Oftidorix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Famar S.A., Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-719166270-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-719166270
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OFTIDORIX 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OFTIDORIX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX?

Kako primjenjivati OFTIDORIX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati OFTIDORIX?

Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je OFTIDORIX i za što se koristi?

Oftidorix sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze.

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.

Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.

Oftidorix se propisuje za sniţenje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma u slučaju kad

kapi za oko samo s beta-blokatorom nisu dovoljne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX?

Nemojte primjenjivati Oftidorix:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).,

ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu, teški kronični opstrukcijski bronhitis

(ozbiljna bolest pluća koja moţe izazvati piskanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje

srca),

ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubreţne kamence,

ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijeniteOftidorix.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili

ste imali, kao što su:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u

prsima, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca,

poteškoće pri disanju, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

bolest slabe cirkulacije (poput

Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma),

šećernu bolest zbog toga što timolol moţe prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

hiperaktivnost štitnjače zbog toga što timolol moţe prikriti znakove i simptome ove bolesti

Prije operacije obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete Oftidorix jer timolol moţe promijeniti učinke nekih

lijekova koji se daju tijekom anestezije.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču, oticanje

lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraţenost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka,

odmah se javite Vašem liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam Oftidorix uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip koţe, tešku koţnu

reakciju ili crvenilo i svrbeţ oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku

ili ako se pojavila neka druga reakcija ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se Oftidorix ukapa u oko moţe utjecati na cijelo tijelo. Nosite li meke kontaktne leće, morate potraţiti

savjet liječnika prije primjene ovoga lijeka. Vaţno je da ih uklonite prije primjene kapi za oko i da ih ne

vraćate 15 minuta nakon primjene kapi zbog toga što konzervans benzalkonij klorid moţe obezbojiti meke

kontaktne leće.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni Oftidorixa u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima Dorzolamid/Timolo kapi za oko, otopine učinci lijeka bili su slični u starijih i u mlaĎih osoba.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i Oftidorix

Oftidorix moţe utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na njega, uključujući druge

kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za

sniţavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti. Obavijestite Vašeg liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove.Ovo je osobito vaţno ako

uzimate:

lijekove za smanjenje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (blokatore kalcijevih kanala,

beta-blokatore gvanetidin)

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin

druge kapi za oko koje sadrţe beta-blokatore

druge inhibitore karboanhidraze poput acetazolamida

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

parasimpatomimetike koji su vam propisani za pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su posebna

vrsta

lijekova

koji

ponekad

koriste

p o n o v n u

uspostavu

normalne

pokretljivosti

crijevanarkotike poput morfij a k o ji se uzimaju za ublaţavanje umjerenih ili jakih bolova

lijekove za liječenje šećerne bolesti

antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin

sulfonamide

kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Ako ste trudni ne primjenjujte Oftidorix, osim ako Vaš liječnik ne

smatra uzimanje ovog lijeka neophodnim.

Ne primjenjujte Oftidorix ako dojite. Timolol se moţe izlučiti u Vaše mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet

prije uzimanja bilo kojih lijekova tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje nuspojave

povezane s primjenom lijeka Oftidorix, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju sve dok se ne osjećate dobro ili prije

nego što Vam se razbistri vid.

Oftidorix sadrži benzalkonij klorid.

Ako nosite meke kontakte leće posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Oftidorixa.

Benzalkonij klorid moţe izazvati nadraţenost oka

Poznato je da konzervans benzalkonijev klorid moţe obezbojiti meke kontaktne leće. Izbjegavajte

kontakt lijeka s mekim kontaktnim lećama. Prije primjene uklonite kontaktne leće i pričekajte barem 15

minuta prije njihovog ponovnog umetanja.

3.

Kako primjenjivati OFTIDORIX?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Preporučena doza je po jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Nakon primjene Oftidorixa prstom pritisnite kut Vašeg oka uz nos (slika 1) 2 minute. Ovo će spriječiti da lijek ode

u ostali dio tijela.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Slika 1

Uzimate li OFTIDORIX istodobno s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene lijeka OFTIDORIX i drugih kapi

mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom. Ako morate prestati s liječenjem, odmah obavijestite

svog liječnika.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se moţe zagaditi bakterijama koje mogu

izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće

zagaĎenje bočice, pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu.

Kako bi se osigurala točna doza - ne smije se povećavati rupica na vrhu kapaljke.

Upute za uporabu

Prije stavljanja kapi u oči dobro oprati ruke.

Jednostavnije je ako kapi stavite u oko ispred ogledala.

Slika 2

Prije prve uporabe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na vratu bočice neoštećena. Kod neotvorene

bočice postoji procijep izmeĎu poklopca i bočice.

Odvijte poklopac s bočice.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak prema dolje da se napravi mali dţep izmeĎu kapka i

oka.

Okrenite bočicu nadolje i pritisnite dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš liječnik.

PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

Ponovite korake 3 i 4 i s drugim okom ako Vas je tako uputio liječnik.

Vratite poklopac i zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako primijenite više lijeka Oftidorix nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadrţaja bočice, izmeĎu ostalog moţete se osjećati

ošamućeno, oteţano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca. Ako osjetite nešto od gore

navedenog odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OftidorixVaţno je primijeniti Oftidorix onako kako Vam je propisao liječnik.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ipak propustite primijeniti dozu, primijenite je što prije moţete. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za novu

dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Oftidorix

Ako ţelite prestati primjenjivati ovaj lijek, javite se prvo Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moţete nastaviti primjenjivati kapi za oko, osim u slučaju teških nuspojava. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati Oftidorix bez dogovora s Vašim liječnikom.

Općenite alergijske reakcije uključujući oticanje ispod koţe mogu se pojaviti na područjima kao što su lice i udovi

te mogu blokirati dišne putove što moţe uzrokovati poteškoće pri disanju ili gutanju, koprivnjaču ili osip koji

svrbi, lokalizirani ili općeniti osip, svrbeţ te tešku, po ţivot opasnu alergijsku reakciju.

Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje

mogu uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite primjenjivati Oftidorix i odmah potraţite liječničku

pomoć.

Sljedeće nuspojave prijavljene su pri primjeni Dorzolamid/Timolola kapi za oko, otopina ili jedan od njegovih

sastojaka za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ţarenje i peckanje u očima, promijenjen okus.

Česte(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Crvenilo i/ili oticanje oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbeţ oka (očiju), nadraţenost i/ili svrbeţ oka i oko oka

(očiju), osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku) smanjena osjetljivost roţnice (ne primjećuje se

da imate nešto u oku i ne osjećate bol), suhoća očiju, zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate

začepljen nos ili pritisak u nosu), mučnina i umor.

Manje česte (mogu se javiti u mane od 1 na 100 osoba):

Omaglica, nesvjestica, depresija, upala šarenice, zamagljen vid (nakon prekida uzimanja lijekova koji izazivaju

dilataciju zjenice oka), usporen rad srca,, nedostatak zraka, loša probava i bubreţni kamenci (često je obiljeţeno s

naglim napadom bolova i grčeva u donjem dijelu leĎa i/ili po strani, preponama ili trbuhu).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja moţe uzrokovati upalu unutarnjih organa),

trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, problemi sa spavanjem, noćne more, gubitak pamćenja, učestaliji znaci i

simptomi mijastenije gravis (poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, prolazna kratkovidnost koja nestaje

nakon prestanka uzimanja lijeka, b o l u o k u odvajanje sloja oka ispod mreţnice koji sadrţi krve ţile nakon

filtracijskog operativnog zahvata što moţe uzrokovati smetnje vida, spuštanje očnih kapaka (poluzatvoreno oko),

dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje roţnice (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni

tlak, zujanje u ušima, nizak krvni tlak, promjena ritma ili brzine rada srca, bol u prsima, palpitacije (ubrzani i/ili

nepravilni otkucaji srca), srčani udar, mo ţd an i uda r, smanjen protok krvi u mozgu (cerebralna ishemija),

oticanje i hladnoća ruku i stopala, smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u

nogama pri hodu (klaudikacija), promjene u EKG nalazu (atrioventrikularni blok), zatajenje srca ili zatajenje pri

disanju (sa simptomima poput nedostatka zraka), curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, bronhospazam

(iznenadne poteškoće pri disanju), kašalj, nadraţenost grla, suhoća usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

kose, psorijaza poput osipa ili pogoršanje psorijaze, Peyronieova bolest (moţe uzrokovati zakrivljenost penisa),

alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeţa i u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja lica, usana, očiju,

usta, jezika ili grla što moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem ili anafilaksija), piskanje pri

disanju.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To moţe prouzročiti slične nuspojave

kakve su opaţene s oralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne primjene u oko niţa je nego

kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju

reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri liječenju očnih stanja.

Nepoznate (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka):

niska razina šećera u

krvi (hipoglikemija), promijenjen okus, bol u trbuhu, povraćanje, bol u mišićima koja nije

uzrokovana vježbanjem (mialgija), poremećaj seksualne fun

kcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OFTIDORIX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti˝.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi..

Oftidorix uporabite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Stoga morate baciti bočicu 4 tjedna nakon

prvog otvaranja čak ako i ostane otopine u njoj. Kako biste lakše zapamtili, na kutiji zapišite datum otvaranja

bočice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove

koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oftidorix sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrţi 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku

timololmaleata).

Pomoćne tvari su manitol (E421), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid (kao konzervans), natrijev citrat

(E331), natrijev hidroksid (E524) za regulaciju pH i voda za injekcije.

Kako Oftidorix izgleda i sadržaj pakiranja?

Oftidorix je sterilna, bistra, bezbojna, blago viskozna vodena otopina za oko.

Oftidorix kapi za oko, otopina je dostupna u bijeloj neprozirnoj bočici s plastičnim umetkom za kapanje i

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

plastičnim zatvaračem.

Oftidorix je dostupan u pakiranju od 1 bočice s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prag

Češka

Proizvođač

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos, Athens

Grčka

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O