverzibilan nakon zaustavljanja infuzije emulzije

lipida.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

stvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u plućima i krvnim žilama)

što uzrokuje pulmonalnu vaskularnu emboliju i otežano disanje (respiratorni distres)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) (smanjenje broja stanica odgovornih za zgrušavanje

krvi što može dovesti do krvarenja, primjerice iz nosa)

problemi s izlučivanjem žuči (kolestaza), povećanje veličine jetre, žutica (žutilo kože ili

bjeloočnica zbog problema s jetrom ili krvlju)

preosjetljivost

povišenje jetrenih enzima, povećana razina masti u krvi (povišeni trigliceridi u krvi), povišeni

bilirubin u krvi

povišene razine dušika u krvi (azotemija)

Prijavljeni su slučajevi smanjenja broja bijelih krvnih stanica i trombocita u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oliclinomel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i vanjskom

pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oliclinomel sadrži?

Djelatne tvari u svakoj vrećici nakon pripremljene mješavine za emulziju su:

Djelatne tvari

1000 ml

2000 ml

rafinirano maslinovo ulje + rafinirano sojino ulje*

20,00 g

40,00 g

alanin

4,56 g

9,11 g

arginin

2,53 g

5,06 g

glicin

2,27 g

4,54 g

histidin

1,06 g

2,11 g

izoleucin

1,32 g

2,64 g

leucin

1,61 g

3,22 g

lizin

1,28 g

2,55 g

(kao lizinklorid)

(1,60 g)

(3,19 g)

metionin

0,88 g

1,76 g

fenilalanin

1,23 g

2,46 g

prolin

1,50 g

2,99 g

serin

1,10 g

2,20 g

treonin

0,92 g

1,85 g

triptofan

0,40 g

0,79 g

tirozin

0,09 g

0,18 g

valin

1,28 g

2,55 g

natrijev acetat, 3H

0,98 g

1,96 g

natrijev glicerofosfat, 5H

2,14 g

4,29 g

kalijev klorid

1,19 g

2,38 g

magnezijev klorid, 6H

0,45 g

0,90 g

glukoza bezvodna

80,00 g

160,00 g

(kao glukoza hidrat)

(88,00 g)

(176,00 g)

kalcijev klorid, 2H

0,30 g

0,59 g

ukupne kalorije (kcal)

1215

neproteinske kalorije (kcal)

1040

* Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog

sojinog ulja (približno 20%)

Ostali sastojci su: pročišćeni fosfatid jaja, glicerol, natrijev oleat, natrijev hidroksid, ledena acetatna

kiselina, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Oliclinomel izgleda i sadržaj pakiranja?

Oliclinomel je emulzija za infuziju upakirana u vrećicu od višeslojne plastike s 3 odjeljka. Unutarnji

sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) napravljen je od polimera (skupina poliolefiničnih

kopolimera) i kompatibilan je s otopinama aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida kao i s

odobrenim dodacima te omogućava pucanje pregrada u vrećici. Ostala struktura vrećice sastavljena je

od poli(etilen-vinil acetata) (EVA) i kopoliestera.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Prije

miješanja sadržaja iz

odjeljka, 1 odjeljak sadrži homogenu

tekućinu

mliječnog

izgleda

(emulzija lipida), dok ostala dva odjeljka (koja sadrže otopinu aminokiselina s elektrolitima i otopinu

glukoze s kalcijevim kloridom) sadrže bezbojne ili žućkaste otopine, praktički bez vidljivih čestica.

Jednom kada se izmiješa, Oliclinomel postaje emulzija za infuziju, odnosno homogena mliječno-bijela

tekućina.

Kako bi se spriječio doticaj s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu koja sprječava

ulazak kisika i sadrži absorbens kisika.

Veličine pakiranja

vrećica s 1000 ml: kartonska kutija sadrži 6 vrećica

vrećica s 2000 ml: kartonska kutija sadrži 4 vrećice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Za bilo koju informaciju o ovome lijeku, obratite se niže navedenom nositelju odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju

1.

Kvantitativni sastav

Nakon miješanja sadržaja 3 odjeljka, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Sastav emulzije nakon miješanja sadržaja triju odjeljka je sljedeći:

Po vrećici

1000 ml

2000 ml

dušik (g)

aminokiseline (g)

glukoza (g)

lipidi (g)

ukupne kalorije (kcal)

1215

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

neproteinske kalorije (kcal)

1040

kalorije glukoze (kcal)

kalorije lipida (kcal)

odnos neproteinskih kalorija i dušika (kcal/g N)

natrij (mmol)

kalij (mmol)

magnezij (mmol)

kalcij (mmol)

fosfat (mmol)**

acetat (mmol)

klorid (mmol)

osmolarnost (mOsm/l)

750

** Uključujući fosfate iz emulzije lipida

2.

