Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib-difosfaat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, basaalrakk
Odomoo on näidustatud lokaalselt arenenud basaalrakulise kartsinoomi (BCC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole võimalik ravivat operatsiooni ega kiiritusravi.
Revision: 10
Volitatud
2015-08-14
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ODOMZO 200 MG KÕVAKAPSLID Sonidegiib ( _Sonidegibum_ ) Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte. See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi. Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks. Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist 3. Kuidas Odomzo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Odomzo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ODOMZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ODOMZO Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi. See on vähivastane ravim. MILLEKS ODOMZO’T KASUTATAKSE Odomzo’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks. Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega. KUIDAS ODOMZO TOIMIB Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid. Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks“. See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu. Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ODOMZO VÕTMIST Lugege hoolikalt kõiki arstilt Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Odomzo 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi ( _Sonidegibum_ ) (fosfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR” ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG”. Kapsli suurus on „Suurus #00” (mõõdud 23,3 x 8,53 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Odomzo’t tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all. Annustamine Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt. Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus. _Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu _ CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo’ga ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada. 3 Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo’ga ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise soovitustest sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või spasm) korral. TABEL 1 ANNUSE MUUTMISE SOOVITUSED JA TEGEVUSJUHISED SÜMPTOMAATILISE CK VÄÄRTUSE TÕUSU JA LIHASTEGA SEOTUD KÕRVALTOIMETE KORRAL CK TÕUSU RASKUSASTE ANNUSE MUUTMISE SOOVITUSED* JA TEGEVUSJUHISED 1. raskusaste [CK tõus >ULN – 2,5 x ULN] • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus. Jälgida lihassümptomeid muut Pročitajte cijeli dokument