Olazin 5 mg raspadljive

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-069323334-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-069323334
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta

Olazin 10 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Olazin i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazin

3. Kako uzimati Olazin

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE OLAZIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Olazin sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olazin pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i

koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari

koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću

mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo

olanzapin

sprječava

ponavljanje

simptoma

bolesnika

bipolarnim

poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLAZIN

Nemojte uzimati Olazin

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene

usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su i određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olazin.

Primjena Olazina u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje

jer mogu nastati teške nuspojave.

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili

jezika. Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olazin, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite

svom liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olazin. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.

Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olazin zapažena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi

kolesterol).

Prije

početka

uzimanja

lijeka

Olazin

redovito

tijekom

liječenja, potrebno je da liječnik napravi krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne

ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili „mali“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „manji“ moždani udar,

Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste starijih od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito

kontrolirati krvni tlak.

Djeca i adolecenti

Olazin nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olazin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Dok uzimate Olazin, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako

uzimate Olazin u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam

pomažu zaspati (trankvilizatori), možete se osjećati omamljeno.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olazin

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Olazin s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte

piti

alkohol

uzimate

Olazin

kombinaciji

alkoholom

može

izazvati

omamljenost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka Olazin mogu izlučiti u

majčino mlijeko.

Sljedeći

simptomi

mogu

pojaviti

novorođenčadi

majki

koje

koristile

Olazin

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta

razvije bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate Olazin postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olazin sadrži aspartam

Olazin sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3.

KAKO UZIMATI OLAZIN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olazin tableta morate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka Olazin iznosi između 5 mg i 20 mg.

Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati

Olazin dok Vam liječnik to ne kaže.

Olazin tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez

nje.

Olazin tablete lako se lome te njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama

jer se mogu prelomiti.

Stavite tabletu u usta. Rastopit će se izravno u vašim ustima, pa ćete je moći lako progutati.

Tabletu također možete staviti u punu čašu ili šalicu vode, soka od naranče, soka od jabuke,

mlijeka ili kave, te promiješati. Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i

postati mutna. Popijte odmah.

Ako uzmete više Olazina nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka Olazin nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan rad

srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili

jezika)

sniženu

razinu

svijesti.

Ostali

simptomi

mogu

biti:

akutna

smetenost,

napadaji

(epilepsija),

koma,

kombinacija

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

ukočenosti

mišića

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O

omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvnog

tlaka, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite

svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olazin

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olazin

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olazin onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olazin mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati

da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje. Ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uključuju

povećanje tjelesne težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama

liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri

uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne

prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uključuju

promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja,

privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povišene

razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit, omaglicu, nemir, nevoljno

drhtanje, neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor;

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu, bol u

zglobovima i seksualne poremećaje kao što su smanjen libido u muškaraca i žena ili erektilna

disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju

preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip); šećernu bolest ili njezino pogoršanje,

ponekad povezano s ketoacidozom (ketoni u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O

povezane s prethodnom pojavom napadaja (epilepsija) u povijesti bolesti; ukočenost ili grčevi

mišića (uključujući pokrete očiju); poteškoće u govoru; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu

svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha (distenzija); gubitak pamćenja ili zaboravljivost;

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose;

izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je

poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti

1 do 10 na 10000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju

sniženje normalne tjelesne temperature, poremećaj srčanog ritma, naglu neobjašnjivu smrt,

upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje

žutilom

kože

bjeloočnica;

bolest

mišića

koja

manifestira

neobjašnjivim

bolovima;

produljenu i/ili bolnu erekciju.

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu

nastati moždani udar, upala pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija), padanje,

izraziti umor, vidne halucinacije (priviđanja), povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i

teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj grupi bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olazin može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

E-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI OLAZIN

Ovaj lijek se mora čuvati u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti).

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Olazin sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: manitol; aspartam; krospovidon; celuloza, mikrokristalična i

magnezijev stearat.

Kako Olazin izgleda i sadržaj pakiranja

Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, neobložene tablete, ravne površine i

kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „5“ na drugoj strani

tablete. Pomoću razdjelnog ureza tableta se može prelomiti na dva jednaka dijela. Pakirane su po

28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji.

Olazin 10 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, neobložene tablete, ravne površine i

kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani i s utisnutom oznakom „10“ na drugoj strani

tablete. Pomoću razdjelnog ureza tableta se može prelomiti na dva jednaka dijela. Pakirane su po

28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Prosincu, 2014.

H A L M E D

10 - 12 - 2014

O D O B R E N O