Oikamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oikamid 400 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 400 mg piracetama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oikamid 400 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-355347753-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-355347753
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Oikamid 400 mg kapsule

piracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Oikamid kapsule i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Oikamid kapsule

3. Kako uzimati Oikamid kapsule

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Oikamid kapsule

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Oikamid kapsule i za što se koriste

Djelatna tvar Oikamid

kapsula je piracetam. Piracetam pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nootropici, a koji podržavaju kognitivne procese, odnosno učenje, pamćenje, pažnju i svijest. Piracetam

štiti i obnavlja kognitivne sposobnosti (funkcije) u ljudi nakon raznih cerebralnih oštećenja, primjerice

hipoksije (nedostatak kisika) ili intoksikacije, sprečavajući promjene u funkciji i radu mozga.

U odraslih se Oikamid

kapsule koriste u liječenju mioklonusa kortikalnog podrijetla (nevoljne kretnje

uzrokovane mišićnim kontrakcijama), kao jedini lijek ili u kombinaciji s nekim drugim lijekom za

liječenje mioklonusa.

Ovaj lijek koristi se i u liječenju afazije (narušena sposobnost govorne komunikacije) uz intenzivne

logopedske vježbe.

U djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina, Oikamid

kapsule

se koriste u dodatnom liječenju

disleksije (poremećaj čitanja i pisanja) u kombinaciji s govornom terapijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Oikamid kapsule

Nemojte uzimati Oikamid kapsule:

Ako ste alergični na piracetam ili druge derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako imate bolest bubrega u završnom stadiju.

Ako ste imali krvarenje u mozgu.

Ako bolujete od Huntingtonove bolesti (poznata pod nazivom Huntingtonova koreja).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Oikamid kapsule te se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

H A L M E D

29 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oikamid kapsule ako:

imate teško krvarenje ili ste ikada imali probleme s krvarenjem ili kod Vas postoji rizik od

krvarenja (npr. imate čir na jednjaku, želucu ili dvanaesniku, imali ste moždani udar, imate

poremećaj zgrušavanja krvi)

ste upućeni na veći operativni zahvat, uključujući i stomatološke zahvate

uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina ili acenokumarola ili lijekove

protiv nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama, uključujući i niske doze aspirina

(acetilsalicilatne kiseline)

imate poremećenu funkciju bubrega (možda će Vam doktor sniziti dozu)

imate epilepsiju

Drugi lijekovi i Oikamid kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

hormone koji se koriste kod liječenja štitnjače;

varfarin ili acenokumarol (pripadaju skupini lijekova koji se koriste u sprečavanju zgrušavanja

krvi);

aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu);

lijekove protiv epilepsije (antiepileptike).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Oikamid kapsule se ne smiju primjenjivati u trudnoći osim ako Vaš liječnik nije odlučio da je to

neophodno.

Obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, ne smije se primjenjivati tijekom dojenja. Vaš

lije

čnik će donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu liječenja Oikam

id kapsulama.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Oikamid

kapsule mogu uzrokovati izrazitu pospanost i hiperkinezu (nevoljne pokrete mišića). Ako

Oikamid kapsule na taj način djeluju na Vas, ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

Oikamid kapsule sadrže boju azorubine, carmoisine

(E122), koja je sastavni dio kapice kapsule, a

može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Oikamid

kapsule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Liječenje mioklonusa kortikalnog podrijetla

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Oikamid kapsula ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa Vašeg

liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao.

Veličina doze i učestalost doziranja se prilagođavaju svakom bolesniku ponaosob.

Preporučena početna doza je 7,2 g dnevno (18 kapsula od 400 mg), podijeljeno u 2 ili 3 doze. Doza se potom

povećava svaka 3 do 4 dana za 4,8 g dnevno do maksimalne doze od 24 g dnevno (60 kapsula od 400 mg). U

slučaju kombiniranog liječenja potrebno je zadržati istu dozu drugih antimiokloničkih lijekova.

H A L M E D

29 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Liječenje kronične afazije

Kronična afazija (narušena sposobnost govorne komunikacije) se liječi piracetamom u dozama od 4,8 g

dnevno (12 kapsula od 400 mg) u kombinaciji s intenzivnim logopedskim vježbama tijekom nekoliko

mjeseci.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje disleksije u kombinaciji s govornom terapijom

U djece u dobi od 8 i više godina te u adolescenata, preporučena dnevna doza je 3,2 g podijeljena u dvije

pojedinačne doze (4 kapsule od 400 mg dvaput na dan).

Djelotvornost i sigurnost primjene Oikamid kapsula nije ispitivana u djece mlađe od 8 godina, stoga se u

ovoj skupini primjena lijeka ne preporučuje.

Primjena u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Ako ste stariji ili imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš liječnik će vam možda smanjiti dozu lijeka.

Način primjene

Oikamid kapsule se uzimaju kroz usta. Kapsule progutajte s tekućinom. Oikamid kapsule možete uzeti

neovisno o hrani.

Ako uzmete više Oikamid

kapsula nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svome liječniku ili u hitnu pomoć

najbliže bolničke ustanove.

Ako ste zaboravili uzeti Oikamid

kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Oikamid kapsule

Nemojte prestati uzimati lijek, a da se najprije ne posavjetujete sa svojim liječnikom. U slučaju naglog

prestanka uzimanja lijeka može doći do pojave trzanja mišića.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi bilo koja od slijedećih nuspojava, nemojte više uzimati Oikamid kapsule i odmah se javite

Vašem liječniku ili u najbližu stanicu za hitnu pomoć:

anafilaktoidna reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija/ reakcija preosjetljivosti, čiji znakovi

mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež, stezanje u prsnom košu, otežano disanje, piskanje pri

disanju, nedostatak zraka, nesvjesticu, vrtoglavicu, mučninu);

angioneurotski edem (čiji znakovi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, te oticanje

lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika).

Prijavljene su niže navedene nuspojave prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba, a u više od 1 na 100 osoba):

nervoza

hiperkinezija (nevoljni pokreti mišića)

porast težine.

H A L M E D

29 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba, a u više od 1 na 1000 osoba):

depresija

izrazita pospanost

opća slabost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hemoragijski poremećaj (poremećaj krvarenja)

anafilaktoidne reakcije, reakcije preosjetljivosti

uznemirenost, tjeskoba, smetenost, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu

prisutne)

ataksija (nedostatak koordinacije mišića), vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, pogoršanje

epilepsije, glavobolja, nesanica

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, mučnina, povraćanje

angioneurotski edem, dermatitis, svrbež, koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Oikamid

kapsule

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Oikamid

400 mg kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Oikamid 400 mg kapsule

Djelatna tvar je piracetam.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule

: talk; magnezijev stearat.

Tijelo kapsule

: želatina; titanijev dioksid (E171).

Kapica kapsule

: želatina; titanijev dioksid (E171); boja azorubine,carmoisine (E122).

Kako izgledaju Oikamid 400 mg

kapsule i sadržaj pakiranja

H A L M E D

29 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Tvrda želatinska, neprozirna kapsula, veličine "0", s bijelim tijelom kapsule i ružičastom kapicom, koja

sadrži bijeli do blagožućkasti prašak.

Oikamid 400 mg kapsule dostupne su u pakiranju od 60 (6x10) kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

H A L M E D

29 - 07 - 2014

O D O B R E N O