Odomzo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Odomzo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Odomzo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, bazalna stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinom bazalnih stanica (BCC) koji nisu podvrgnuti kurativna operacija ili zračenje terapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002839
  • Datum autorizacije:
  • 14-08-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002839
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

EPAR, sažetak za javnost

Odomzo

sonidegib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Odomzo i za što se koristi?

Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica

(tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti

kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).

Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.

Kako se Odomzo koristi?

Odomzo se izdaje samo na liječnički recept. Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije

nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.

Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se

uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka. Terapija

lijekom Odomzo nastavlja se tako dugo dok terapija ima korisno djelovanje ili se više ne može uzimati

zbog nuspojava.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Odomzo

EMA/452301/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Odomzo?

Pojedine vrste raka, uključujući karcinom bazalnih stanica, rezultat su prekomjerne aktivnosti

određenog niza staničnih postupaka naziva signalni put Hedgehog. Ovaj put normalno kontrolira niz

staničnih aktivnosti uključujući rast stanica i kako se stanice ispravno razvijaju kako bi se izgradili

različiti tjelesni organi u nerođene djece. Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein

koji kontrolira signalni put Hedgehog. Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put

Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.

Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?

Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom

bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).

Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.

Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju, na temelju smanjenja veličine tumora i

poboljšanja drugih znakova raka; terapija se smatrala dostatno djelotvornom ako je stopa odgovora

iznosila najmanje 30 %.

Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66

bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom

od 800 mg odgovorilo je na terapiju. Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je

rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo

povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?

Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi,

gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu,

glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Odomzo potražite u uputi o lijeku.

Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Odomzo. Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo

jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Odomzo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.

Zaključio je da je nuspojave moguće kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Odomzo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka će dostaviti pismo liječenja kada se lijek Odomzo stavi u promet. Također će dostaviti

liječnicima i bolesnicima edukacijski materijal, uključujući i karticu s podsjetnikom o rizicima uzimanja

Odomzo

EMA/452301/2015

Stranica 3/3

lijeka te, posebice, o mogućnosti ozbiljnog oštećenja nerođene djece ako se Odomzo uzima tijekom

trudnoće. Tvari koje utječu na signalni put Hedgehog mogu rezultirati ozbiljnim oštećenjem nerođenog

djeteta. Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile

trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije. Muškarci koji

uzimaju Odomzo moraju uvijek koristiti prezervativ tijekom spolnog odnosa sa ženama i tijekom 6

mjeseci nakon prekida terapije.

Nadalje, tvrtka treba dostaviti daljnju analizu glavnog ispitivanja o djelotvornosti i sigurnoj primjeni

lijeka Odomzo, uključujući njegovu djelotvornost u slučaju brzorastućeg i spororastućeg karcinomu

bazalnih stanica. Od tvrtke se također očekuje da će analizirati dostupne materijale o tumoru

prikupljene od bolesnika čiji se rak pogoršao usprkos terapiji, kako bi se utvrdilo zašto terapija nije

djelovala.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Odomzo

Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Odomzo 200 mg tvrde kapsule

sonidegib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije. Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo

nakon rođenja. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti naputke o kontracepciji

navedene u ovoj uputi.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Odomzo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo

Kako uzimati Odomzo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Odomzo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Odomzo i za što se koristi

Što je Odomzo

Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib. To je lijek protiv raka.

Za što se Odomzo koristi

Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.

Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.

Kako Odomzo djeluje

Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali. U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju

se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „

hedgehog

put“. On pokreće signale zbog

kojih stanice raka nekontrolirano rastu. Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica

raka i stvaranje novih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo

Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima Odomza na nerođenu djecu.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.

Nemojte uzimati Odomzo:

ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem

nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća“).

ako dojite. To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem

djetetu (vidjeti dio „Dojenje“).

ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje

su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.

Ne uzimajte Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.

Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća“, „Dojenje“, „Plodnost“ i

„Kontracepcija za žene i muškarce“.

Upozorenja i mjere opreza

Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako

ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove. Neki lijekovi (npr. lijekovi

koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.

