Olazax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olazax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olazax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001087
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001087
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547809/2014

EMEA/H/C/001085

EPAR, sažetak za javnost

Olazax

olanzapin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka

Olazax.

Što je Olazax?

Olazax je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je kao tablete (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).

Olazax je „generički lijek”. To znači da je Olazax sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu

s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Olazax koristi?

Olazax se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba. Shizofrenija je mentalna bolest koja se

očituje nizom sindroma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili

vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja). Olazax je također djelotvoran u

održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.

Olazax je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u

odraslih osoba. Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih epizoda (ako se

simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom bolesti koja

uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni odgovor na

liječenje.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Olazax

EMA/547809/2014

Stranica 2/2

Kako se Olazax koristi?

Preporučena početna doza Olazax ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju

shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako

se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan. Doza

se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju. Raspon uobičajene

doze iznosi između 5 i 20 mg na dan. Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju problema s

jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.

Kako djeluje Olazax?

Djelatna tvar lijeka Olazax, olanzapin, je antipsihotik. Poznat je pod nazivom „atipičan” antipsihotik jer

se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950.-ih. Točan mehanizam djelovanja nije

poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu. Ovo ometa signale

koji se šalju između stanica mozga od strane „neurotransmitera”, kemikalija koje omogućuju

međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da se korist olanzapina uglavnom temelji na

inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin)

i dopamin. budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, olanzapin

pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.

Kako je Olazax ispitivan?

Budući da je Olazax generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa. Dva lijeka su bioekvivalentna kada u

tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Olazax?

Budući da je Olazax generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Olazax odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax posjeduje usporedivu

kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa. Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju

utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

lijeka Olazax.

Druge informacije o Olazax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax vrijedi na prostoru

Europske unije od 11. prosinca 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Olazax pročitajte u uputi lijeka (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olazax 5 mg tablete

Olazax 7,5 mg tablete

Olazax 10 mg tablete

Olazax 15 mg tablete

Olazax 20 mg tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olazax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax

Kako uzimati Olazax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olazax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OLAZAX i za što se koristi

Olazax sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olazax pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i

koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olazax sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u

kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax

Nemojte uzimati Olazax

Ako ste alergični (preosjetljivi) na

olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olazax.

Primjena lijeka Olazax u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje

jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olazax, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek OLAZAX. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek OLAZAX uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka OLAZAX te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

bolest srca

šećerna bolest

napadaji.

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olazax nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olazax

Dok uzimate Olazax druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako uzimate

Olazax u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu

zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olazax.

Olazax s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja lijeka Olazax jer u kombinaciji s alkoholom može Vam

izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite jer se

male količine lijeka Olazax mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile OLAZAX u posljednjem

tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta razvije bilo koji

od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate Olazax postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati

vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olazax sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina

. Može naškoditi osobama koje boluju od

fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Olazax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olazax tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.

Dnevna doza lijeka Olazax

iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se

sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olazax dok Vam liječnik to ne kaže.

Olazax tablete

morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. Olazax tablete

uzimaju se kroz usta. Olazax tablete morate progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više Olazax tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olazax tableta nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad

srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i

sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranjetableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olazax

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olazax

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olazax

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olazax, mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice,

nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na

licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, gležnjeva ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju);

sindrom nemirnih

nogu;

poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olazax može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olazax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok

valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olazax sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Svaka tableta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.

Drugi sastojci su manitol (E 421), mikrokristalična celuloza, aspartam (E 951), krospovidon,

magnezijev stearat.

Kako Olazax izgleda i sadržaj pakiranja

Olazax 5 mg su žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘B’ na jednoj

strani.

Olazax 7,5 mg:

Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘C’ na jednoj strani.

Olazax 10 mg:

Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘D’ na drugoj

strani .

Olazax 15 mg:

Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘E’ na drugoj

strani.

Olazax 20 mg:

Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘F’ na drugoj

strani.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupan u blisterima od aluminijske folije s 28, 56

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Republika Češka

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Republika Češka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.