Olanzapin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapin PharmaS 5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapin PharmaS 5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-152306858-01]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-152306858-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-152306858
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Olanzapin PharmaS 5 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin PharmaS 10 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olanzapin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin PharmaS?

Kako uzimati Olanzapin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapin PharmaS i za što se koristi?

Olanzapin PharmaS sadrži djelatnu tvar olanzapin.

Olanzapin PharmaS pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i služe za liječenje:

shizofrenije, bolesti kod kojih bolesnik ima slušna, vidna ili osjetna priviđenja stvari koje nisu

prisutne, iluzije, neuobičajenu sumnjičavost i povučenost. Osobe koje pate od tih bolesti mogu

također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije

Pokazalo se da Olanzapin PharmaS sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem kod kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin PharmaS?

Nemojte uzimati Olanzapin PharmaS:

ako ste alergični na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa, svrbeža, oticanja lica i usnica ili

otežanog disanja. Ako je kod Vas došlo do pojave ovih simptoma, obavijestite o tome svog

liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane probleme s očima, kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin PharmaS.

preporučuje

uporaba

ovog

lijeka

starijim

bolesnicima

koji

pate

demencije

(zaboravljivosti) zbog moguće pojave ozbiljnih nuspojava.

Lijekovi iz ove skupine mogu uzrokovati neuobičajene pokrete, uglavnom lica ili jezika.

Obavijestite svog liječnika ako se to i Vama dogodi nakon uzimanja lijeka Olanzapin PharmaS.

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetko, ovi lijekovi mogu uzrokovati istodobnu pojavu povišene tjelesne temperature,

ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako Vam se to

dogodi, odmah se obratite svom liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapin PharmaS. Redovito

kontrolirajte tjelesnu težinu sa svojim liječnikom. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapin PharmaS uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Olanzapin PharmaS te redovito tijekom

liječenja liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od dolje navedenih bolesti:

šećerna bolest

srčana bolest

jetrena ili bubrežna bolest

Parkinsonova bolest

napadaji

tegobe s prostatom

prestanak rada crijeva (paralitički ileus)

krvni poremećaji

moždani udar ili „manji“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Ako patite od demencije (zaboravljivosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti svog

liječnika ako ste ikada prije imali moždani udar ili „manji“ moždani udar.

Ako ste stariji od 65 godina, preporuča se redovito mjerenje krvnog tlaka kod Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Olanzapin PharmaS nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata (bolesnika mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Olanzapin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste

uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Olanzapin PharmaS, druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje

Vašeg liječnika.

Ako Olanzapin PharmaS uzimate u kombinaciji s lijekovima protiv depresije (antidepresivima),

lijekovima

liječenje

anksioznosti,

odnosno

pomoć

uspavljivanja,

možete

osjećati

omamljeno.

Posebno obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

-

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin

(antibiotik), jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olanzapin PharmaS.

Olanzapin PharmaS s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme uzimanja lijeka Olanzapin PharmaS, jer ovakva kombinacija

može uzrokovati omamljenost.

Raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje.

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite dijete, jer se mala količina lijeka može izlučiti u majčinom

mlijeku.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapin PharmaS

raspadljive tablete za usta u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje,

ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju.

Ako se kod Vašeg djeteta razvije bilo koji od navedenih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoji rizik od pojave omamljenosti tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako ste omamljeni, nemojte

upravljati vozilima niti strojevima. Obavijestite o tome svog liječnika.

Olanzapin PharmaS sadrži aspartam

Olanzapin PharmaS raspadljive tablete za usta sadržavaju aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina.

Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3.

Kako uzimati Olanzapin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olanzapin PharmaS raspadljivih tableta za usta trebate uzimati i koliko ih

dugo morate uzimati. Dnevna doza olanzapina iznosi od 5 mg do 20 mg.

Posavjetujte se s liječnikom ako Vam se znakovi bolesti ponovno pojave, ali nemojte prestati uzimati

lijek, osim ako Vam liječnik nije tako rekao.

Uzimajte Olanzapin PharmaS raspadljive tablete za usta jednom dnevno, pridržavajući se uputa Vašeg

liječnika. Nastojite uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme. Lijek možete uzimati uz obrok ili

neovisno o njemu.

Olanzapin raspadljive tablete za usta treba staviti u usta gdje će ih slina vrlo brzo rastopiti, pa se lako

progutaju. Kako su raspadljive tablete vrlo lomljive treba ih odmah iz blistera staviti u usta. Nemojte

tablete uzimati mokrim rukama.

