Ofev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ofev
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ofev
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Idiopatska plućna fibroza
  • Terapijske indikacije:
  • Ofev je indiciran kod odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003821
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003821
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

EPAR, sažetak za javnost

Ofev

nintedanib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ofev. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ofev i za što se koristi?

Ofev je lijek za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba. IPF je dugoročna bolest

uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i

ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski“ označava da uzrok bolesti nije poznat.

Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Ofev označava kao lijek

za liječenje rijetkih bolesti od 26. travnja 2013.

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib.

Kako se Ofev koristi?

Ofev se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.

Ofev je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg). Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan s

hranom, u razmaku od 12 sati. U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, dozu treba smanjiti na 100 mg

dva puta na dan ili terapiju treba prekinuti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Ofev

EMA/724832/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Ofev?

Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom

tirozin kinaza. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na

površini stanica pluća, gdje aktiviraju nekoliko postupaka uključenih u generiranje fibroznog tkiva

uočeno u IPF-u. Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u

plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.

Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?

Ofev je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1066

bolesnika s IPF-om. U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća

bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom

(FVC). FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko

udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.

U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u

odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.

Prosječni FVC bolesnika prije terapije iznosio je između 2600 i 2700 mililitara (ml). U prvom

ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su

uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo. U drugom

ispitivanju, prosječno smanjenje iznosilo je 114 ml za Ofev u usporedbi sa 207 ml za placebo. Daljnja

analiza rezultata 2 glavna ispitivanja, koja je uzela u obzir da su pojedini bolesnici prekinuli terapiju,

potvrdila je koristi lijeka Ofev u odnosu na placebo, iako je razlika u FVC-u između oboje bila manje

izražena.

Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?

Najčešće nuspojave lijeka Ofev (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj

slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s

jetrom); također su uobičajeni povraćanje, smanjenje apetita i gubitak težine. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.

Ofev se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili

bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Ofev odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ofev

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća

u bolesnika s IPF-om. Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se

upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ofev?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ofev. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ofev nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ofev

EMA/724832/2014

Stranica 3/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ofev

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ofev na snazi u Europskoj

uniji od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ofev nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ofev dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ofev 100 mg meke kapsule

nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ofev i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Kako uzimati Ofev

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ofev

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ofev i za što se koristi

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i ožiljkasto. Posljedično

stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje

otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Nemojte uzimati Ofev:

ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev:

ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom;

ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem;

ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi

sprječavanja zgrušavanja krvi;

ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar);

ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.

Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik

će odlučiti kada nastaviti liječenje ovim lijekom.

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može dati napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri

funkciju jetre. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,

ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (vidjeti dio 4);

ako povraćate ili osjećate mučninu;

ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to

mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘). Također

obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako

se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje

boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik;

ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka

krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila);

ako imate pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili

ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi

srčanog udara;

ako imate bilo kakvo veće krvarenje.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.

Drugi lijekovi i Ofev

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji

mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)

lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)

Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu

dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva:

antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin)

biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene

nedostatke.

Žene reproduktivne dobi

moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida

liječenja

upotrebljavati

učinkovitu

kombinaciju

kontracepcijskih

metoda,

uključujući

mehaničke

metode

kontracepcije

drugi

oblik

kontracepcije.

svojim

liječnikom

morate

raspraviti

najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.

Ne dojite tijekom liječenja Ofevom budući da može postojati rizik od štetnog učinka u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete

upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.

Ofev sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2).

3.

Kako uzimati Ofev

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno). Uzmite kapsule

u razmaku od 12 sati u otprilike isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu

kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cijele

kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili

neposredno prije ili nakon obroka.

Ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (vidjeti moguće nuspojave u

dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte

liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ofev

Ne uzimajte dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od 100 mg

Ofeva morate uzeti kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme koje Vam je preporučio liječnik

ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Ofev

Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate

ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz

Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.

Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.

Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

bol u trbuhu

odstupanja u nalazima jetrenih testova.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje

gubitak teka

gubitak tjelesne težine

krvarenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala gušterače

ozbiljne tegobe s jetrom

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenijja)

visoki krvni tlak (hipertenzija)

žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ofev

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula

slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ofev sadrži

Djelatna tvar je nintedanib. Svaka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku

nintedanibesilata).

Drugi sastojci su:

Punjenje kapsule:

trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja

Ofev 100 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule, boje breskve koje na jednoj

strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.

Dostupne su dvije veličine pakiranja Ofev 100 mg kapsula:

30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ofev 150 mg meke kapsule

nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ofev i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Kako uzimati Ofev

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ofev

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ofev i za što se koristi

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i ožiljkasto. Posljedično

stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje

otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Nemojte uzimati Ofev:

ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev:

ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom;

ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem;

ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi

sprječavanja zgrušavanja krvi;

ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar);

ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.

Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik

će odlučiti kada nastaviti Vaše liječenje ovim lijekom.

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može dati napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri

funkciju jetre. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,

ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (vidjeti dio 4);

ako povraćate ili osjećate mučninu;

ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to

mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘). Također

obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako

se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje

boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik;

ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka

krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila);

ako imate pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili

ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi

srčanog udara;

ako imate bilo kakvo veće krvarenje.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.

Drugi lijekovi i Ofev

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji

mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)

lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)

Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu

dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva:

antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin)

biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene

nedostatke.

Žene reproduktivne dobi

moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida

liječenja

upotrebljavati

učinkovitu

kombinaciju

kontracepcijskih

metoda,

uključujući

mehaničke

metode

kontracepcije

drugi

oblik

kontracepcije.

svojim

liječnikom

morate

raspraviti

najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.

Ne dojite tijekom liječenja Ofevom budući da može postojati rizik od štetnog učinka u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete

upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.

Ofev sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2).

3.

Kako uzimati Ofev

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dvaput dnevno (ukupno 300 mg dnevno). Uzmite kapsule

dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati u otprilike isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu

kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.

Progutajte cijele kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s hranom,

tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.

Ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno (vidjeti moguće nuspojave u

dijelu 4), liječnik Vam može smanjiti dnevnu dozu Ofeva. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje

sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno). U

tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama. Ne uzimajte više od

preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno, ako je Vaša dnevna doza bila smanjena na

200 mg dnevno.

Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ofev

Ne uzimajte dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od 100 mg

Ofeva morate uzeti kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme koje Vam je preporučio liječnik

ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Ofev

Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate

ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz

Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.

Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.

Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

bol u trbuhu

odstupanja u nalazima jetrenih testova.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje

gubitak teka

gubitak tjelesne težine

krvarenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala gušterače

ozbiljne tegobe s jetrom

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

visoki krvni tlak (hipertenzija)

žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ofev

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula

slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ofev sadrži

Djelatna tvar je nintedanib. Svaka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku

nintedanibesilata).

Drugi sastojci su:

Punjenje kapsule:

trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja

Ofev 150 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj

strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.

Dostupne su dvije veličine pakiranja Ofev 150 mg kapsula:

30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety