Octenisept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Octenisept otopina za sluznicu i kožu
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml + 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za sluznicu i kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml otopine sadrži 0,1 g oktenidindiklorida i 2,0 g fenoksietanola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Octenisept otopina za sluznicu i kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-068837892-01]; 250 ml otopine u boci s pumpicom za raspršivanje [HR-H-068837892-02]; 1000 ml otopine u boci s plastičnim zatvaračem [HR-H-068837892-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-068837892
  • Datum autorizacije:
  • 26-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Informacije za korisnika

Octenisept otopina za sluznicu i kožu

oktenidindiklorid, fenoksietanol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Octenisept i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octenisept?

Kako primjenjivati Octenisept?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Octenisept?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Octenisept i za što se koristi?

Octenisept je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: oktenidindiklorid i fenoksietanol. One djeluju tako

da koče rast i uništavaju mikroorganizme odnosno imaju antiseptički učinak.

Ovaj lijek se primjenjuje na sluznicama i okolnoj koži kod djece i odraslih, u razdoblju ne dužem od

14 dana bez liječničkog nadzora.

Primjenjuje se prije dijagnostičkih i kirurških zahvata u području spolnih organa (vagina, vulva, glans

penisa), prije stavljanja katetera u mokraćni mjehur ili se njime ispire usna šupljina.

U ograničenom vremenskom trajanju koristi se i kao dodatna terapija gljivične infekcije na koži

između prstiju stopala i kao dodatni tretman rana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octenisept?

Nemojte primjenjivati Octenisept

- ako ste alergični na oktenidindiklorid, fenoksietanol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ovaj lijek se ne smije koristiti za ispiranje trbušne šupljine (npr. tijekom operacije) ili mokraćnog

mjehura. Nemojte ga nanositi na bubnjić.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ocenisept.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u krvotok, npr. putem injekcije, niti se ne preporučuje njegovo

gutanje.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kako bi se spriječila moguća oštećenja tkiva, lijek se ne smije injicirati ili primjenjivati u tkivo

koristeći štrcaljku. Lijek je namijenjen samo za površinsku primjenu (primjena putem tupfera ili

raspršivanjem).

Octenisept se primjenjuje u originalnom pakiranju i ne smije se miješati s drugim preparatima.

U slučaju kontakta s očima, potrebno ih je odmah isprati vodom.

Djeca

Nema posebnog upozorenja vezano za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Octenisept

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti druge lijekove, čak i one koje ste dobili bez recepta.

Ne nanosite Octenisept u blizini kože tretirane drugim antisepticima na bazi joda jer se na graničnim

područjima kože može pojaviti intenzivno smeđe do grimizno obojenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Podaci o primjeni Octenisepta tijekom trudnoće su ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje se

izbjegavati primjenu lijeka Octenisept tijekom trudnoće.

Ne postoje odgovarajući podaci o uporabi Octenisepta tijekom razdoblja dojenja. Kao mjera opreza,

preporučuje se izbjegavati nanošenje lijeka na područje dojki tijekom razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog utjecaja.

3.

Kako primjenjivati Octenisept?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako

je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Otopina je namjenjena samo za lokalnu primjenu i ne smije se primjenjivati u ranu koristeći štrcaljku.

Pažljivo obrišite tretirano područje najmanje dvama tupferima namočenima u preparat, dok se ne

uvjerite da lijek u potpunosti prekriva tretirano područje. Lakše dostupna mjesta možete tretirati

raspršivanjem preparata.

Kako bi lijek ispravno djelovao, nakon primjene pričekajte najmanje 1 do 2 minute prije nego dalje

nastavite zbrinjavati ranu.

Ispiranje usne šupljine također je moguće, ali mora biti ograničeno na slučajeve kad je potrebno

tretirati cijelu usnu šupljinu. Za tu namjenu upotrijebite 20 ml otopine, a ispiranje neka traje 20

sekundi.

Za dodatnu terapiju u slučajevima liječenja gljivičnih infekcija između prstiju, ovaj lijek treba ujutro i

navečer raspršiti na zahvaćena područja.

Octenisept bez liječničkog nadzora treba koristiti najdulje 14 dana.

Ako primijenite više Octenisepta nego što ste trebali

Ne postoje podaci o predoziranju. Predoziranje je malo vjerojatno pri lokalnoj primjeni.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Octenisept

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

pečenje, crvenilo

svrbež i toplina na mjestu primjene

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- kontaktna alergijska reakcija, npr. privremeno crvenilo na mjestu primjene

Prilikom ispiranja usne šupljine ovaj lijek uzrokuje prolazno gorak okus.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

dugotrajna oteklina, crvenilo i odumiranje tkiva, s mogućom potrebom za kirurškom obradom,

uslijed pogrešne primjene lijeka u ranu pomoću štrcaljke (vidjeti dio 2. ove Upute).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Octenisept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Octenisept možete koristiti najdulje tri godine nakon otvaranja bočice na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Octenisept sadrži?

100 ml otopine sadrži:

Djelatne tvari su:

Oktenidindiklorid 0,1 g

fenoksietanol 2,0 g

Drugi sastojci su: kokamidopropilbetain otopina, natrijev klorid, natrijev (D)-glukonat, glicerol

(85-postotni), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kako Octenisept izgleda i sadržaj pakiranja?

Octenisept je bistra bezbojna otopina.

Pakiranje:

50 ml otopine u plastičnoj bočici s pumpicom raspršivača, u kutiji

250 ml otopine u plastičnoj boci s pumpicom raspršivača

1000 ml otopine u plastičnoj boci s plastičnim zatvaračem

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Schülke & Mayr GmbH, Robert Koch Str. 2, 22851Norderstedt, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o., Utinjska 40, 10020 Zagreb

Tel.: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O