Odmah

obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili

slabost za vrijeme liječenja Odomzom. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti

liječenje, privremeno ili trajno.

Ne smijete darivati krv dok se liječite Odomzom te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.

Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci

nakon zadnje doze.

Liječnik će Vam redovito provjeravati kožu zbog druge vrste raka koja se naziva karcinom pločastih

stanica kože. Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem

Odomzom. Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.

Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.

Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome. Neiskorištene kapsule trebate vratiti na kraju

Vašeg liječenja. Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.

Krvne pretrage tijekom liječenja Odomzom

Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja. Tim će se

pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin

fosfokinaza.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Problemi s rastom zubi i kostiju

bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Odomzo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove. To je zato što Odomzo može

utjecati na djelovanje nekih lijekova. Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje,

ili povećati vjerojatnost nuspojava.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i

masnoća

vitamin B3, poznat i kao niacin

lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje

određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i

psorijaza

lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili

vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i

drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus

lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a

lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih

epileptičkih napadaja

lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije

lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa

biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao

Hypericum perforatum

) a koristi za liječenje

depresije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

nego uzmete Odomzo.

Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja

Odomzom. Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.

Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki

drugi lijek koji niste ranije uzimali.

Trudnoća

Ne uzimajte Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg

liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja. Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se

obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni. Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati

teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta. Posebne upute (Program sprječavanja

trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima Odomza na

nerođenu djecu.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja. Nije poznato može li

Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena. Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u

budućnosti.

Kontracepcija za žene i muškarce

Žene

Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više

nemate menstruaciju (menopauza). Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.

Ako možete zatrudnjeti:

morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,

morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere

(vidjeti primjere u nastavku) dok uzimate Odomzo,

morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati Odomzo zato što

tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:

unutarmaternični uložak („spirala“)

kirurška sterilizacija.

Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:

kondom (sa spermicidom, ako je dostupan)

dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).

Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:

najmanje 7 dana prije početka liječenja – kako bi provjerio da niste već trudni

svaki mjesec tijekom liječenja.

Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako:

mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga

Vaše menstruacije prestanu

prestanete koristiti kontracepciju

trebate promijeniti kontracepciju

Muškarci

Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose

sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji. Morate to nastaviti činiti tijekom 6 mjeseci

nakon završetka liječenja.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon

završetka liječenja.

Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili

strojeva. Obratite se liječniku ako niste sigurni.

Odomzo sadrži laktozu

Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Odomzo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.

Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.

Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana. Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate

uzeti svoj lijek.

Progutajte kapsulu cijelu. Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.

Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom. Nemojte prekoračiti

preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte

drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.

Koliko dugo uzimati Odomzo

Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže. Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati

Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Odomza nego što ste trebali

Ako uzmete više Odomza nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme Vaš lijek, obratite se

liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Odomzo

Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite. Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada

ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Odomzo

Nemojte prestati uzimati Odomzo ako niste prije razgovarali o tome sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti

„Trudnoća“, „Dojenje“, „Plodnost“ i „Kontracepcija za žene i muškarce“ u dijelu 2 za više informacija).

Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to

mogli biti znakovi alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost. To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove

rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.

tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće. To bi mogli biti

znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.

Druge moguće nuspojave

Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama

izostanak menstruacija

proljev ili žgaravica

smanjeni apetit

glavobolja

poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

svrbež

gubitak kose

umor

smanjenje tjelesne težine.

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

nadražen želudac ili probavne smetnje

zatvor

osip

poremećeni rast kose

žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi

niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).

Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i

poremećene rezultate krvnih pretraga

. To može

ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:

visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija

gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)

visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)

visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)

niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)

niska razina bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Odomzo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Odomzo sadrži

Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat). Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev

dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.

ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).

tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.

Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja

Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne. Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG“ i „NVR“.

Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.

Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i Proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharmaceuticals France

Tél: +33 1 39 62 10 24

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:

Brošuru za bolesnike

Karticu-podsjetnik za bolesnike

Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety