Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-02-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
16-02-2022
Aktivni sastojci:
L-alanin, L-arginin, glicin, l-histidin i L-izoleucin, l-leucin, l-lizinklorid, l-metionin, l-fenilalanin, l-пролин, L-serin i L-треонина i L-antioksidativni učinak triptofana i L-tirozin, l-valin, natrijev acetat, natrijev glicerolfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, glukoza hidrat, kalcijev klorid, pročišćeno maslinovo ulje, pročišćeno sojino ulje
Dostupno od:
Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija
ATC koda:
B05BA10
INN (International ime):
L-alanin, L-arginin, glicin, L-histidin, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-prolin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin, L-valin, natrijev acetat, natrijev glicerolfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, glukoza hidrat, kalcijev klorid, pročišćeno maslinovo ulje, pročišćeno sojino ulje
Doziranje:
3,6 g dušika/l, 520 kcal/l (neproteinski dio)
Farmaceutski oblik:
emulzija za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna vrećica s 1000 ml emulzije sastoji se od tri odjeljka: 200 ml s 10% emulzijom lipida, 400 ml s 5,5% otopinom aminokiselina i 400 ml s 20% otopinom glukoze; jedna vrećica s 2000 ml emulzije sastoji se od tri odjeljka: 400 ml s 10% emulzijom lipida, 800 ml s 5,5% otopinom aminokiselina i 800 ml s 20% otopinom glukoze
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Baxter S.A., Lessines, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 6 vrećica s 1000 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-959177517-01]; 4 vrećice s 2000 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-959177517-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-40
Datum autorizacije:
2020-05-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLICLINOMEL N4-550E, EMULZIJA ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ĆETE PRIMITI OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oliclinomel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Oliclinomel
3.
Kako će se Oliclinomel primjenjivati
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oliclinomel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLICLINOMEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Oliclinomel je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3
odjeljka.
Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži
emulziju lipida i treći sadrži otopinu
aminokiselina s elektrolitima.
Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine;
otopine za parenteralnu prehranu.
Oliclinomel se koristi za prehranu odraslih i djece starije od dvije
godine života putem cjevčice u
venu, kada uzimanje hrane preko usta nije moguće.
Oliclinomel se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE OLICLINOMEL
NEMOJTE UZIMATI OLICLINOMEL
-
ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine
života
-
ako ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili
kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte
takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki
drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate poteškoće s uzimanjem aminokiselina
-
ako imate izrazito visoku razinu masnoća u krvi (hiperlipidemija)
-
ako imate tešku hiperglikemiju (previše šećera u krvi)
-
ako imate neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij,
kalij, magnezij, kalcij i/ili
fosfor) u krvi
U svim navedenim slučajevima, li
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oliclinomel N4-550E, emulzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ovaj lijek se nalazi u vrećici s 3 odjeljka.
Lijek je dostupan u sljedećim volumenima:
ODJELJAK
1000 ML
2000 ML
emulzija lipida
200 ml
400 ml
otopina aminokiselina
400 ml
800 ml
otopina glukoze
400 ml
800 ml
Sastav vrećice od 1000 ml:
DJELATNE TVARI
ODJELJAK S 10%-
TNOM EMULZIJOM
LIPIDA
(odgovara
10 g/100 ml)
(200 ML)
ODJELJAK S 5,5%-TNOM
OTOPINOM
AMINOKISELINA
(odgovara
5,5 g/100 ml)
(400 ML)
ODJELJAK S 20%-
TNOM OTOPINOM
GLUKOZE
(odgovara
20 g/100 ml)
(400 ML)
rafinirano maslinovo ulje
+ rafinirano sojino ulje*
20,00 g
alanin
4,56 g
arginin
2,53 g
glicin
2,27 g
histidin
1,06 g
izoleucin
1,32 g
leucin
1,61 g
lizin
1,28 g
(kao lizinklorid)
(1,60 g)
metionin
0,88 g
fenilalanin
1,23 g
prolin
1,50 g
serin
1,10 g
treonin
0,92 g
triptofan
0,40 g
tirozin
0,09 g
valin
1,28 g
natrijev acetat, 3H
2
O
0,98 g
natrijev glicerofosfat, 5H
2
O
2,14 g
kalijev klorid
1,19 g
magnezijev klorid, 6H
2
O
0,45 g
glukoza
80,00 g
(kao glukoza hidrat)
(88,00 g)
kalcijev klorid, 2H
2
O
0,30 g
H A L M E D
11 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
*
Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (pribliţno 80%)
i rafiniranog sojinog ulja
(pribliţno 20%)
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Konaĉni sastav trojne mješavine nastale poslije miješanja sadrţaja
triju odjeljaka u vrećici je sljedeći:
PO VREĆICI
1000 ML
2000 ML
dušik (g)
3,6
7,3
aminokiseline (g)
22
44
glukoza (g)
80
160
lipidi (g)
20
40
ukupne kalorije (kcal)
610
1215
neproteinske kalorije (kcal)
520
1040
kalorije glukoze (kcal)
320
640
kalorije lipida (kcal)
200
400
omjer neproteinskih kalorija i dušika (kcal/g N)
144
144
natrij (mmol)
21
42
kalij (mmol)
16
32
magnezij (mmol)
2,2
4,4
kalcij (mmol)
2
4
fosfat (mmol)**
8,5
17
acetat (mmol)
30
61
klorid (mmol)
33
66
pH
6
6
osmolarnost (mOsm/l)
750
750
**
Ukljuĉujući fosfate iz emulzije lipida
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Nakon rekonstitucije:
emulzija za infuziju.
Izgled prije rek
Pročitajte cijeli dokument
