Octaplex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 500 IU/bočici (25 IU/ml)
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži: koagulacijski faktor II, ljudski 280 - 760 IU; koagulacijski faktor VII, ljudski 180 - 480 IU; koagulacijski faktor IX, ljudski 500 IU; koagulacijski faktor X, ljudski 360 - 600 IU; protein C 260 - 620 IU; protein S 240 - 640 IU; ukupni proteini 260 - 820 mg
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma Lingolsheim S.A.S., Lingolsheim, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 staklena bočica s praškom, 1 staklena bočica s 20 ml otapala i 1 set za prijenos (Mix2Vial), u kutiji [HR-H-107880130-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-107880130
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju

protrombinski kompleks, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Octaplex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Octaplex?

Kako primjenjivati Octaplex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Octaplex?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Octaplex i za što se koristi?

Octaplex sadrži ljudske koagulacijske faktore (faktore koji omogućavaju zgrušavanje krvi) II, VII, IX i

X. Ovi faktori nazivaju se i faktorima ovisnima o vitaminu K. Octaplex spada u skupinu lijekova

zvanih faktori zgrušavanja.

Octaplex se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja:

Uzrokovanog lijekovima zvanih antagonisti vitamina K (kao što je varfarin). Ovi lijekovi

zaustavljaju djelovanje vitamina K i uzrokuju nedostatak faktora zgrušavanja ovisnih o

vitaminu K u vašem tijelu. Octaplex se koristi kada je potrebna brza korekcija nedostatka.

U osoba koje su rođene s nedostatkom koagulacijskih faktora II i X ovisnih o vitaminu K.

Koristi se kada pročišćeni lijek sa specifičnim faktorima nije raspoloživ.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Octaplex?

Nemojte primati Octaplex

Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili je heparin ikada uzrokovao smanjenje broja

trombocita u vašoj krvi.

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Kada

primate

Octaplex,

potražite

savjet

liječnika

koji

specijaliziran

poremećaje

zgrušavanja.

Ukoliko imate stečeni nedostatak koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K (npr. uzrokovan

liječenjem antagonistima vitamina K), Octaplex se smije primijeniti samo kada je potrebna

brza

korekcija

nedostatka,

npr.

većih

krvarenja

hitnih

operacija.

ostalim

slučajevima obično dovoljno smanjenje doze antagonista vitamina K i/ili primjena vitamina K.

Ukoliko primate antagoniste vitamina K (kao što je varfarin) možete imati povećani rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka. U tom slučaju primjena Octaplexa može pogoršati stanje.

Ako ste rođeni s nedostatkom koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K, potrebno je

primijeniti lijek sa specifičnim koagulacijskim faktorom kada je raspoloživ.

Ako se pojave alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa, Vaš liječnik će odmah zaustaviti

infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Rizik od tromboze ili diseminirane intravaskularne koagulacije (ozbiljna bolest kod koje se

ugrušci stvaraju po cijelom tijelu) postoji kada primate Octaplex (osobito ako ga primate

redovito). Liječnik će Vas pažljivo promatrati zbog znakova ili simptoma intravaskularne

koagulacije ili tromboze. Ovo je posebno važno ukoliko imate koronarnu bolest srca u

povijesti bolesti, bolest jetre, ako ćete ići na operaciju te ako se Octaplex primjenjuje u

novorođenčadi.

Nema podataka o primjeni Octaplexa u slučaju krvarenja za vrijeme porođaja uzrokovanog

nedostatkom vitamina K u novorođenčadi.

Sigurnost od prijenosa virusa

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se poduzimaju kako bi se

spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme

kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula

plazme na znakove virusa/zaraze. Proizvođači ovih lijekova također, u preradi krvi ili plazme,

uključuju postupke koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost

prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se

potpuno isključiti, a to se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji će se tek pojaviti,

ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske

imunodeficijencije

(HIV,

uzrokuje

AIDS

odnosno

SIDA-u),

virus

hepatitisa

virus

hepatitisa C. Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao

što je virus hepatitisa A ili parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za

trudnice (zaraza bebe) i osobe čiji je imunološki sustav oštećen ili koje imaju određene vrste

anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Octaplexa zabilježi naziv i broj serije

lijeka kako bi se mogla zadržati veza između primijenjenih serija.

