Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000793
  • Datum autorizacije:
  • 14-11-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000793
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505702/2013

EMEA/H/C/000793

EPAR, sažetak za javnost

Olanzapine Cipla

olanzapin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla.

Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s

uvjetima za uporabu za lijek Olanzapine Cipla.

Što je Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je u obliku tableta (2,5, 5, 7,5,

10 i 15 mg).

Olanzapine Cipla je „generički lijek”. To znači da je Olanzapine Cipla sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa. Više informacija o generičkim lijekovima potražite

u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Olanzapine Cipla koristi?

Olanzapine Cipla se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba. Shizofrenija je mentalna bolest

koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici

čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja). Olanzapine Cipla je također

djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.

Olanzapine Cipla je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog

raspoloženja) u odraslih osoba. Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih

epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom

bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni

odgovor na liječenje.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Ranije poznato pod nazivom Olanzapine Neopharma.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Olanzapine Cipla 0F

EMA/505702/2013

Stranica 2/2

Kako se Olanzapine Cipla koristi?

Preporučena početna doza Olanzapine Cipla ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u

liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije,

osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na

dan. Doza se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju. Raspon

uobičajene doze iznosi između 5 i 20 mg na dan. Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju

problema s jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.

Kako djeluje Olanzapine Cipla?

Djelatna tvar lijeka Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsihotik. Poznat je pod nazivom „atipičan”

antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih. Točan mehanizam

djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, što

ometa signale koje šalju među stanicama mozga „neurotransmiteri”, kemikalija koje omogućuju

međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da se korist olanzapina uglavnom temelji na

inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin)

i dopamin. Inhibirajući ove receptore, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti

smanjujući simptome ovih bolesti.

Kako je Olanzapine Cipla ispitivan?

Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Cipla?

Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Olanzapine Cipla odobren?

CHMP je zaključio kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Olanzapine Cipla posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa. Stoga je stav Povjerenstva kako koristi

nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Olanzapine Cipla u EU-u.

Druge informacije o Olanzapine Cipla

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Neopharma

vrijedi na prostoru Europske unije od 14. studenog 2007. Naziv lijeka promijenjen je u Olanzapine

Cipla dana 16. svibnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla

nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine Cipla

pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08-2013.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obložene tablete

OLANZAPINE CIPLA 5 mg obložene tablete

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obložene tablete

OLANZAPINE CIPLA 10 mg obložene tablete

OLANZAPINE CIPLA 15 mg obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OLANZAPINE CIPLA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Kako uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek OLANZAPINE CIPLA

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je OLANZAPINE CIPLA i za što se koristi

OLANZAPINE CIPLA pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje

sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da OLANZAPINE CIPLA sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Nemojte uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek OLANZAPINE CIPLA.

Primjena lijeka OLANZAPINE CIPLA u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se

ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka OLANZAPINE CIPLA, obratite se svom liječniku.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek OLANZAPINE CIPLA. Sa

svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.

U bolesnika koji uzimaju lijek OLANZAPINE CIPLA uočena je visoka razina šećera i masnoća

u krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka OLANZAPINE CIPLA te redovito

tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

OLANZAPINE CIPLA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i OLANZAPINE CIPLA

Dok uzimate lijek OLANZAPINE CIPLA, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate lijek OLANZAPINE CIPLA u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za

tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka OLANZAPINE

CIPLA.

OLANZAPINE CIPLA s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek OLANZAPINE CIPLA jer u kombinaciji s alkoholom može

izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se

male količine lijeka OLANZAPINE CIPLA mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek OLANZAPINE

CIPLA u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili

slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta

razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate lijek OLANZAPINE CIPLA postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog

liječnika.

OLANZAPINE CIPLA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku.

3.

Kako uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko OLANZAPINE CIPLA tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza lijeka OLANZAPINE CIPLA iznosi između 5 i 20 mg. Ako Vam se simptomi

vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

dok Vam liječnik to ne kaže.

OLANZAPINE CIPLA tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

OLANZAPINE CIPLA obložene tablete uzimaju se kroz usta. OLANZAPINE CIPLA tablete morate

progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više lijeka OLANZAPINE CIPLA nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka OLANZAPINE CIPLA nego što su trebali imaju sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili

jezika) i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija),

koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog

ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.

Pokažite liječniku pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek OLANZAPINE CIPLA

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek

OLANZAPINE CIPLA onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka OLANZAPINE CIPLA mogu se pojaviti simptomi poput

znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može

savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na

licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); poteškoće s

govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha;

gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost

mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i

žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, OLANZAPINE CIPLA može pogoršati simptome.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati lijek OLANZAPINE CIPLA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju nakon Exp.

Čuvati u originalnom pakiranju. Čuvati ispod 30 º C.

Nemojte bacati bilo kakve lijekove odvode niti u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako bacaju lijekove

koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što OLANZAPINE CIPLA sadrži

-Djelatna tvar je olanzapin . Svaki Olanzapin Cipla obložena tableta sadržava ili 2,5 mg , 5 mg , 7.5

mg , 10 mg ili 15 mg aktivne tvari .

- Ostali sastojci su :

- Tablet jezgre : laktoza hidrat ( Vidi također kraj odjeljku 2 - Važne informacije o nekim od sastojaka

Olanzapin Cipla ) , kukuruzni škrob, hidroksipropil celuloza , magnezijev stearat .

- Tablet dlaka :

- 2,5 mg , 5 mg , 7.5 mg i 10 mg tablete : Opadry bijeli sadrži hipromeloze ( E464 ) , titan dioksid (

E171 ) , laktoza monohidrat , polietilen glikol 3000 i glicerola triacetatna

- 15 mg tablete : Opadry Blue sadrže hipromeloze ( E464 ) , titan dioksid ( E171 ) , polietilen glikol

6000 , indigo karmina aluminija jezero ( E132 ) , briljantne plavo FCF aluminija jezero ( E133 ) i

željezo-oksid crni ( E172 )

Što olanzapin Cipla izgleda i sadržaj pakovanja

Olanzapin Cipla 2,5 mg obložene tablete su bijele , okrugle, bikonveksne , obložene tablete s '2.5'

debossed s jedne strane i ' OLZ ' nadruge.

Olanzapin Cipla 5 mg obložene tablete su bijele , okrugle, bikonveksne , obložene tablete s ' OLZ 5 '

debossed s jedne strane i " NEO " s druge strane.

Olanzapin Cipla 7,5 mg obložene tablete su bijele , okrugle, bikonveksne , obložene tablete s ' OLZ

7.5 ' debossed s jedne strane i " NEO " s druge strane.

Olanzapin Cipla 10 mg obložene tablete su bijele , okrugle, bikonveksne , obložene tablete s ' OLZ 10

' debossed s jedne strane i " NEO " s druge strane.

Olanzapin Cipla 15 mg obložene tablete su plave , eliptična , konveksna , obložene tablete s " NEO "

debossed na jednoj strani i ravni i na drugoj strani .

Olanzapin Cipla 2,5 mg , 5 mg , 7,5 mg i 15 mg obložene tablete su dostupne u 28 i 56 blister omot .

Olanzapin Cipla 10 mg obložene tablete su dostupne u 7 , 28 i 56 žulj paketima .

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK

Tel: +44 (0) 1372 461407

Fax: +44 (0) 1372 461401

Proizvođač

Pharmadox Zdravstvo Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tel: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet