Olanzapine Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapine Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapine Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000961
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000961
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olanzapine Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Mylan 5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Mylan 7,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Mylan 10 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Mylan 15 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Mylan 20 mg filmom obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olanzapine Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Mylan

Kako uzimati Olanzapine Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapine Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapine Mylan i za što se koristi

Olanzapine Mylan sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapin pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapine Mylan sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Mylan

Nemojte uzimati Olanzapine Mylan

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin, kikiriki ili soju ili pak na druge sastojke ovog lijeka

(navedene u dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice,

otečene usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapine Mylan.

Primjena Olanzapine Mylan u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje

jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.

Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapine Mylan, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapine Mylan. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Mylan uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja Olanzapine Mylan te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća

u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

Moždani udar ili „mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

Tegobe s prostatom

Zatvor crijeva (paralitički ileus)

Bolest jetre ili bubrega

Poremećaji krvi

Bolest srca

Šećerna bolest

Napadaji

Ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva

i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „manji” moždani udar,

Vi ili Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapine Mylan nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapine Mylan

Tijekom uzimanja Olanzapine Mylan, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olanzapine Mylan u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Mylan.

Olanzapine Mylan s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Olanzapine Mylan, jer u kombinaciji s alkoholom može Vam

izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite, jer mala količina

olanzapina može prijeći u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapine Mylan

u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olanzapine Mylan postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olanzapine Mylan sadrži laktozu i sojin lecitin

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku. Film kojim su obložene tablete sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju,

ne smijete uzimati ove tablete.

3.

Kako uzimati Olanzapine Mylan

Ovaj lijek uzimajte točno onako kako vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni kako ga uzimati,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Mylan trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza Olanzapine Mylan iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapine Mylan dok Vam liječnik

to ne kaže.

Olanzapine Mylan tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapine Mylan tablete namijenjene su oralnoj primjeni. Olanzapine Mylan tablete progutajte cijele

s vodom.

Ako uzmete više Olanzapine Mylan nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više olanzapina nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca,

uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i snižena

razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija

vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje

disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji

od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje

tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapine Mylan

Uzmite tablete čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Olanzapine Mylan

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapine Mylan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapine Mylan mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na

100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine;

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih krvnih

stanica, masnoća u krvotoku te u ranoj fazi liječenja i privremeni porast razine jetrenih enzima; porast

razina šećera u krvi i mokraći; porast razina mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; osjećaj

povećane gladi; omaglicu; nemir; tremor; neuobičajene pokrete (diskineziju); konstipaciju; suha usta;

osip; gubitak snage; umor u ekstremitetima; retenciju vode koja uzrokuje oticanje šaka, gležnjeva ili

stopala; vrućicu; bol u zglobovima te poremećaje seksualne funkcije poput smanjenog libida u

muškaraca ili žena ili erektilnu disfunkciju u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (primjerice

oticanje usta i grla, svrbež i osip); dijabetes ili pogoršanje dijabetesa povremeno povezano s

ketoacidozom (ketoni u krvi ili mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s anamnezom

napadaja (epilepsije); ukočenost mišića ili spazme (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu;

probleme s govorom; usporene srčane otkucaje; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

abdominalnu distenziju; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju; nedostatak

sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili slabljenje menstrualnog ciklusa te promjene na

dojkama kod muškaraca i žena poput nenormalnog stvaranja mlijeka ili nenormalnog rasta dojki.

Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne tjelesne

temperature; nenormalni srčani ritam; iznenadnu, neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje

jake bolove u trbuhu, vrućicu i osjećaj bolesti; bolest jetre koja se očituje kao žutilo kože i bjeloočnica;

bolest mišića koja se očituje kao neobjašnjivi bolovi te produljene i/ili bolne erekcije.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva

u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapine Mylan može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i bilo

koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapine Mylan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici iza

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapine Mylan sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna Olanzapine Mylan tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

15 mg ili 20 mg djelatne tvari. Točna količina navedena je na pakiranju tableta Olanzapine

Mylan.

Ostali sastojci su:

(jezgra tablete) laktoza hidrat (pogledajte 2. odjeljak „Olanzapine sadrži laktozu”), kukuruzni

škrob, prethodno gelirani kukuruzni škrob, krospovidon tipa A, magnezijev stearat i

(ovojnica tablete) polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322)

(pogledajte 2. odjeljak „Olanzapine Mylan sadrži sojin lecitin”), ksantanska guma (E415).

Kako Olanzapine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Olanzapine Mylan 2,5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 7,0 mm na

kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „2.5”, a s druge „G”.

Olanzapine Mylan 5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 8,0 mm na

kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „5”, a s druge „G”.

Olanzapine Mylan 7,5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 9,0 mm na

kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „7.5”, a s druge „G”.

Olanzapine Mylan 10 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 10,2 mm na

kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „10”, a s druge „G”.

Olanzapine Mylan 15 mg su ovalne, konveksne, bijele filmom obložene veličine 12,2 mm × 6,7 mm

tablete na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ 15”, a s druge „G”.

Olanzapine Mylan 20 mg su ovalne, konveksne, bijele filmom obložene veličine 13,4 mm × 7,3 mm

tablete na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ 20”, a s druge „G”.

Blisteri:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostupan je u pakiranjima s 10, 28, 30, 35,

56, 70 (2 × 35 multipakiranje) i 70 filmom obloženih tableta.

Olanzapine Mylan 10 mg dostupan je u pakiranjima sa 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35)

(multipakiranje) i 70 filmom obloženih tableta.

Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg i 20 mg dostupan je u pakiranjima s 28 × 1 filmom obloženih

tableta.

Olanzapine Mylan 5 mg i 10 mg dostupan je u pakiranjima s 28 × 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.

Olanzapine Mylan 7,5 mg dostupan je u pakiranjima s 28 × 1, 56 × 1, 98 x 1 i 100 × 1 filmom

obloženih tableta.

Spremnici s tabletama:

Olanzapine Mylan 2,5 mg i 5,0 mg dostupan je u pakiranjima s 250 i 500 filmom obloženih tableta.

Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostupan je u pakiranjima sa 100 filmom obloženih tableta.

Olanzapine Mylan 10 mg dostupan je u pakiranjima sa 100 i 500 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Generics [UK] Limited, ,Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.

Proizvođač

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa o lijeku je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety