Oftidorix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Excelvision, Annonay, Francuska; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-458197035-01]; 3 bočice s po 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-458197035-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-458197035
  • Datum autorizacije:
  • 05-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OFTIDORIX PF 20 mg/ml+5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Dorzolamid / timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OFTIDORIX PF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX PF

Kako primjenjivati OFTIDORIX PF

Moguće nuspojave

Kako čuvati OFTIDORIX PF

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je OFTIDORIX PF i za što se koristi

OFTIDORIX PF sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

OFTIDORIX PF se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma u slučaju

kada primjena samo kapi za oko koje sadrže beta-blokator nisu dovoljne.

OFTIFORIX PF, kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX PF

Nemojte primjenjivati OFTIDORIX PF:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu, teški kronični opstruktivni

bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem

i/ili dugotrajni kašalj);

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje

srca) ;

o imate tešku bolest bubrega, tegobe

s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence;

ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska

acidoza)

Ako niste sigurni da li smijete primjenjivati ovaj lijek, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OFTIDORIX PF.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste

imali, kao što su:

koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak;

poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca;

tegobe s disanjem, astma ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest;

bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma);

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi;

prekomjerno aktivna štitna žlijezda, jer timolol može prikriti te znakove i simptome.

Ako ste u prošlosti bili preosjetljivi na srebro, ne biste smjeli primjenjivati ovaj lijek.

Prije operacije obavijestite svog liječnika da primjenjujete OFTIDORIX PF jer timolol može

promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Također obavijestite svog liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući

koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih

kapaka, odmah se javite svom liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam OFTIDORIX PF uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip

kože, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah

obavijestite svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški zahvat

na oku ili se pojavila neka druga reakcija, uključujući pojavu novih ili pogoršanje postojećih

simptoma.

Kada se OFTIDORIX PF ukapa u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Ispitivanja OFTIDORIXA PF na bolesnicima koji nose kontaktne leće nisu provedena. Nosite li meke

kontaktne leće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom), u dojenčadi i djece su ograničeni

.

P

rimjena u starijih osoba

U ispitivanjima OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom), učinci ovog lijeka bili su slični u

starijih i u mlađih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i OFTIDORIX PF

OFTIDORIX PF može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na

njega, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ukoliko

uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno

uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove, a osobito:

lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin);

lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin;

druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator;

drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida;

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI);

parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam možda propisani za pomoć pri mokrenju.

Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koji se ponekad koriste z a p o n o v n u

uspostavu normalne pokretljivosti crijeva;

narkotike poput morfij a za ublažavanje umjerene do jake boli;

lijekove za liječenje šećerne bolesti;

antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin;

sulfonamidi;

kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ako ste trudni ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF, osim ako to Vaš liječnik ne smatra

neophodnim.

Primjena kod dojenja

Ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF ako dojite. Timolol može prijeći u Vaše mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje

nuspojave povezane s primjenom lijeka OFTIDORIX PF, poput zamagljenog vida, koje mogu

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na

stroju sve dok se ne osjećate dobro ili prije nego što Vam se razbistri vid.

3

.

Kako primjenjivati OFTIDORIX PF

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš

liječnik.

Preporučena doza

je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Primjenjujete li OFTIDORIX PF s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka mora proći

najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom.

Ako imate poteškoća s primjenom kapi za oko, potražite pomoć člana obitelji ili njegovatelja.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ni područje oko njega jer tako možete ozlijediti Vaše oko.

Otopina kapi za oko može se onečistiti bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka što može dovesti

do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbjegli mogućnost onečišćenja bočice, pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

površinu.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi za oko:

-Operite ruke prije otvaranja bočice.

-Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako prije prve upotrebe primijetite da je zaštitna traka na vratu bočice

oštećena.

-Kada kapi primjenjujete prvi put, prije primjene kapi u oko, trebate vježbati koristeći bočicu s

nastavkom za kapanje na način da ju polako pritisnete kako biste istisnuli jednu kap u zrak, daleko od

-Kada ste sigurni da možete istisnuti samo jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najugodniji za

primjenu kapi (možete sjediti, ležati na leđima ili stajati ispred ogledala).

Ukapavanje:

1. Držite bočicu odmah ispod poklopca i poklopac odvrnite kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte

ništa vrhom bočice kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i gledajte prema gore. Pritisnite bočicu nježno u sredini i pustite

da kap padne u Vaše oko. Obratite pozornost da može postojati nekoliko sekundi odgode između

pritiskanja i izlaska kapi. Nemojte pritisnuti prejako.

Ukoliko niste sigurni kako primijeniti svoj lijek, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

4. Trepnite nekoliko puta kako bi se kap proširila preko oka.

5. Ponovite upute 2. – 4. također i za drugo oko, ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik. Ponekad

samo jedno oko zahtijeva liječenje i Vaš liječnik će Vas obavijestiti ako se to odnosi na Vas te koje

oko treba liječenje.

6. Nakon primjene i prije zatvaranja poklopcem, potrebno je protresti bočicu u smjeru prema dolje,

bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonili eventualni ostaci tekućine na vrhu. Ovo je potrebno

kako bi se osigurala isporuka sljedećih kapi.

7. Nakon što ste primijenili sve doze, u bočici će ostati dio OFTIDORIXA PF. To Vas ne treba

zabrinjavati budući je dodana dodatna količina OFTIDORIXA PF i dobit ćete punu količinu

OFTIDORIXA PF koju Vam je propisao liječnik. Ne pokušavajte upotrijebiti višak preostalog lijeka

nakon što ste završili liječenje.

Ne koristite kapi za oko duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ako primijenite više lijeka OFTIDORIX PF nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete, između ostalog, osjećati

ošamućenost, otežano disati ili osjetiti da Vam se usporio rad srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OFTIDORIX PF

Važno je da primijenjujete ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako ipak propustite dozu, primijenite je što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

emojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati OFTIDORIX PF

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti,

obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati OFTIDORIX PF bez dogovora s

Vašim liječnikom.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Općenite alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože mogu se pojaviti na područjima kao što su

lice i udovi te mogu blokirati dišne putove što može uzrokovati poteškoće pri disanju ili gutanju,

koprivnjaču ili osip koji svrbi, lokalizirani ili općeniti osip, svrbež te tešku, po život opasnu

alergijsku reakciju.

Sljedeće nuspojave prijavljene su za OFTIDORIX PF ili jedan od njegovih sastojaka za vrijeme

kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Žarenje i peckanje u očima

Promijene osjeta okusa.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Crvenilo oka i oko oka (očiju)

Suzenje ili svrbež oka (očiju)

Erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka i

oko oka (očiju)

Osjećaj da imate nešto u oku

Smanjena osjetljivost rožnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol)

Bol u oku

Suhoća očiju

Zamućen vid

Glavobolja

Upala sinusa (osjećaj pritiska ili začepljenosti u nosu)

Mučnina

Slabost/umor i iscrpljenost

Ma

nje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica

Depresija

Upala šarenice

Poremećaji vida uključujući promjene loma svjetlosti (u nekim slučajevima zbog obustave

liječenja mioticima)

Usporen rad srca

Nesvjestica

Otežano disanje (zaduha)

Probavne tegobe

Bubrežni kamenci

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih

organa)

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala

Nesanica

Noćne more

Gubitak pamćenja

Pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića)

Smanjen seksualni nagon

Moždani udar

Privremena kratkovidnost koja se može povući nakon prestanka liječenja

Odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijskog operativnog

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

zahvata, što može uzrokovati smetnje vida

Spuštanje očnih kapaka (poluzatvoreno oko)

Dvostruki vid

Stvaranje krmelja na očnom kapku

Oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida)

Nizak očni tlak

Zvonjenje u uhu

Nizak krvni tlak

Promjene ritma ili brzine rada srca

Kongestivno zatajenje srca (srčana bolest s nedostatkom daha i oticanjem stopala i nogu zbog

nakupljanja tekućine)

Oteklina (nakupljanje tekućine)

Moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju)

Bol u prsnom košu

Osjećaj lupanja srca (ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca)

Srčani udar

Raynaudov fenomen (oticanje ili hladnoća šaka i stopala te smanjena cirkulacija u rukama i

nogama)

Grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija)

Nedostatak zraka

Zatajenje dišnog sustava

Hunjavica

Krvarenje iz nosa

Sužavanje dišnih putova u plućima

Kašalj

Nadraženost grla

Suhoća usta

Proljev

Kontaktni dermatitis

Gubitak kose

Kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip)

Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa)

Alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža i u rijetkim slučajevima moguće oticanje

usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens Johnsons sindrom,

toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične

nuspojave kakve su opažene s peroralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne

primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom.

Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri

liječenju očnih stanja:

Nepoznate

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Niske razine šećera u krvi

Zatajenje srca

Jedna vrsta poremećaja srčanog ritma

Bol u trbuhu

Povraćanje

Bol u mišićima koja nije uzrokovana tjelovježbom

Poremećaj seksualne funkcije

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OFTIDORIX PF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se smije čuvati najviše 28 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti/ oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Budite sigurni

da je bočica pravilno zatvorena.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako prilikom prvog otvaranja bočice primijetite da je bočica prethodno

otvarana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što OFTIDORIX PF sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol. Svaki ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida

o b l i k u

d o r z o l a m i d k l o r i d a ) i 5 mg timolola (6,83 mg timololmaleata).

Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako OFTIDORIX PF izgleda i sadržaj pakiranja

OFTIDORIX PF, kapi za oči, otopina dostupan je u obliku 5 ml bistre, bezbojne, blago viskozne

otopine, u bijeloj neprozirnoj LDPE bočici od 11 ml, s bijelom Novelia brizgalicom (HDPE i silikon) te

bijelim HDPE poklopcem.

OFTIDORIX PF je dostupan u pakiranju od 1 ili 3 bočice u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prag

Češka

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Ime i adresa proizvođača lijeka

EXCELVISION

27, Rue de la Lombardiere

07100 Annonay

Francuska

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10000 Zagreb

Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Danska

Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss

Austrija

Dorzolamid + Timolol Bausch & Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Bugarska

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Njemačka

Dorzolamid + Timolol Dr. Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Mađarska

Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irska

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Poljska

Vizidor Duo

Velika Britanija

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O