Oksikodon/nalokson Pliva 30 mg/15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
10-01-2022
Aktivni sastojci:
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N02AA55
INN (International ime):
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Doziranje:
30 mg + 15 mg
Farmaceutski oblik:
tableta s produljenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 30 mg oksikodonklorida (što odgovara 27 mg oksikodona) i 15 mg naloksonklorida (u obliku 16,35 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 13,5 mg naloksona)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Develco Pharma GmbH, Schopfheim, Njemačka Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-187809612-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-187809612-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-187809612-14]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-187809612-15]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-187809612-16]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-17]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-18]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-19]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-20]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-21]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-22]; 60 tableta u blisteru ss jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-23]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-24]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-25]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-187809612-26] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
Datum autorizacije:
2020-05-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OKSIKODON/NALOKSON PLIVA 30 MG/15 MG TABLETE S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
oksikodonklorid/naloksonklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva
3.
Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OKSIKODON/NALOKSON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobađanjem, što
znači da se njezine djelatne tvari
oslobađaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.
Ove tablete su namijenjene samo za primjenu kod odraslih.
Oksikodon/nalokson Pliva Vam je propisan za liječenje jake boli koju
je moguće primjereno suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan radi
sprječavanja zatvora (konstipacije).
Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublaţavanja boli
Oksikodon/nalokson Pliva sadrţi oksikodonklorid i naloksonklorid kao
djelatne tvari. Oksikodonklorid je
snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao
sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva
odgovoran je za suzbijanje boli.
Druga djelatna tvar lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, naloksonklorid,
namijenjen je za sprječavanje
pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno
konstipacija) uobičajena je nuspojava
liječenja opioidnim
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oksikodon/nalokson Pliva 30 mg/15 mg tablete s produljenim
oslobađanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 30 mg
oksikodonklorida (što odgovara 27 mg
oksikodona) i 15 mg naloksonklorida (u obliku 16,35 mg naloksonklorid
dihidrata što odgovara 13,5 mg
naloksona).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Žuta, duguljasta, bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem, s
razdjelnom crtom na obje strane,
dužine 12,2 mm, širine 5,7 mm i visine 3,3 - 4,3 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje jake boli koja se može primjereno suzbiti samo
opioidnim analgeticima.
Dodan je antagonist opioida nalokson, koji sprječava pojavu
konstipacije uzrokovane djelovanjem
opioida blokirajući djelovanje oksikodona na lokalne opioidne
receptore u crijevu.
Oksikodon/nalokson Pliva je indiciran u odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Analgetska djelotvornost lijeka Oksikodon/nalokson Pliva odgovara
učinku oksikodonklorida u obliku
tableta s produljenim oslobađanjem.
Dozu je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
pojedinačnih bolesnika. Ako nije drugačije
propisano, Oksikodon/nalokson Pliva potrebno je primijeniti na
sljedeći način:
_Odrasli _
Uobičajena početna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali
opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg
oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati.
Dostupne su i niže jačine lijeka radi lakšeg titriranja doze na
počeku opioidne terapije i prilikom
prilagođavanja doza u pojedinačnih bolesnika.
H A L M E D
10 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Bolesnici koji su već primjenjivali opioide liječenje mogu započeti
većom dozom lijeka
Oksikodon/nalokson Pliva, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s
primjenom opioida.
Najveća dnevna doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva jest 160 mg
oksikodonklorida i 80 mg
naloksonklori
Pročitajte cijeli dokument
