Oksikodon nalokson

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 40 mg + 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida (što odgovara 36 mg oksikodona) i 20 mg naloksonklorida (u obliku 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg naloksona)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Develco Pharma GmbH, Schopfheim, Njemačka; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska; Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Krakow, Po

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-14]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-15]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-16]; 10 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-17]; 14 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-18]; 20 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-19]; 28 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-20]; 30 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-21]; 50 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-22]; 60 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-23]; 90 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-24]; 98 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-25]; 100 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-392541236-26] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-392541236
  • Datum autorizacije:
  • 13-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi

Oksikodon/nalokson Pliva Vam je propisan za liječenje jake boli koju je moguće primjereno suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika.

Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublaţavanja boli

Oksikodon/nalokson Pliva sadrţava djelatne tvari oksikodonklorid i naloksonklorid. Oksikodonklorid je

snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

odgovoran je za suzbijanje boli.

Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobaĎanjem, što znači da se njezine djelatne tvari

oslobaĎaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne moţete iz tijela

odstraniti ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku kroničnu bolest pluća sa suţenjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu

bolest ili KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih ţila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte

ranije navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

ako imate umjerene do velike probleme s jetrom.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oksikodon/nalokson Pliva:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (slabih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate blagih problema s jetrom

ako imate teških problema s plućima (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate stanje koje karakterizira česti prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se moţete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom koţom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili

hipotireoza),

ako nadbubreţna ţlijezda ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je popraćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost

(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza

uzrokovana uţivanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa ţučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako ste ovisni ili ste ikad bili ovisni o alkoholu ili drogama ili ste patili od simptoma ustezanja

kao što su nemir, tjeskoba, drhtanje ili znojenje po prestanku uzimanja alkohola ili droga,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih ţila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrţe tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od ranije navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako se

tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva razviju neki od ranije navedenih poremećaja, takoĎer

obavijestite svog liječnika.

Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona moţe

uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Te se tablete ne preporučuju za uporabu kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice u

bolesnika u kojih blokada crijeva moţe biti problem.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije dati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina jer njegova sigurnost i korist

primjene još nisu dokazani.

Kako ispravno uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Proljev

Ako se na početku liječenja javi jak proljev, on moţe biti posljedica djelovanja naloksona. To moţe biti

znak oporavka funkcije crijeva. Takav se proljev moţe javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako proljev

traje duţe od 3 do 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prelazak na Oksikodon/nalokson Pliva

Ako ste prije uzimali visoke doze drugog opioida, na početku liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva

mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako

primijetite te simptome, moţda ćete morati biti pod stroţim nadzorom svog liječnika.

Oksikodon/nalokson Pliva nije prikladan za liječenje simptoma ustezanja.

Kirurški zahvat

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Dugotrajno liječenje

Ako duţe vrijeme uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, moţete razviti toleranciju na lijek. To znači da ćete

moţda trebati veću dozu za postizanje ţeljenog učinka. Isto tako, duţa uporaba lijeka

Oksikodon/nalokson Pliva moţe uzrokovati fizičku ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon

naglog prestanka liječenja (nemir, epizode znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije

potrebno, dnevnu dozu morate postupno smanjivati u dogovoru sa svojim liječnikom.

Psihološka ovisnost

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snaţnih opioida (snaţnih

analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol, droge ili lijekove potrebno je izbjegavati primjenu lijekova koji sadrţe oksikodonklorid.

Nepravilna uporaba lijeka Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg

Tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se razdijeliti na jednake doze, ali se ne smiju ţvakati ni

drobiti. Ţvakanje ili drobljenje tableta moţe dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze

oksikodonklorida (vidjeti „Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što trebate“).

Zlouporaba

Oksikodon/nalokson Pliva nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima

(drogama). Ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je

pojava teških simptoma ustezanja ako zlorabite Oksikodon/nalokson Pliva jer sadrţi nalokson. Postojeći

simptomi ustezanja mogu se pogoršati.

Neodgovarajuća primjena

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Oksikodon/nalokson Pliva tablete s produljenim

oslobaĎanjem tako da ih otopite i injicirate (npr. u krvnu ţilu). Naime, tablete sadrţe talk, koji moţe

uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva

zlouporaba moţe imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Doping

Sportaši moraju biti upoznati činjenicom da ovaj lijek moţe dati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdrţljivosti (doping)

moţe biti opasno po zdravlje.

Drugi lijekovi i Oksikodon/nalokson Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rizik od nuspojava povećan je ako Oksikodon/nalokson Pliva uzimate istodobno s drugim lijekovima

koji utječu na funkciju mozga. U tom slučaju nuspojave lijeka Oksikodon/nalokson Pliva mogu biti

pojačane. Na primjer, mogu se pojaviti umor/omamljenost ili se moţe pogoršati depresija disanja

(usporeno, plitko disanje).

Lijekovi koji utječu na funkciju mozga uključuju:

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

druge snaţne lijekove protiv bolova (opioide),

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedative, antihipnotike),

antidepresive,

lijekove za liječenje alergija, bolesti voţnje ili mučnine (antihistaminike, antiemetike),

druge lijekove koji djeluju na ţivčani sustav (fenotijazine, neuroleptike).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi moţe se

ubrzati ili usporiti,

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin),

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (npr. ketokonazol),

ritonavir ili druge inhibitore proteaze (koji se koriste za liječenje HIV-a),

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze),

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja),

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe lijeka Oksikodon/nalokson Pliva i paracetamola,

acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona.

Oksikodon/nalokson Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, moţete postati pospani ili se moţe

povećati rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka

svijesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, osim ako liječnik ne

smatra da je liječenje neophodno. Ako se tijekom trudnoće uzima kroz duţi period, oksikodonklorid moţe

uzrokovati simptome ustezanja u novoroĎenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u

novoroĎenčeta se moţe javiti depresija disanja (plitko i usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva. Oksikodonklorid izlučuje se u majčino mlijeko.

Nije poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojeno dijete ne moţe

isključiti, posebno nakon višekratnog uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oksikodon/nalokson Pliva moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima,

posebno na početku liječenja Oksikodon/naloksonom Pliva, kod povećanja doze ili promjene lijeka.

MeĎutim, te nuspojave trebaju nestati kada se postigne stabilna terapijska doza Oksikodon/naloksona

Pliva.

Oksikodon/nalokson Pliva se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te

nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se

pojave te nuspojave.

Pitajte svoga liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima

dok uzimate ovaj lijek.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza lijeka je:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s

produljenim oslobaĎanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva trebate uzimati svaki dan i kako

podijeliti ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagoĎavati dozu

tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati

najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom

Oksikodon/nalokson Pliva moţe započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam moţe propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. MeĎutim najveća

dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg.

Ako se primjenjuje dodatna doza oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno

djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva moţe biti smanjeno.

Ako se Oksikodon/nalokson Pliva zamijeni drugim jakim opioidnim lijekom protiv bolova, morate biti

spremni na to da će se funkcija crijeva vjerojatno pogoršati.

Ako osjetite bol izmeĎu dviju doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, moţda ćete dodatno trebati

brzodjelujući lijek protiv bolova. Oksikodon/nalokson Pliva nije prikladan za to. U tom slučaju

obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva prejako ili preslabo, javite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Za doze koje se ne mogu postići tabletom ove jačine, dostupne su druge jačine ovog lijeka.

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagoĎavati dozu.

Problemi s jetrom ili bubrezima

Ako imate problema s bubrezima ili manjih problema s jetrom, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu.

Ako imate umjerenih ili većih problema s jetrom, ne smijete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

(pogledajte i dio 2. „Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina

Uporaba lijeka Oksikodon/nalokson Pliva još nije ispitivana u djece i adolescenata u dobi ispod 18

godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje

uporaba lijeka Oksikodon/nalokson Pliva u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Tablete Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg trebate

progutati s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se razdijeliti na

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

jednake doze, ali se ne smiju ţvakati ni drobiti. Tablete s produljenim oslobaĎanjem moţete uzimati sa ili

bez hrane.

Trajanje liječenja

Općenito, Oksikodon/nalokson Pliva ne smijete uzimati duţe nego što je potrebno. Ako duţe vrijeme

uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za

nastavkom liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva.

Ako uzmete više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite

svog liječnika.

Predoziranje moţe uzrokovati:

- suţenje zjenica,

- usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

- stanje omamljenosti (omamljenost koja moţe napredovati do nesvjestice),

- smanjen tonus mišića (hipotonija),

- usporen puls,

- sniţenje krvnog tlaka.

U teţim slučajevima moţe se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i cirkulacijski

šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je

propisana, moţda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

- ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

- ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim pričekajte 8 sati prije

nego uzmete sljedeću dozu. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu uzimanja lijeka (npr. u 8

sati ujutro i u 8 sati navečer). IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Nemojte prestati uzimati Oksikodon/nalokson Pliva bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu dozu.

Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbliţeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) najozbiljnija je nuspojava predoziranja opioidima. Najčešće

se javlja u starijih i nemoćnih (slabih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniţenje krvnog

tlaka u tome sklonih bolesnika.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su liječeni zbog boli

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do potpunog gubitka teka

teškoće sa spavanjem, umor ili iscrpljenost

omaglica ili osjećaja „okretanja“, glavobolja, omamljenost

vrtoglavica

navale vrućine

bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, loša probava, mučnina, povraćanje, vjetrovi

svrbeţ koţe, koţne reakcije, znojenje

opća slabost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

preosjetljivost/alergijske reakcije

nemir, neuobičajene misli, tjeskoba, smetenost, depresija, nervoza

epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja),

teškoće s koncentracijom, poremećaj govora, nesvjestica, drhtanje

poremećaj vida

stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca, osjećaj lupanja srca

sniţenje krvnog tlaka, porast krvnog tlaka

oteţano disanje, curenje iz nosa, kašalj

nadimanje trbuha

povišeni jetreni enzimi, ţučne kolike

grčevi mišića, trzanje mišića, bol u mišićima

neodgodiva potreba za mokrenjem

simptomi ustezanja kao što je uznemirenost, bol u prsnom košu, zimica, opće loše osjećanje, bol,

oticanje šaka, gleţnjeva ili stopala, smanjenje teţine

ozljede zbog nezgoda

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

zijevanje

promjene na zubima

povećanje teţine

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloţenje, halucinacije noćne more

osjećaj trnaca i bockanja, teška omamljenost

plitko disanje

podrigivanje

teškoće s mokrenjem

erektilna disfunkcija

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne kombinira s naloksonkloridom, ima sljedeće

nuspojave

Problemi s disanjem, kao što su usporeno ili slabije disanje od očekivanog (respiratorna depresija),

suţenje zjenice, mišićni grčevi i smanjen podraţaj na kašalj.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloţenja i osobnosti (npr. depresija, osjećaj ekstremne sreće), smanjena aktivnost,

pojačana aktivnost

štucanje

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

teškoće s mokrenjem

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

dehidracija

nemir, poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija), smanjen spolni nagon, ovisnost o

lijeku

smanjena koncentracija, migrene, poremećaj okusa, povećana mišićna napetost, nevoljne

kontrakcije mišića, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, poremećaj koordinacije

problemi sa sluhom

crvenilo koţe

glasovne promjene (disfonija)

oteţano gutanje, zastoj rada crijeva (ileus), čirevi u ustima, bolne desni

suha koţa

oticanje zbog zadrţavanja vode, ţeĎ, tolerancija na lijek

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

herpes simplex

pojačan tek

crna (katranasta) stolica, krvarenje iz zubnog mesa

osip praćen svrbeţom (koprivnjača)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

problemi s protokom ţuči

izostanak menstruacije

Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene kombinacije oksikodon/nalokson za liječenje

drugih bolesti:

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

glavobolja

omamljenost

zatvor

mučnina

znojenje

umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do potpunog gubitka teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

omaglica ili osjećaj „okretanja“

poteškoće s koncentracijom

drhtanje

trnci u šakama ili stopalima

oštećenje vida

vrtoglavica

navale vrućine

pad krvnog tlaka

porast krvnog tlaka

bol u trbuhu

suha usta

povraćanje

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

povišeni jetreni enzimi (povišene razine alanin aminotransferaze, povišene razine gama

glutamiltransferaze)

svrbeţ koţe

koţne reakcije/osip

bol u prsnom košu

zimica

ţeĎ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjen spolni nagon

epizode iznenadnog usnivanja

izmijenjen osjet okusa

oteţano disanje

vjetrovi

erektilna disfunkcija

simptomi ustezanja, kao što je uznemirenost

oticanje šaka, gleţnjeva ili stopala

ozljede zbog nezgoda

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske reakcije

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

nervoza

nemir

euforično raspoloţenje

halucinacije

noćne more

epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja)

teška omamljenost

poremećaj govora

nesvjestica

stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca

osjećaj lupanja srca

ubrzan puls

plitko disanje

kašalj

curenje iz nosa

zijevanje

nadimanje trbuha

proljev

loša probava

podrigivanje

promjene na zubima

ţučne kolike

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

teškoće s mokrenjem

neodgodiva potreba za mokrenjem

opće loše osjećanje

gubitak teţine

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

povećanje teţine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru

iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Bočice: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oksikodon/nalokson Pliva sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 40 mg oksikodonklorida (što odgovara 36 mg

oksikodona) i 20 mg naloksonklorida (u obliku 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg

naloksona).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: poli(vinilacetat), povidon, natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i crveni ţeljezov oksid

(E172).

Kako Oksikodon/nalokson Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Ruţičasta, duguljasta, bikonveksna tableta s produljenim oslobaĎanjem, s razdjelnom crtom na obje

strane, duţine 14,2 mm, širine 6,7 mm i visine 3,6 - 4,6 mm.

Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.

Oksikodon/nalokson Pliva je dostupan u blisterima sigurnima za djecu sa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98 i 100 tableta s produljenim oslobaĎanjem; blisterima s jediničnim dozama sigurnima za djecu od

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tablete s produljenim oslobaĎanjem

ili bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 50, 100, 200 ili 250 tableta s produljenim

oslobaĎanjem.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija: Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte / comprimés à

liberation prolongée / Retardtabletten

Finska: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40/20 mg depottabletti

Njemačka: Oxycodon comp.-AbZ 40 mg/20 mg Retardtabletten

Island: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40/20mg forðatöflur

Italija: Noxidol 40mg/20mg compresse a rilascio prolungato

Poljska: Oxyduo

Slovačka: Oxykodon/Naloxon Teva 40 mg/20 mg tablety s predĺţeným uvoľňovaním

Španjolska: Oxicodona/Naloxona Teva 40/20mg comprimidos de liberación prolongada

Švedska: Oxycodone/Naloxone Teva

Ujedinjeno Kraljevstvo: Tarim 40 mg/20 mg Prolonged-release Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O