Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N02AA55
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
5 mg + 2,5 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida (što odgovara 4,5 mg oksikodona) i 2,5 mg naloksonklorida (u obliku 2,74 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg naloksona)
na recept poseban recept
Develco Pharma GmbH, Schopfheim, Njemačka Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-892806151-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-892806151-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-892806151-14]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-892806151-15]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-892806151-16]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-17]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-18]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-19]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-20]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-21]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-22]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-23]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-24]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-25]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-892806151-26] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
2020-05-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OKSIKODON/NALOKSON PLIVA 5 MG/2,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM oksikodonklorid/naloksonklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva 3. Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OKSIKODON/NALOKSON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobađaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati. Ove tablete su namijenjene samo za primjenu kod odraslih. Oksikodon/nalokson Pliva Vam je propisan za liječenje jake boli koju je moguće primjereno suzbiti samo primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan radi sprječavanja zatvora (konstipacije). Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublažavanja boli Oksikodon/nalokson Pliva sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja opioidnim Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida (što odgovara 4,5 mg oksikodona) i 2,5 mg naloksonklorida (u obliku 2,74 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg naloksona). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem, promjera 4,7 mm i visine 2,9 - 3,9 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje jake boli koja se može primjereno suzbiti samo opioidnim analgeticima. Dodan je antagonist opioida nalokson, koji sprječava pojavu konstipacije uzrokovane djelovanjem opioida blokirajući djelovanje oksikodona na lokalne opioidne receptore u crijevu. Oksikodon/nalokson Pliva je indiciran u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Analgetska djelotvornost lijeka Oksikodon/nalokson Pliva odgovara učinku oksikodonklorida u obliku tableta s produljenim oslobađanjem. Dozu je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinačnih bolesnika. Ako nije drugačije propisano, Oksikodon/nalokson Pliva potrebno je primijeniti na sljedeći način: _Odrasli _ Uobičajena početna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati. Dostupne su i niže jačine lijeka radi lakšeg titriranja doze na počeku opioidne terapije i prilikom prilagođavanja doza u pojedinačnih bolesnika. Bolesnici koji su već primjenjivali opioide liječenje mogu započeti većom dozom lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s primjenom opioida. H A L M E D 10 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 Najveća dnevna doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva jest 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Najviša dnevna doza rezervirana je za bolesnike koji su prije uzimali stabilnu dnevnu dozu lij Pročitajte cijeli dokument