Olanzalux

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-416101227-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-416101227
  • Datum autorizacije:
  • 27-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete

Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Olanzalux filmom obložene tablete

i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzalux filmom obložene tablete

Kako uzimati Olanzalux filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzalux filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Olanzalux filmom obložene tablete i za što se koriste

Olanzalux filmom obložene tablete sadrže olanzapin koji pripada skupini lijekova pod nazivom

antipsihotici (lijekovi za liječenje duševnih bolesti). Primjenjuju se za liječenje sljedećih bolesti:

Shizofrenije, bolesti kod koje bolesnik ima simptome kao što su slušna, vidna ili osjetna

priviđenja, pogrešna uvjerenja te pretjeranu sumnjičavost i povučenost. Pored toga, osobe

koje imaju tu bolest mogu se osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do teških maničnih epizoda, stanja sa simptomima kao što su pretjerano dobro

raspoloženje ili euforija.

Olanzalux sprječava ponovnu pojavu tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su

odgovorili na liječenje olanzapinom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzalux filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Olanzalux ako:

ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Reakcija preosjetljivosti se može manifestirati osipom, svrbežom, oticanjem lica,

oticanjem usana ili otežanim disanjem. Ako Vam se dogodi nešto od navedenog, zatražite

savjet liječnika.

ako su Vam prethodno dijagnosticirane poteškoće s okom, kao što su određene vrste

glaukoma (porast očnog tlaka).

U

pozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzalux.

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O

primjena Olanzaluxa kod starijih bolesnika s demencijom se ne preporučuje zbog mogućih

ozbiljnih nuspojava

u bolesnika koji uzimaju Olanzalux opažen je porast tjelesne težine. Vi i Vaš liječnik morate

redovito pratiti Vašu težinu

u bolesnika koji uzimaju Olanzalux opažen je porast šećera u krvi i porast razine masnoća

(trigliceridi i kolesterol). Liječnik Vam mora obaviti pretrage krvi radi provjere razine šećera u

krvi i određenih masnoća prije nego počnete s uzimanjem Olanzaluxa i zatim redovito tijekom

liječenja

lijekovi ove vrste mogu uzrokovati neobične pokrete, uglavnom lica ili jezika. Ako Vam se to

dogodi nakon što ste uzeli Olanzalux, obratite se svom liječniku.

u rijetkim slučajevima, lijekovi ove vrste uzrokuju istodobnu pojavu vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja, ukočenosti mišića i mamurnosti ili pospanosti. Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite

svom liječniku.

obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi iz Vaše obitelji u prošlosti imao pojavu krvnih

ugrušaka, jer su lijekovi poput ovoga povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koju od dolje navedenih bolesti, bez odlaganja obavijestite svog liječnika:

moždani udar ili „mini“ moždani udar (prolazni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

poteškoće s prostatom

začepljenje crijeva (paralitički ileus)

jetrena ili bubrežna bolest

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

epilepsija (padavica)

Ako patite od demencije, Vi ili Vaš skrbnik/rođak morate obavijestiti Vašeg liječnika ako ste ikada

imali moždani udar ili „mini“ moždani udar.

Kao uobičajena mjera opreza, ako ste stariji od 65 godina, preporučuje se da Vam liječnik redovito

mjeri krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzalux nije namijenjen za bolesnike mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzalux

Za vrijeme liječenja Olanzaluxom smijete uzimati druge lijekove samo ako Vam tako odredi Vaš

liječnik. Ako se Olanzalux uzima u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima protiv tjeskobe, ili

lijekovima za liječenje nesanice (trankvilizatori), mogli biste se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Recite svom liječniku osobito ako uzimate:

lijekove za Parkinsonovu bolest (dopaminski agonisti),

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Olanzaluxa.

Olanzalux s alkoholom

Tijekom liječenja Olanzaluxom ne smijete uzimati alkohol, jer lijek pri istodobnoj primjeni s

alkoholom može izazvati omamljenost.

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Olanzalux

ne smijete uzimati ako dojite, jer se male količine ovog lijeka mogu izlučiti u majčino

mlijeko.

U novorođenčadi čije su majke uzimale Olanzalux u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca

trudnoće) mogu se javiti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,

uznemirenost, otežano disanje, i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete dobije bilo koji od tih

simptoma, obavezno zatražite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme primjene Olanzalux tableta mogli biste osjetiti omamljenost. U tom slučaju nemojte

upravljati vozilima, niti rukovati alatima ili strojevima. O tome obavijestite svog liječnika.

Olanzalux sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Olanzalux filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olanzalux tableta trebate uzeti i koliko ih dugo morate uzimati. Dnevna

doza Olanzaluxa je između 5 i 20 mg.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vam se simptomi bolesti ponovo jave, ali nemojte prestati

uzimati Olanzalux, osim ako Vam liječnik nije tako rekao.

Tablete Olanzalux trebate uzeti jednom dnevno, pridržavajući se uputa Vašeg liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ih sa ili bez hrane. Olanzalux

filmom obložene tablete namijenjene su za oralnu primjenu. Tabletu Olanzalux progutajte s vodom.

Ako uzmete više Olanzalux tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olanzaluxa nego što je bilo potrebno su primijetili sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor, neobične pokrete (osobito lica ili jezika) i

sniženu razinu svijesti. Drugi simptomi mogu biti: akutna zbunjenost, konvulzije (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporeno disanje, aspiracija, povišen ili snižen krvni tlak, nepravilan rad srca.

Odmah zatražite savjet liječnika ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ako primijetite bilo koji

od navedenih simptoma. Liječniku pokažite svoju kutiju Olanzalux tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzalux tablete

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvije doze lijeka u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzalux tablete

Nemojte prestati uzimati Olanzalux

tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da uzimate

Olanzalux tablete onoliko dugo koliko Vam je odredio liječnik.

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Ako naglo prestanete uzimati Olanzalux tablete, mogu se pojaviti simptomi kao što su znojenje,

nesanica, drhtanje, tjeskoba ili mučnina i povraćanje. Liječnik će Vam predložiti postupno

smanjivanje doze prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neobične pokrete (česta nuspojava koja se može javiti kod 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek),

uglavnom lica ili jezika

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može javiti kod 1 na 100 osoba koje

uzimaju lijek), osobito u nogama (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća i uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje. Ako primijetite

bilo koji od tih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i mamurnosti ili

pospanosti (rijetka nuspojava koja se može javiti kod 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

porast težine

pospanost

povišena razina prolaktina u krvi

u ranim stadijima liječenja, pojedine osobe mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (s

usporenim otkucajima srca), osobito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To će

se obično povući samo po sebi, međutim ako potraje, zatražite savjet liječnika

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

Promjene broja pojedinih krvnih stanica i razine masnoća u krvi

Prolazni porast jetrenih enzima, osobito na početku liječenja

Porast razine šećera u krvi i mokraći

Porast razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi

Pojačan osjećaj gladi

Omaglica

Nemir

Drhtanje (tremor)

Neobični pokreti (diskinezija)

Zatvor

Suha usta

Osip

Gubitak snage

Izraziti umor

Zadržavanje vode koje dovodi do otoka ruku, gležnjeva, ili stopala

Vrućica

Bol u zglobovima

Poremećaj spolne funkcije kao što je smanjenje libida u muškaraca i žena ili poremećaj

erekcije kod muškaraca

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

Preosjetljivost (npr. otok usta i ždrijela, svrbež, osip)

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O

Šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketoni u

krvi i mokraći) ili komom

Konvulzije (napadaji), obično povezane s konvulzijama u prošlosti (epilepsija)

Ukočenost mišića ili spazam (uključujući pokrete oka)

Poteškoće s govorom

Usporeni otkucaji srca

Osjetljivost na sunčevo svjetlo

Krvarenje iz nosa

Neobična nadutost

Gubitak pamćenja ili zaboravljivost

Inkontinencija mokraće, nemogućnost mokrenja

Ispadanje kose

Izostanak ili oskudnost mjesečnice

Promjene u dojkama kod muškaraca i žena, kao što je stvaranje mlijeka ili neobično

povećanje dojki

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

Sniženje normalne tjelesne temperature

Poremećaj srčanog ritma

Iznenadna neobjašnjiva smrt

Upala gušterače koja uzrokuje jaku bol u području želuca, vrućicu i loše opće stanje

Bolest jetre koja se očituje žutom bojom kože i bjeloočnica

Poteškoće s mišićima koje se očituju neobjašnjivim bolovima

Produžena i/ili bolna erekcija

Za vrijeme uzimanja Olanzaluxa, stariji bolesnici s demencijom mogu doživjeti moždani udar, upalu

pluća, inkontinenciju mokraće (nemogućnost zadržavanja mokraće), padove, jaki umor, vidne

halucinacije (priviđenja), povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. U ovoj

skupini bolesnika prijavljeni su i smrtni slučajevi.

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti Olanzalux može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED),

Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska,

Fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Olanzalux filmom obložene tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzalux tablete sadrže

Djelatna tvar je olanzapin.

1 filmom obložena tableta Olanzalux 5 mg sadrži 5 mg olanzapina.

1 filmom obložena tableta Olanzalux 10 mg sadrži 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon, mikrokristalična celuloza,

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako Olanzalux tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Olanzalux 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle tablete promjera 8 mm, s urezom na jednoj

strani. Tableta se može razlomiti na dvije jednake doze.

Olanzalux 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle tablete promjera 10 mm, s urezom na

jednoj strani. Tableta se može razlomiti na dvije jednake doze.

Olanzalux filmom obložene tablete su dostupne u blister (Al) pakiranjima od 28 filmom obloženih

tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceutical d.d, Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2015.

H A L M E D

27 - 02 - 2015

O D O B R E N O