Olanzapine Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapine Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapine Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000810
  • Datum autorizacije:
  • 12-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000810
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnike

Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapin Teva 5 mg filmom obložene tablete

Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapin Teva 10 mg filmom obložene tablete

Olanzapin Teva 15 mg filmom obložene tablete

Olanzapin Teva 20 mg filmom obložene tablete

Olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olanzapin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Teva

Kako uzimati Olanzapin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapin Teva i za što se koristi

Olanzapine Teva sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapin Teva pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapin Teva sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Teva

Nemojte uzimati Olanzapin Teva

ako ste alergični (preosjetljivi) na

olanzapin ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u

dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin Teva.

Primjena Olanzapina Teva u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapina Teva, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapin Teva. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapin Teva uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja Olanzapina Teva te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

Moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

Tegobe s prostatom

Zatvor crijeva (paralitički ileus)

Bolest jetre ili bubrega

Poremećaji krvi

Bolest srca

Šećerna bolest

Napadaji

Ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapin Teva nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapin Teva

Tijekom uzimanja Olanzapina Teva, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olanzapin Teva u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapina Teva.

Olanzapin Teva s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Olanzapina Teva, jer u kombinaciji s alkoholom može Vam

izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ne smijete primati Olanzapin Teva dok dojite, jer se male

količine ovog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapin Teva u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta

razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olanzapina Teva postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olanzapin Teva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku.

3.

Kako uzimati Olanzapin Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapina Teva trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza Olanzapina Teva iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapin Teva dok Vam liječnik to

ne kaže.

Olanzapin Teva tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapin Teva obložene tablete uzimaju se kroz usta. Olanzapin Teva tablete trebate progutati cijele

s vodom.

Ako uzmete više Olanzapina Teva nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olanzapina Teva nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad

srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i

snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin Teva

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzapin Teva

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapin Teva onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapina Teva mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica i cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje;neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

otečenosti ruku, zglobova ili stopala; vrućicu, bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano

s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapin Teva može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanje nuspojava može

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapin Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapin Teva sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 15 mg filmom obložena tableta sadrži 15 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg djelatne tvari.

Pomoćne tvari su: (jezgra tablete) laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon (vrste A),

silicijev dioksid, koloidni bezvodni, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, (ovojnica

tablete) hipromeloza, polidekstroza, gliceroltriacetat, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).

Osim toga, tableta od 15 mg sadrži indigo carmine (E132), a tableta od 20 mg sadrži željezov

oksid, crveni (E172).

Kako Olanzapin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, okrugla tableta s oznakom

"OL 2.5" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 5 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, okrugla tableta s oznakom

"OL 5" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, okrugla tableta s oznakom

"OL 7,5" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 10 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, okrugla tableta s oznakom

"OL 10" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 15 mg filmom obložena tableta je svijetloplava, bikonveksna, ovalna tableta s

oznakom "OL 15" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 20 mg filmom obložena tableta je ružičasta, bikonveksna, ovalna tableta s oznakom

"OL 20" na jednoj strani.

Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 28, 30, 35, 56, 70 ili

98 filmom obloženih tableta.

Olanzapin Teva 5 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta.

Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta.

Olanzapin Teva 10 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30,

30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta.

Olanzapin Teva 15 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 28, 30, 35, 50, 56, 70 ili

98 filmom obloženih tableta.

Olanzapin Teva 20 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama s 28, 30, 35, 56, 70 ili

98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Mađarska

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Ova uputa o lijeku je zadnji put odobrena u {mjesec/XXXX}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnike

Olanzapin Teva 5 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin Teva 10 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin Teva 15 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin Teva 20 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olanzapin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Teva

Kako uzimati Olanzapin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapin Teva i za što se koristi

Olanzapin Teva sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapin Teva pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapin Teva sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Teva

Nemojte uzimati Olanzapin Teva

Ako ste alergični (preosjetljivi) na

olanzapin ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u

dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin Teva.

Primjena Olanzapina Teva u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapina Teva, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapin Teva. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapin Teva uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja Olanzapina Teva te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće:

Moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

Tegobe s prostatom

Zatvor crijeva (paralitički ileus)

Bolest jetre ili bubrega

Poremećaji krvi

Bolest srca

Šećerna bolest

Napadaji

Ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapin Teva nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapin Teva

Tijekom uzimanja Olanzapina Teva, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olanzapin Teva u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapina Teva.

Olanzapin Teva s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Olanzapina Teva, jer u kombinaciji s alkoholom može Vam

izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ne smijete primati Olanzapin Teva dok dojite, jer se male

količine ovog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapin Teva u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta

razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olanzapina Teva postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Olanzapin Teva

Olanzapin Teva sadrži i laktozu i saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Olanzapin Teva sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s

fenilketonurijom.

3.

Kako uzimati Olanzapin Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapin Teva trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza Olanzapina Teva iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapin Teva dok Vam liječnik to

ne kaže.

Olanzapin Teva tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapin Teva raspadljive tablete za usta uzimaju se kroz usta.

Olanzapin Teva tablete lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim

rukama jer se tablete mogu prelomiti. Stavite tabletu u usta. Rastopit će Vam se izravno u ustima, tako

da je možete lako progutati.

Tabletu također možete ubaciti u čašu ili šalicu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave

te promiješati. Kada se pomiješa s nekim napicima, tekućina može promijeniti boju ili se zamutiti.

Odmah je popijte.

Ako uzmete više Olanzapina Teva nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olanzapina Teva nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad

srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i

snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od gornjih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin Tevu

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzapin Teva

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapin Teva onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapin Teva mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica i cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

otečenosti ruku, zglobova ili stopala; vrućicu, bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano

s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost mokrenja; ispadanje kose;

izostanak ili smanjenje menstruacija; i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj

stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapin Teva može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanje nuspojava može

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapin Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapin Teva sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna Olanzapin Teva 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg djelatne tvari.

Jedna Olanzapin Teva 20 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 20 mg djelatne tvari.

Pomoćne tvari su: manitol, aspartam (E951), magnezijev stearat, krospovidon vrste B, laktoza hidrat,

hidroksipropilceluloza i okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza, guma arabika

(E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-Tokoferol (E307)].

Kako Olanzapin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljiva tableta za usta je stručni naziv za tabletu koja se otapa izravno u ustima pa se tako može

lako progutati.

Olanzapin Teva 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta, promjera 8 mm.

Olanzapin Teva 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta, promjera 10

Olanzapin Teva 15 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta, promjera 11

Olanzapin Teva 20 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 12

Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 28, 30, 35,

50, 56, 70 ili 98 tableta.

Olanzapin Teva 20 mg raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 28, 30, 35, 56, 70 ili

98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Mađarska

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Španjolska

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,, Njemačka

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Ova uputa o lijeku je zadnji put odobrena u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety