Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Agenti antineoplastici
Fibrosi polmonare idiopatica
Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).
Revision: 24
autorizzato
2015-01-14
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OFEV 100 MG CAPSULE MOLLI nintedanib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ofev e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ofev 3. Come prendere Ofev 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ofev 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OFEV E A COSA SERVE Ofev contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti. Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Ofev contribuisce a ridurre ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni. Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo) Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ofev 100 mg capsule molli Ofev 150 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ofev 100 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato). _Eccipiente con effetti noti_ Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia. Ofev 150 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato). _Eccipiente con effetti noti_ Ogni capsula molle da 150 mg contiene 1,8 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli (capsule). Ofev 100 mg capsule molli Ofev 100 mg capsule molli sono capsule color pesca, opache, oblunghe, di gelatina molle (circa 16 x 6 mm), con impresso su un lato il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”. Ofev 150 mg capsule molli Ofev 150 mg capsule molli sono capsule color marrone, opache, oblunghe, di gelatina molle (circa 18 x 7 mm), con impresso su un lato il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Ofev è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1). Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione di malattie per cui Ofev è approvato. 3 Posologia _Adulti_ La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza. La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno. Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere e Pročitajte cijeli dokument