Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
difosfato de sonidegib
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula basal
Odomzo está indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma basocelular (BCC) localmente avançado que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia.
Revision: 10
Autorizado
2015-08-14
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ODOMZO 200 MG CÁPSULAS sonidegib Odomzo pode causar defeitos congénitos graves. Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento. Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento. Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Odomzo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Odomzo 3. Como tomar Odomzo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Odomzo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ODOMZO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ODOMZO Odomzo contém a substância ativa sonidegib. É um medicamento antineoplásico. PARA QUE É UTILIZADO ODOMZO Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular. É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação. COMO ATUA ODOMZO O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos. Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como “via hedgehog”. Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo. Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células. 2. O QUE PRECISA Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes,ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com “NVR” a tinta preta na cabeça e “SONIDEGIB 200MG” impresso a tinta preta no corpo. O tamanho da cápsula é “Tamanho #00” (dimensões 23,3 x 8,53 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas. Posologia A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente. O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável. _Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase (CK) e reações adversas de tipo _ _muscular _ Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e reações adversas de tipo muscular. 3 A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção e/ou redução de dose de Odomzo na abordagem de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular (tais como mialgias, miopatias, e/ou espasmos). TABELA 1 MODIFICAÇÕES DE DOSE RECOMENDADAS E GESTÃO DE ELEVAÇÕES CK SINTOMÁTICAS E REAÇÕES ADVERSAS DE TIPO MUSCULAR GRAVIDADE DA ELEVAÇÃO DA CK MODIFICAÇÕES DE DOSE* E RECOMENDAÇÕES DE ABORDAGEM Grau 1 [elevação CK >LSN – 2,5 x LSN] • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK Pročitajte cijeli dokument