Doziranje i način primjene

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj

sposobnosti metaboliziranja sastojaka lijeka Oliclinomel te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima

unesenim peroralno/enteralno; stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veličinu vrećice.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva kliničko stanje bolesnika.

Najveća

dnevna

doza

smije

prekoračiti

odraslih

pedijatrijskih

bolesnika.

Zbog

nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve

nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĎene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za

nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice.

Općenito, ne smije se prijeći doza od 3 g/kg/dan aminokiselina i/ili 17 g/kg/dan glukoze i/ili 3

g/kg/dan lipida i/ili 100 ml/kg/dan tekućine, osim u iznimnim slučajevima.

Oliclinomel je samo za jednokratnu uporabu.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane je izmeĎu 12 i 24 sata.

Doziranje i brzina infuzije – odrasli

Prosječne

potrebe

organizma

dušikom

0,16

0,35

g/kg/dan

(približno

aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju ovisno o stanju uhranjenosti bolesnika i razini

katabolizma. Prosječno je to 20 do 40 kcal/kg/dan.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza je 40 ml/kg tjelesne težine (ekvivalentno 0,88 g aminokiselina, 3,2 g glukoze,

0,8 g lipida, 0,84 mmol natrija i 0,64 mmol kalija / kg), to jest 2800 ml ove emulzije za infuziju za

bolesnika teškog 70 kg.

Najveća brzina infuzije:

Općenito, ne smije se prijeći brzina infuzije od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze

i/ili 0,15 g/kg/sat lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Općenito, ne smije prijeći 3 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,06 g aminokiselina, 0,24 g

glukoze i 0,06 g lipida / kg tjelesne težine / satu.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje i brzina infuzije – Adolescenti i djeca starija od 2 godine života

Primjena u djece nije ispitivana.

Djeca 2-11 godina života: Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 (do najviše

0,45) g/kg/dan ekvivalentno 1-2 (do najviše 3) g aminokiselina /kg/dan.

Djeca 12-18 godina života: Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan

ekvivalentno 1-2 g aminokiselina /kg/dan.

Energetske potrebe variraju ovisno o starosti bolesnika, stanju uhranjenosti i razini katabolizma.

Prosječno je to:

Djeca 2-11 godina života: 60 – 90 kcal/kg/dan

Djeca 12-18 godina života: 30 – 75 kcal/kg/dan.

Doziranje se temelji na unosu tekućine i dnevnim potrebama za dušikom.

Unos tekućine potrebno je prilagoditi dječjem hidracijskom statusu.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza je 100 ml/kg tjelesne težine (ekvivalentno 2,2 g aminokiselina, 8 g glukoze, 2 g

lipida, 2,1 mmol natrija i 1,6 mmol kalija / kg tjelesne težine).

Najveća brzina infuzije u djece u dobi od 2-11 godina života:

U ovoj dobnoj skupini limitirajući čimbenik po satu primjene je koncentracija lipida.

Općenito, ne smije se prijeći 6,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,14 g aminokiselina, 0,52

g glukoze i 0,13 g lipida / kg tjelesne težine / satu.

Najveća brzina infuzije u djece u dobi od 12-18 godina života:

U ovoj dobnoj skupini limitirajući čimbenik po satu primjene je koncentracija lipida.

Općenito, ne smije se prijeći 5,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,12 g aminokiselina, 0,44

g glukoze i 0,11 g lipida / kg tjelesne težine / satu.

Općenito, najveće brzine infuzije su:

Djeca 2-11 godina života: 0,20 g/kg/sat aminokiselina i/ili 1,20 g/kg/sat glukoze i/ili 0,13 g/kg/sat

lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Djeca 12-18 godina života: 0,12 g/kg/sat aminokiselina i/ili 1,20 g/kg/sat glukoze i/ili 0,13 g/kg/sat

lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Način primjene

Oliclinomel se mora primijeniti u venu, u centralnu ili perifernu venu.

Brzina primjene mora biti prilagoĎena dozi koja se primjenjuje, svojstvima konačne mješavine koja se

primjenjuje u infuziji, dnevnim volumenom unosa i vremenu trajanja infuzije.

3.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, uključujući Oliclinomel, iznimno velikom

brzinom može imati teške ili fatalne posljedice.

Infuziju se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput

znojenja, vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koži, dispneje ili bronhospazma). Ovaj lijek

sadrži sojino ulje i fosfatide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti.

Ustanovljene su i unakrsne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

Teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom

i teški

metabolički poremećaji moraju biti ispravljeni prije početka infuzije.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Posebno kliničko praćenje je potrebno pri započinjanju infuzije u venu.

Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama

koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene

infuzije. Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako

se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili

temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se

izbjegla precipitacija. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu

parenteralnu prehranu koje sadrže kalcij, zdravstveni radnici mogu razmotriti primjenu drugih

antibiotika koji sa sobom ne nose sličan rizik od precipitacije. Ako se primjena ceftriaksona

smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, otopine za potpunu

parenteralnu prehranu i ceftriakson mogu se primjenjivati istodobno, ali kroz različite infuzijske

linije i na različitim mjestima. Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu

parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije izmeĎu primjene

tih dviju otopina (vidjeti dio 4. Interakcije i Inkompatibilnosti).

Zabilježeni su slučajevi stvaranja precipitata u krvnim žilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu

vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U

nekim

slučajevima

prijavljeni

fatalni

ishodi.

Prekomjerno

dodavanje

kalcija

fosfata

povećava rizik od stvaranja precipitata kalcijevog fosfata (vidjeti dio 4. Inkompatibilnosti).

TakoĎer zabilježeni su slučajevi o sumnji na stvaranje precipitata u krvotoku. Osim pregleda

otopine, potrebno je redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje precipitata. Ako se

jave

znakovi

respiratornog

distresa,

infuzija

mora

zaustaviti

potrebno

započeti

medicinsku procjenu.

Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije

bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (osobito

stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje takvih precipitata ili destabilizacija lipidne emulzije može

uzrokovati vaskularnu okluziju.

U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije

vaskularnog pristupa i sepse, osobito u slučajevima kad se kateteri slabo održavaju ili kod

imunosupresivnih učinaka bolesti ili lijekova. U raspoznavanju ranih znakova infekcije može

pomoći pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih ispitivanja na

vrućicu/zimicu, leukocitozu, tehničkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije.

Bolesnici

kojima

indicirana

parenteralna

prehrana

obično

skloni

komplikacijama

infekcijama zbog malnutricije i/ili podležećeg stanja bolesti. Učestalost pojave komplikacija

vezanih uz sepsu može se smanjiti ako se iznimno vodi računa o primjeni aseptične tehnike kod

postavljanja

održavanja

katetera,

pripremi

emulzije

parenteralnu

prehranu

aseptičnim uvjetima.

Za vrijeme liječenja potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost,

serumske

trigliceride,

acidobaznu

ravnotežu,

glukozu

krvi,

funkciju

jetre

bubrega,

koagulacijske parametre i broj krvnih stanica, uključujući trombocite.

Mogu se pojaviti metaboličke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagoĎen potrebama

bolesnika ili ako metabolički kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi način

procijenjen. Metaboličke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili

njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s

potrebama bolesnika.

Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja

lipide.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Koncentracije triglicerida u serumu ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Navedene

koncentracije je potrebno odreĎivati najranije 3 sata nakon početka kontinuiranog davanja

infuzije.

Ako se sumnja na neuobičajen metabolizam lipida, preporučuje se dnevno mjerenje razina

triglicerida u serumu, 5 do 6 sati nakon prestanka uzimanja lipida. Serum odraslih mora biti

bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrži emulziju lipida. Sljedeća

infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na

osnovne vrijednosti.

Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je sa sličnim lijekovima. Smanjena ili

ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može rezultirati

„sindromom

preopterećenja

mastima“

koji

može

biti

uzrokovan

predoziranjem,

meĎutim

znakovi i simptomi ovog sindroma mogu se takoĎer javiti i kad je lijek primijenjen sukladno

uputama.

U slučaju hiperglikemije, brzinu infuzije lijeka Oliclinomel mora se prilagoditi i/ili primijeniti

inzulin.

Iako se Oliclinomel N4-550E smije primjenjivati u perifernu venu, može doći do razvoja

tromboflebitisa. Mjesto gdje je umetnut kateter mora se dnevno pratiti na lokalne znakove

tromboflebitisa.

Kod dodavanja dodataka, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene.

Dobivena mješavina mora se primijeniti u centralnu ili perifernu venu ovisno o konačnoj

osmolarnosti. Ako je primijenjena konačna mješavina hipertonična, može izazvati iritaciju vene

ako je primijenjena u perifernu venu.

