Olanzapine Apotex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapine Apotex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapine Apotex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001178
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001178
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Apotex 5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložene tablete

Olanzapine Apotex 10 mg filmom obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex

Kako uzimati Olanzapine Apotex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapine Apotex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi

Olanzapine Apotex sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapine Apotex sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećaj

em u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex

Nemojte uzimati Olanzapine Apotex

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapine Apotex.

Primjena Olanzapine Apotexa u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapine Apotexa, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja Olanzapine Apotexa te redovito tijekom

liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šeće

rna bolest

napadaji.

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva

i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapine Apotex nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapine Apotex

Tijekom uzimanja Olanzapine Apotexa, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olanzapine Apotex u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizatori), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Apotexa.

Olanzapine Apotex s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate Olanzapine Apotex, jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se

male količine Olanzapin Apotexa mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapine Apotex u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olanzapine Apotexa postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog

liječnika.

Olanzapine Apotex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Olanzapine Apotex

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza Olanzapine Apotexa iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapine Apotex dok Vam liječnik

to ne kaže.

Olanzapine Apotex tablete

morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapine Apotex filmom obložene tablete uzimaju se kroz usta. Olanzapine Apotex tablete morate

progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više Olanzapine Apotexa nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olanzapine Apotexa nego što su trebali imali su sljede

će si

mptome: ubrzan

rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika)

i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapine Apotex

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzapine Apotex

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapine Apotex onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapine Apotexa mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da

postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na

100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine;

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masnoća u krvi te u ranim fazama liječenja privremen porast razine jetrenih

enzima; porast razine šećera u krvi i mokraći; porast razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u

krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neobične pokrete (diskinezije); zatvor; suha

usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili

stopala; vrućica, bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i

žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivosti (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež, osip), dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, ponekad povezano s ketoacidozom

(ketoni u krvi i mokraći) ili komom, napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti

(epilepsija); ukočenost mišića ili grčevi (uključujući pokrete očiju), sindrom nemirnih nogu; problemi

s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost: krvarenje iz nosa, nadimanje trbuha;

gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost

mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i

žena, kao što je abnormalno stvaranje majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom

i sistemskim simptomima (DRESS). DRESS se u početku ispoljava kao simptomi slični gripi praćeni

osipom na licu, a zatim proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnim čvorovima,

povaćanjem razina jetrenih enzima u analizama krvi i povećanjem jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

ekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapine Apotex može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapine Apotex

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapine Apotex sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Svaka Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su (jezgra tablete): laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob,

magnezijev stearat, (ovojnica tablete) hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 8000, titanijev

dioksid (E171).

Kako Olanzapine Apotex izgleda i sadržaj pakiranja

Olanzapine Apotex tablete od 2,5 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutim »APO« na jednoj strani i »OLA« iznad »2,5« na drugoj.

Olanzapine Apotex tablete od 5 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutim »APO« na jednoj strani i »OLA« iznad »5« na drugoj.

Olanzapine Apotex tablete od 7,5 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutim »APO« na jednoj strani i »OLA« iznad »7,5« na drugoj.

Olanzapine Apotex tablete od 10 mg su okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutim »APO« na jednoj strani i »OLA« iznad »10« na drugoj.

Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od

28 tableta.

Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 i

56 tableta.

Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od

28, 56 i 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemska

Proizvođač

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olanzapine Apotex 5 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapine Apotex 10 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapine Apotex 15 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapine Apotex 20 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex

Kako uzimati Olanzapine Apotex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapine Apotex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi

Olanzapine Apotex sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapine Apotex sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poreme

ćaj

em u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex

Nemojte uzimati Olanzapine Apotex

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapine Apotex.

Primjena Olanzapine Apotexa u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapine Apotexa, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja Olanzapine Apotexa te redovito tijekom

liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šeće

rna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapine Apotex nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapine Apotex

Tijekom uzimanja Olanzapine Apotexa, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olanzapine Apotex u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizatori), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Apotexa.

Olanzapine Apotex s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate Olanzapine Apotex, jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine Olanzapin Apotexa mogu izlučiti u

majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapine Apotex u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olanzapine Apotexa postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog

liječnika.

3.

Kako uzimati Olanzapine Apotex

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza Olanzapine Apotexa iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapine Apotex dok Vam liječnik

to ne kaže.

Olanzapine Apotex

tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapine Apotex raspadljive tablete za usta uzimaju se kroz usta.

Olanzapine Apotex

tablete lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim

rukama jer se tablete mogu prelomiti.

Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i

promiješati. S nekim pići

ma mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena. Odmah popijte.

Ako uzmete više Olanzapine Apotexa nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olanzapine Apotexa nego što su trebali imali su sljedeće simptome: ubrzan

rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika)

i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapine Apotex

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzapine Apotex

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapine Apotex onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapine Apotexa mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da

postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na

100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine;

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masnoća u krvi te u ranim fazama liječenja privremen porast razine jetrenih

enzima; porast razine šećera u krvi i mokraći; p

orast razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u

krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neobične pokrete (diskinezije); zatvor; suha

usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili

stopala; vrućica, bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i

žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivosti (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež, osip), dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, ponekad povezano s ketoacidozom

(ketoni u krvi i mokraći) ili komom, napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti

(epilepsija); ukočenost mišića ili grčevi (uključujući pokrete očiju), sindrom nemirnih nogu; problemi

s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost: krvarenje iz nosa, nadimanje trbuha;

gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost

mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i

žena, kao što je abnormalno stvaranje majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom

i sistemskim simptomima (DRESS). DRESS se u početku ispoljava kao simptomi slični gripi praćeni

osipom na licu, a zatim proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnim čvorovima,

povaćanje

m razina jetrenih enzima u analizama krvi i povećanjem jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapine Apotex može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapine Apotex

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapine Apotex sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Svaka Olanzapine Apotex 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg olanzapina.

Svaka Olanzapine Apotex 20 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 20 mg olanzapina.

Drugi sastojci su: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, karmelozakalcij, sukraloza, magnezijev

stearat i koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Kako Olanzapine Apotex izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljiva tableta za usta tehnički je naziv za tabletu koja se otapa izravno u ustima, tako da se može

lako progutati.

Olanzapine Apotex 5 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, plosnate sa radijalnim

rubom i utisnutim »APO« na jednoj strani i »OL« iznad »5« na drugoj strani.

Olanzapine Apotex 10 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, plosnate sa radijalnim

rubom i utisnutim »APO« na jednoj strani i »OL« iznad »10« na drugoj strani.

Olanzapine Apotex 15 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, plosnate sa radijalnim

rubom i utisnutim »APO« na jednoj strani i »OL« iznad »15« na drugoj strani.

Olanzapine Apotex 20 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, plosnate sa radijalnim

rubom i utisnutim »APO« na jednoj strani i »OL« iznad »20« na drugoj strani.

Olanzapine Apotex raspadljive tablete za usta od 5 mg i 10 mg dostupne su u blister pakiranjima

od 28, 56 i 98 tableta.

Olanzapine Apotex raspadljive tablete za usta od 20 mg dostupne su u blister pakiranjima od 28

i 56 tableta.

Olanzapine Apotex raspadljive tablete za usta od 15 mg dostupne su u blister pakiranjima od

28 tableta.

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemska

Proizvođač

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

Ro

mânia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety