Olanzapine Glenmark
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
20-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-08-2014
Aktivni sastojci:
olanzapina
Dostupno od:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapine
Terapijska grupa:
Psicolépticos
Područje terapije:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapijske indikacije:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-12-03
Uputa o lijeku
138
B. PROSPECTO
139
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimidos EFG
Olanzapine Glenmark 5 mg comprimidos EFG
Olanzapine Glenmark 7,5 mg comprimidos EFG
Olanzapine Glenmark 10 mg comprimidos EFG
Olanzapine Glenmark 15 mg comprimidos EFG
Olanzapine Glenmark 20 mg comprimidos EFG
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Olanzapine Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Olanzapine Glenmark
3.
Cómo tomar Olanzapine Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olanzapine Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OLANZAPINE GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapine Glenmark contiene el principio activo olanzapina.
Olanzapine Glenmark pertenece al
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado
para tratar las siguientes
enfermedades:
Esquizofrenia,
una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias
erróneas,
suspicacia
inusual,
y
volverse
retraído.
Las
personas
que
sufren
estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o
tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas
tales como excitación
o euforia
.
Olanzapine Glenmark ha demostrado prevenir la recurrencia de estos
síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al
tratamiento con olanzapina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZA
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,23 mg de
aspartamo
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un
"A" inscrito en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al
tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado a grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno
bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el
episodio maníaco (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de
10 mg día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día.
En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento
del episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según
sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los
síntomas del estado de ánimo,
según criterio clínico.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de
la prevención de recaídas
en
3
el trastorno bipolar la d
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