Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
10-01-2022
Aktivni sastojci:
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N02AA55
INN (International ime):
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Doziranje:
40 mg + 20 mg
Farmaceutski oblik:
tableta s produljenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida (što odgovara 36 mg oksikodona) i 20 mg naloksonklorida (u obliku 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg naloksona)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Develco Pharma GmbH, Schopfheim, Njemačka Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-392541236-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-14]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-15]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-392541236-16]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-17]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-18]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-19]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-20]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutijii [HR-H-392541236-21]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-22]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-23]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-24]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-25]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392541236-26] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
Datum autorizacije:
2020-05-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OKSIKODON/NALOKSON PLIVA 40 MG/20 MG TABLETE S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
oksikodonklorid/naloksonklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva
3.
Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OKSIKODON/NALOKSON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobaĎanjem, što
znači da se njezine djelatne tvari
oslobaĎaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.
Ove tablete su namijenjene samo za primjenu kod odraslih.
Oksikodon/nalokson Pliva Vam je propisan za liječenje jake boli koju
je moguće primjereno suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika.
Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublaţavanja boli
Oksikodon/nalokson Pliva sadrţi oksikodonklorid i naloksonklorid kao
djelatne tvari. Oksikodonklorid je
snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao
sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva
odgovoran je za suzbijanje boli.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OKSIKODON/NALOKSON
PLIVA
NEMOJTE UZIMATI OKSIKODON/NALOKSON PLIVA:
ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),
ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom,
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oksikodon/nalokson Pliva 40 mg/20 mg tablete s produljenim
oslobađanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg
oksikodonklorida (što odgovara 36 mg
oksikodona) i 20 mg naloksonklorida (u obliku 21,8 mg naloksonklorid
dihidrata što odgovara 18 mg
naloksona).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna tableta s produljenim
oslobađanjem, s razdjelnom crtom na obje
strane, dužine 14,2 mm, širine 6,7 mm i visine 3,6 - 4,6 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje jake boli koja se može primjereno suzbiti samo
opioidnim analgeticima.
Oksikodon/nalokson Pliva je indiciran u odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Analgetska djelotvornost lijeka Oksikodon/nalokson Pliva odgovara
učinku oksikodonklorida u obliku
tableta s produljenim oslobađanjem.
Dozu je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
pojedinačnih bolesnika. Ako nije drugačije
propisano, Oksikodon/nalokson Pliva potrebno je primijeniti na
sljedeći način:
_Odrasli _
Uobičajena početna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali
opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg
oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati.
Dostupne su i niže jačine lijeka radi lakšeg titriranja doze na
počeku opioidne terapije i prilikom
prilagođavanja doza u pojedinačnih bolesnika.
Bolesnici koji su već primjenjivali opioide liječenje mogu započeti
većom dozom lijeka
Oksikodon/nalokson Pliva, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s
primjenom opioida.
H A L M E D
10 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Najveća dnevna doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva jest 160 mg
oksikodonklorida i 80 mg
naloksonklorida. Najviša dnevna doza rezervirana je za bolesnike koji
su prije uzimali stabilnu dnevnu
dozu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva i kod kojih je potrebno povećati
dozu. Posebnu je
Pročitajte cijeli dokument