Iako ovaj lijek sadrži elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se

zadovoljile tjelesne potrebe, stoga ih je potrebno dodati kako bi se spriječio razvoj njihovog

nedostatka u bolesnika. Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku.

Oliclinomel

potrebno

primjenjivati

posebnim

oprezom

bolesnicima

povišenom

osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

Prehrana (refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je

karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik

dolazi u anaboličko stanje. Može se takoĎer razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine.

Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim

povećavanjem unosa

nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje. Ovaj sindrom prijavljen je sa sličnim

lijekovima.

Ne spajati vrećice u serije jer takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju

uslijed zaostalog zraka u primarnoj vrećici.

Insuficijencija jetre

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj

lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Potrebno je provoditi redovite

kliničke i laboratorijske pretrage, osobito kontrolu jetrenih parametara, provjeru glukoze u krvi,

elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno

naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s

insuficijencijom bubrega, naročito ako je prisutna hiperkalijemija. Potrebno je pomno nadzirati status

tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i anemijom. Potrebno je pomno nadzirati

krvnu sliku i koagulacijske parametre.

Endokrinologija i metabolizam

Koristiti s oprezom u bolesnika s:

metaboličkom

acidozom.

Primjena

ugljikohidrata

preporučuje

slučaju

prisutnosti

laktatne acidoze. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada

je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

hiperlipidemijom zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite

kliničke i laboratorijske pretrage.

poremećajem metabolizma aminokiselina

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije. Ako se javi

ekstravazacija, primjena se mora trenutno zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati

kako bi se bolesnika moglo opskrbiti u slučaju hitnih terapijskih mjera. Ako je moguće, potrebno je

provesti aspiraciju putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u

tkivima

prije

uklanjanja

katetera/kanile.

primjene

ekstremitete,

potrebno

zahvaćeni

ekstremitet držati podignutim.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u Oliclinomel, ako je primjenjivo) i

stanju/opsegu bilo koje ozljede, potrebno je poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere mogu biti

ne-farmakološke,

farmakološke

i/ili

kirurška

intervencija.

slučaju

pogoršanja

zahvaćenom

području (kontinuirana bol, nekroza, ulceracija, sumnja na sindrom odjeljka (eng.

compartment

syndrome)), potrebno je odmah konzultirati kirurga.

Mjesto ekstravazacije potrebno je nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prva 24 sata, a potom

jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu perifernu ili centralnu venu.

Posebne mjere opreza u djece

Kad se daje djeci starijoj od 2 godine života, neophodno je koristiti vrećicu čiji volumen odgovara

dnevnoj dozi.

Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Kod djece potrebno je primijeniti

pedijatrijske formulacije.

4.

Upute za pripremu i rukovanje

Oliclinomel se smije koristiti samo ako:

je vrećica neoštećena

su nepropusne pregrade na mjestu i neoštećene

su otopine glukoze i aminokiselina bistre, bezbojne ili blijedo žućkaste, praktički bez vidljivih

čestica

je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

Oliclinomel je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije primjene.

Lijek se smije primijeniti samo ako su nepropusne pregrade izmeĎu 3 odjeljka uklonjene i ako je

sadržaj 3 odjeljaka izmiješan na niže prikazani način.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nije nastupilo odvajanje faza.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

1.

2.

3.

Primite

vrećicu

vrhu

kako

biste otvorili zaštitnu vrećicu.

Odstranite

prednji

zaštitne

vrećice

kako

biste

izvadili

Oliclinomel

vrećicu.

Zaštitnu

vrećicu

zajedno

vrećicom

absorbensa

kisika

zbrinite

otpad.

Stavite vrećicu na vodoravnu i

čistu površinu tako da se otvor

za vješanje nalazi ispred Vas.

4.

5.

6.

Podignite

vrećicu

njenom

gornjem dijelu (gdje se nalazi

otvor

vješanje)

kako

biste

potjerali

otopinu

gornjeg

dijela. Čvrsto presavijajte gornji

dio vrećice dok se nepropusne

pregrade

potpuno

otvore

(presavijte

približno

pola

njihove dužine).

Miješajte okrećući vrećicu gore-

dolje najmanje 3 puta. Provjerite

nastala

mješavina

homogena te da nije došlo do

odvajanja faza.

Objesite

vrećicu.

Uklonite

štitnik s nastavka za primjenu.

Čvrsto

spojite

nastavak

šiljkom.

Preporučuje se da nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Jednom otvorena vrećica

ne smije se čuvati za daljnju infuziju.

Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako biste izbjegli mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog

zraka koji se nalazi u prvoj vrećici.

Samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal i sav ostali pribor potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nemojte čuvati djelomično iskorištene vrećice i uklonite sav korišteni materijal nakon uporabe.

Dodaci

Prije nego dodate druge lijekove ili dodatke u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju,

provjerite njihovu kompatibilnost te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida).

Oliclinomel

može

primijeniti

nakon

dodataka

elektrolita,

elemenata

tragovima

vitamina, ako je to potrebno.

Kapacitet vrećice je dostatan za dodavanje vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su

uklonjene nepropusne pregrade i kad je sadržaj triju odjeljaka izmiješan). Vitamini se takoĎer mogu

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene

nepropusne pregrade i prije miješanja otopina i emulzije).

Kod izrade dopune formulacije, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene u

perifernu venu.

U Oliclinomel se mogu dodati:

Elektroliti: potrebno je uračunati elektrolite već prisutne u vrećici: stabilnost emulzije nije

narušena ako ukupna količina elektrolita ne prelazi 150 mmol natrija, 150 mmol kalija, 5,6

mmol magnezija i 5 mmol kalcija po litri trojne mješavine.

Organski fosfati: stabilnost emulzije nije narušena ako je u vrećici prisutno do 15 mmol

organskih fosfata.

Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni

preparati

vitamina

elemenata

tragovima

sadržaja

željeza

najviše

mg).

Podaci

kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se

provoditi u aseptičnim uvjetima.

Dodavanje se izvodi kroz nastavak za dodavanje korištenjem igle:

Pripremite nastavak za dodavanje.

Ubodite iglu u nastavak za dodavanje i ubrizgajte.

Izmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

Nakon

dodavanja

dodataka,

mora

provjeriti

osmolarnost

konačne

mješavine

prije

primjene.

Dobivenu mješavinu potrebno je primijeniti kroz centralni ili periferni venski put ovisno o konačnoj

osmolarnosti.

konačna

mješavina

hipertonična,

može

uzrokovati

iritaciju

vene

primjenjuje u perifernu venu.

Interakcije

S lijekom Oliclinomel nisu provoĎena ispitivanja o interakcijama.

Oliclinomel sadrži vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama. Ne očekuje se da će

količina

vitamina

prisutna

preporučenim

dozama

lijeka

Oliclinomel

utjecati

učinke

kumarinskih derivata.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje

sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka precipitata ceftriakson-kalcijeve soli.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju

infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu

izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se izbjegla precipitacija.

Zbog sadržaja kalija u lijeku Oliclinomel, posebnu pozornost potrebno je posvetiti bolesnicima koji se

liječe diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorima enzima

konvertaze

angiotenzina

(ACE

inhibitori),

antagonistima

angiotenzin

receptora

imunosupresivima takrolimusom i ciklosporinom, zbog rizika od razvoja hiperkalijemije.

Lipidi koji se nalaze u ovoj emulziji mogu utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih pretraga (npr.

bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije

nego su lipidi eliminirani (općenito su eliminirani nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog

primanja lipida).

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Inkompatibilnosti

Ova emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog

infuzijskog seta zbog moguće pseudoaglutinacije.

Oliclinomel sadrži kalcijeve ione koji predstavljaju dodatni rizik od koagulacije zbog taloženja s

citratom iz antikoagulirane krvi/očuvane krvi ili krvnih komponenti.

Inkompatibilnosti

mogu

nastati,

npr.

zbog

povećane

kiselosti

(niska

vrijednost)

neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca

i Mg

) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir odnos kalcija i fosfata.

Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem

precipitata kalcijeva fosfata.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili

kanilu.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje

sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka precipitata ceftriakson-kalcijeve soli

(vidjeti dio Interakcije).

5.

Rok valjanosti

2 godine, ako zaštitna vrećica nije oštećena.

Preporučuje se korištenje lijeka odmah nakon otvaranja nepropusnih pregrada izmeĎu 3 odjeljka.

MeĎutim, pokazalo se da je pripremljena emulzija stabilna najviše 7 dana na temperaturi od 2°C do

8°C nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon dodavanja dodataka (elektroliti, elementi u tragovima, vitamini) u pripremljeni Oliclinomel

(vidjeti prethodni odjeljak), kemijska i fizikalna stabilnost prije primjene je održana kroz 7 dana na

temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je fizikalno i kemijski stabilna još najviše 48 sati na

temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, emulziju za infuziju potrebno je koristiti odmah

nakon dodavanja bilo kojeg dodatka. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima

čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24

sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je dodavanje dodataka izvedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičnim uvjetima).

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O