Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Teva B.V.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 30
Pooblaščeni
2007-12-12
43 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/038 EU/1/07/427/048 EU/1/07/427/058 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 44 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 5 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Med drugim vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 35 filmsko obloženih tablet 35 x 1 filmsko obložena tableta 50 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN PO Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Teva 10 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Teva 15 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Teva 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,3 mg laktoze. Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 68,9 mg laktoze. Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 103,3 mg laktoze. Olanzapin Teva 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 137,8 mg laktoze. Olanzapin Teva 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 206,7 mg laktoze. Olanzapin Teva 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 275,5 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Olanzapin Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Bele, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom »OL 2,5« na eni strani in ravne na drugi strani. Olanzapin Teva 5 mg filmsko obložene tablete Bele, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom »OL 5« na eni strani in ravne na drugi strani. 3 Olanzapin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete Pročitajte cijeli dokument