Ukoliko redovito/ponovljeno primate lijekove protrombinskog

kompleksa proizvedene iz

ljudske plazme za Vas je preporučljivo odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B).

Drugi lijekovi i Octaplex

Octaplex se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Octaplex zaustavlja djelovanje antagonista vitamina K (kao što je varfarin), no interakcije s drugim

lijekovima nisu poznate.

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Octaplex može utjecati na rezultate ispitivanja zgrušavanja koji su osjetljivi na heparin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Octaplex se tijekom trudnoće ili dojenja smije primijeniti samo ako je neophodno potreban.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato kako Octaplex utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Octaplex sadrži heparin i natrij

Heparin može uzrokovati alergijske reakcije i smanjeni broj krvnih stanica koje utječu na

zgrušavanje krvi. Bolesnici s alergijskim reakcijama uzrokovanima heparinom u povijesti

bolesti trebaju izbjegavati lijekove koji sadrže heparin.

Octaplex sadrži 75 – 125 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Octaplex?

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika specijaliziranog za poremećaje zgrušavanja.

Lijek se prvo otapa u priloženom otapalu (vodi za injekcije)

Zatim se daje u venu

(intravenska primjena).

Koliko Octaplexa ćete primiti i koliko dugo, ovisi o:

Ozbiljnosti Vaše bolesti

Mjestu i obujmu krvarenja

Vašem općem stanju.

Ako primite više Octaplexa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, postoji povećani rizik od nastanka:

Komplikacija pri zgrušavanju (kao što je srčani udar te ugrušci u Vašim venama ili plućima)

Diseminirane intravaskularne koagulacije (ozbiljna bolest kod koje se ugrušci stvaraju po

cijelom tijelu).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika i prekinite primjenu lijeka ukoliko se tijekom primjene

pojavi skup sljedećih simptoma, jer se može raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji:

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

svrbež kože, crvenilo, koprivnjača, oticanje jezika, usana ili udova, otežano disanje, kašalj,

otežano gutanje, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, ubrzani otkucaji srca, slabost,

zimica, uznemirenost, tresavica, poremećaj svijesti.

Octaplex može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nadomjesno

liječenje

bolesnika

liječenih

Octaplexom

može

uzrokovati

razvoj

neutralizirajućih

protutijela

(inhibitora)

jedan

više

sadržanih

faktora

koagulacije

(zgrušavanja). Ukoliko se ova protutijela pojave, nadomjesno liječenje neće biti djelotvorno.

porast tjelesne temperature

stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu uzrokovati začepljenje krvnih žila

glavobolja

prolazni porast jetrenih enzima (transaminaza)

Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Octaplex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prašak za otopinu za infuziju treba otopiti neposredno prije primjene (infuzije). Dokazana je stabilnost

otopine 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi +2

C do + 25

C. Međutim, kako bi se spriječila

kontaminacija, otopinu za infuziju treba primijeniti odjednom, odmah nakon pripreme.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Octaplex sadrži, po bočici i nakon rekonstitucije s 20 ml otapala?

Djelatne tvari su:

Naziv sastojka

Octaplex

Količina po bočici

Octaplex

Količina po ml rekonstituirane

otopine

Ukupni proteini:

260 – 820 mg

13 – 41 mg/ml

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Djelatne tvari

Koagulacijski faktor II, ljudski

280 – 760 IU

14 – 38 IU/ml

Koagulacijski faktor VII, ljudski

180 – 480 IU

9 – 24 IU/ml

Koagulacijski faktor IX, ljudski

500 IU

25 IU/ml

Koagulacijski faktor X, ljudski

360 – 600 IU

18 – 30 IU/ml

Ostali djelatni sastojci

Protein C

260 – 620 IU

13 – 31 IU/ml

Protein S

240 – 640 IU

12 – 32 IU/ml

Specifična aktivnost lijeka je ≥0,6 IU/mg proteina, izražena kao aktivnost faktora IX.

Drugi sastojci su:

Heparin, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Octaplex izgleda i sadržaj pakiranja?

Octaplex je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju.

Octaplex dolazi u jednoj kutiji koja sadrži:

1 bočicu s praškom za otopinu za infuziju

1 bočicu s otapalom (20 ml vode za injekcije)

1 set za prijenos Mix2Vial

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođači

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Beč

Austrija

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Opće informacije o načinu primjene Octaplexa nalaze se u dijelu 3.