Isto tako možete staviti tabletu u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i

promiješati. U nekim pićima mješavina može promijeniti boju i zamutiti se. Odmah popijte pripravak.

Ako uzmete više lijeka Olanzapina PharmaS nego što ste trebali

Ako se uzme više Olanzapin PharmaS raspadljivih tableta za usta nego što bi trebalo, mogu se pojaviti

sljedeći

znakovi:

ubrzan

srca,

uznemirenost/agresivnost,

otežan

govor,

neuobičajeni

pokreti

(osobito lica i jezika) i snižena razina svijesti. Ostali znakovi predoziranja mogu biti: trenutna

smetenost, napadaji (epileptički), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti

mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, aspiracija, povišene ili snižene vrijednosti

krvnog tlaka, nepravilan rad srca.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah otiđite liječniku ili se obratite odjelu za hitnu

pomoć u najbližoj bolnici. Pokažite liječniku pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin PharmaS

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Olanzapin PharmaS

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da uzimate lijek onoliko

dugo koliko Vam je liječnik odredio.

Ako naglo prekinete primjenu olanzapina mogu se pojaviti simptomi sustezanja poput znojenja,

nesanice, drhtanja, tjeskobe, mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete

(česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom

lica ili jezika

krvne ugruške u venama

(manje česta nuspojava koja se može javiti

u manje od 1 na 100

osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu

putovati krvlju u pluća i tamo uzrokovati bol i otežano disanje. Ako primijetite neki od ovih

znakova javite se odmah liječniku.

kombinaciju

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

mišićne

ukočenosti

omamljenosti

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povećanje tjelesne težine

pospanost

povišena vrijednost prolaktina u krvi.

U početku liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca)

posebno prilikom uspravljanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To obično prolazi samo po sebi, ali ako

ne prođe, javite se svom liječniku

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene razina nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća u krvi te na početku liječenja

privremeni porast razine jetrenih enzima

porast razine šećera u krvi i mokraći

povećane vrijednosti mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi

pojačan apetit

omaglica

nemir

drhtanje

neuobičajeni pokreti (diskinezije)

zatvor

suhoća usta

osip

slabost

pojačani umor

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala

povišena tjelesna temperatura

bolovi u zglobovima

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O

seksualni poremećaji kao što su smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija

kod muškaraca

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

preosjetljivost (otečenost usta i ždrijela, svrbež, osip)

šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, povremeno s nalazom ketona u krvi i mokraći

(ketoacidoza) ili komom

napadaji, obično u bolesnika koji su već prije imali epileptičke napadaje

ukočenost ili grčevi mišića (uključujući pokrete očiju)

sindrom nemirnih nogu

nerazumljiv govor

usporeni rad srca

pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost

krvarenje iz nosa

nadutost trbuha

gubitak pamćenja ili zaboravljivost

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija)

nemogućnost mokrenja

gubitak kose

izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije

promjene na grudima kod muškaraca i žena kao što su poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećanje dojki kod žena ili muškaraca

sniženje normalne tjelesne temperature

poremećen ritam rada srca

iznenadna neobjašnjiva smrt

upala gušterače koja se očituje jakom boli u trbuhu, vrućicom i osjećajem mučnine

bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica

bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima u mišićima

produljena i/ili bolna erekcija

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Kod starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivost) tijekom liječenja olanzapinom može se razviti

moždani udar, upala pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće, izraziti umor, vidna priviđanja,

povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože, teškoće pri hodu i padovi. Zabilježeno je i nekoliko

smrtnih slučajeva u ovoj skupini bolesnika.

Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapin PharmaS može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

avedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Olanzapin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.

Drugi

sastojci

manitol

(E421);

aspartam

(E951);

krospovidon;

mikrokristalična

celuloza;

magnezijev stearat

Kako Olanzapin PharmaS raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakiranja?

Žute, okrugle neobložene tablete, ravne površine i kosih rubova,

promjera približno 6,4 mm (5 mg

doza) odnosno približno 8,0 mm (10 mg doza), s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „5“ ili

„10“ na drugoj strani.

Dostupne su u pakiranju od 28 raspadljivih tableta za usta u aluminijskom blisteru, u kutiji i 28

raspadljivih tableta za usta u aluminijskom perforiranom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

16-12-2016

O D O B R E N O