Olandix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olandix 15 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačk

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olandix 15 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252781444-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-252781444
  • Datum autorizacije:
  • 21-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta

Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta

Olandix 15 mg raspadljive tablete za usta

Olandix 20 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Olandix i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olandix

3. Kako uzimati Olandix

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Olandix

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Olandix i za što se koristi

Olandix sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olandix pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i

koristi se u odraslih za liječenje slijedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da Olandix tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olandix

Nemojte uzimati Olandix

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu

6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili

nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su odreĎene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olandix.

Primjena Olandixa u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer

mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olandixa, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog doĎe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olandix. Sa svojim liječnikom

redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olandix uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i

kolesterol). Prije početka uzimanja Olandixa, te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam

trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i odreĎenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji.

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "mali" moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Olandix nije za primjenu u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olandix

Tijekom uzimanja Olandixa, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako

uzimate Olandix u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam

pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olandixa.

Olandix s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja

Olandixa jer u kombinaciji s alkoholom

može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite jer se male

količine Olandixa mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su koristile Olandix u posljednjem

tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O

uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji

od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Olandixa postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olandix sadrži laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka. O tome treba voditi računa u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Olandix sadrži aspartam (E951)

Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da Olandix sadrži aspartam (E951) koji je

izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3. Kako uzimati Olandix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći, koliko tableta Olandixa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.

Dnevna doza Olandixa iznosi izmeĎu 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa

svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olandix, dok Vam liječnik to ne kaže.

Olandix tablete morate uzimati jednom dnevno, pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. Olandix

raspadljive tablete za usta uzimaju se kroz usta.

Olandix tablete lako se lome, te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama

jer se tablete mogu prelomiti. Stavite tabletu u usta. Rastopit će Vam se izravno u ustima, tako da ju

možete lako progutati.

Tabletu takoĎer možete staviti u čašu ili šalicu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave

te promiješati. Kada se pomiješa s nekim napicima, tekućina može promijeniti boju ili se zamutiti.

Odmah ju popijte.

Ako uzmete više Olandix tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olandix tableta nego što su trebali imaju slijedeće simptome: ubrzani rad

srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i

sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olandix

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olandix

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olandix

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem Olandixa mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice,

nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne proĎe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica i cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

otečenosti ruku, zglobova ili stopala; vrućicu, bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano

s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost mokrenja; ispadanje kose;

izostanak ili smanjenje menstruacija; i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj

stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekcija.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviĎanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olandix tablete mogu pogoršati simptome.

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Olandix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Olandix

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.

Jedna Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.

Jedna Olandix 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg olanzapina.

Jedna Olandix 20 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 20 mg olanzapina.

Pomoćne tvari su: manitol, aspartam (E951), magnezijev stearat, krospovidon vrste B, laktoza hidrat,

hidroksipropilceluloza i okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza, arapska guma

(E414), triacetin (E1518) i α-Tokoferol (E307)].

Kako Olandix izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljiva tableta za usta je stručni naziv za tabletu koja se otapa izravno u ustima pa se tako može

lako progutati.

Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8

Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 10

Olandix 15 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 11

Olandix 20 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 12

Olandix 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg raspadljive tablete za usta dostupne su u pakiranju od 28 (4x7)

raspadljivih tableta za usta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

10 - 03 - 2017

O D O B R E N O