Olandix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačk

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-585736817-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-585736817
  • Datum autorizacije:
  • 21-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta

Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Olandix i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olandix?

Kako uzimati Olandix?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olandix?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olandix i za što se koristi?

Olandix sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olandix pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i

koristi se u odraslih za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije. Pokazalo

se da Olandix sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su

epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olandix?

Nemojte uzimati Olandix:

ako ste alergični na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska

reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka.

Ako primijetite neki od ovih znakova, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su odreĎene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Olandix.

Primjena lijeka Olandix u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje

jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olandix, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog doĎe, odmah se obratite svom

liječniku.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Opaženo je povećanje tjelesne mase u bolesnika koji uzimaju lijek Olandix. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu masu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek Olandix uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Olandix, te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i odreĎenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji.

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "mali" moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Olandix se ne primjenjuje u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olandix

Tijekom uzimanja lijeka Olandix, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.

Ako uzimate Olandix u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji

Vam pomažu zaspati (sedativi), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olandix.

Olandix s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja lijeka Olandix jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite jer se male količine lijeka Olandix mogu izlučiti u majčino

mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su koristile Olandix u posljednjem

tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji

od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka Olandix postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olandix sadrži laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Olandix sadrži aspartam (E951)

Svaka Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 2,25 mg aspartama. Svaka Olandix 10 mg

raspadljiva tableta za usta sadrži 4,5 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam

naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do

nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

3.

Kako uzimati Olandix?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Olandix trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.

Dnevna doza lijeka Olandix iznosi izmeĎu 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se

s Vašim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olandix dok Vam liječnik to ne kaže.

Olandix tablete morate uzimati jednom dnevno, pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. Olandix

raspadljive tablete za usta uzimaju se kroz usta.

Olandix tablete lako se lome, te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama

jer se tablete mogu prelomiti. Stavite tabletu u usta. Rastopit će Vam se izravno u ustima, tako da ju

možete lako progutati.

Tabletu takoĎer možete staviti u čašu ili šalicu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave

te promiješati. Kada se pomiješa s nekim napicima, tekućina može promijeniti boju ili se zamutiti.

Odmah je popijte.

Ako uzmete više Olandix tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olandix tableta nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad

srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i

sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olandix

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olandix

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olandix

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olandix, mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da

postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

- povećanje tjelesne mase

- pospanost

- povišenje razine prolaktina u krvi

- u ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca),

posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali

ako ne proĎe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

- promjenu razine nekih krvnih stanica

- promjenu razine cirkulirajućih masti u krvi

- u ranim fazama liječenja privremeno povećanje razine jetrenih enzima

- povišene razine šećera u krvi i mokraći

- povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi

- pojačan apetit

- omaglicu

- nemir

- nevoljno drhtanje i neuobičajene pokrete (diskinezije)

- zatvor

- suha usta

- osip

- slabost

- pojačani umor

- zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili stopala

- vrućicu

- bol u zglobovima

- seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u

muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju:

- preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip)

- šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i

mokraći) ili komom

- napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija)

- mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju)

- sindrom nemirnih nogu

- poteškoće s govorom

- usporen rad srca

- osjetljivost na sunčevu svjetlost

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- krvarenje iz nosa

- nadimanje trbuha

- gubitak pamćenja ili zaboravljivost

- nemogućnost mokrenja

- ispadanje kose

- izostanak ili smanjenje menstruacija

- promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju:

- sniženje normalne tjelesne temperature

- poremećaj srčanog ritma

- naglu neobjašnjivu smrt

- upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu

- bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica

- bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima

- produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

- ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS se na početku očituje

simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom,

povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim

pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviĎanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti Olandix tablete mogu pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olandix?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olandix sadrži?

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Jedna Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su: manitol, aspartam (E951), magnezijev stearat, krospovidon vrste B, laktoza

hidrat, hidroksipropilceluloza i okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza,

arapska guma (E414), triacetin (E1518) i α-Tokoferol (E307)].

Kako Olandix izgleda i sadržaj pakiranja?

Raspadljiva tableta za usta je stručni naziv za tabletu koja se otapa izravno u ustima pa se tako može

lako progutati.

Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8 mm.

Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 10 mm.

Olandix 5 mg i 10 mg raspadljive tablete za usta dostupne su u pakiranju od 28 raspadljivih tableta za

usta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O