Upute za liječenje

Pročitajte sve upute i pažljivo ih pratite!

Za vrijeme dolje opisanog postupka, moraju se održavati aseptični uvjeti!

Lijek se na sobnoj temperaturi brzo rekonstituira.

Rekonstituirana otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava.

Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo čestica ili promjenu boje.

Otopina se nakon rekonstitucije mora odmah primijeniti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

Octaplex sadrži heparin. Stoga se rijetko može primijetiti naglo, alergijom uzrokovano, smanjenje

broja trombocita ispod 100 000/µl ili 50% početnog broja (trombocitopenija tipa II). U bolesnika koji

nisu prethodno bili preosjetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana

nakon početka liječenja. U bolesnika koji su prethodno bili preosjetljivi na heparin, smanjenje se može

javiti unutar nekoliko sati.

Liječenje Octaplexom mora se odmah prekinuti u bolesnika koji razviju ovu alergijsku reakciju. Takvi

bolesnici ne smiju ubuduće primati lijekove koji sadrže heparin.

Doziranje

Krvarenje i profilaksa krvarenja za vrijeme liječenja antagonistom vitamina K

Doziranje ovisi o Internacionalnom normaliziranom omjeru (INR) prije liječenja i ciljanom INR. U

sljedećoj tablici se nalaze približne doze (ml rekonstituiranog lijeka po kg tjelesne težine) potrebne za

normalizaciju INR (≤1,2 unutar jednog sata) pri različitim početnim razinama INR:

Početni INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

>3,5

Približna doza *

(ml Octaplexa/kg tjelesne težine)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

>1,9

* Pojedinačna doza ne smije premašiti 3.000 IU (=120 ml Octaplexa).

Budući da su ove preporuke empirijske, a oporavak i trajanje učinka mogu varirati, obavezno je

praćenje INR za vrijeme liječenja.

Krvarenje i perioperativna profilaksa kod nasljednog nedostatka koagulacijskih faktora II i X ovisnih o

vitaminu K, kada lijek sa specifičnim koagulacijskim faktorima nije raspoloživ:

Izračun potrebne doze za liječenje temelji se na empirijskom nalazu da oko 1 IU faktora II ili X po kg

tjelesne težine povisuje razinu aktivnosti faktora II ili X u plazmi za 0,02 odnosno 0,017 IU/ml.

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/ml) x 59

gdje je 59 (ml/kg) recipročno procijenjenom oporavku.

Potrebna doza faktora II:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora II (IU/ml) x 50

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Ukoliko je individualni oporavak poznat, tada tu vrijednost treba koristiti za izračun.

Upute za rekonstituciju:

Ukoliko je potrebno, pustiti da otapalo (voda za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama

postignu sobnu temperaturu. Ovu temperaturu treba održavati tijekom rekonstitucije.

Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj, mora se paziti da voda ne dođe u dodir s

gumenim čepovima ili zatvaračima bočica. Temperatura vodene kupelji ne bi smjela biti viša

od 37°C.

Skinuti zatvarače s bočica s praškom i vodom za injekcije, te očistiti gumene čepove

alkoholnim tupferom.

Skinite poklopac s vanjskog pakiranja Mix2Vial

. Stavite bočicu s otapalom na ravnu

površinu i držite ju čvrsto. Prislonite plavi dio Mix2Vial

na gornji dio bočice s otapalom i

pritisnite čvrsto prema dolje dok ne pucne (Slika 1). Držeći bočicu s otopinom, pažljivo

uklonite vanjsko pakiranje s Mix2Vial

, pazeći da Mix2Vial

ostane čvrsto povezana s

bočicom s otopinom (Slika 2).

Slika 1

Slika 2

Bočicu s praškom stavite na ravnu površinu i držite je čvrsto. Uzmite

bočicu s otapalom na koju je pričvršćen Mix2Vial

i okrenite je

naopako.

Stavite

prozirni

bočice

praškom

čvrsto

pritisnite prema dolje dok ne pucne (slika 3). Otapalo automatski

istječe u bočicu s praškom.

Slika 3

S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano okrećite bočicu s praškom

dok se lijek ne otopi. Octaplex se na sobnoj temperaturi brzo otapa u

bezbojnu ili plavkastu otopinu. Odvijte Mix2Vial

na dva dijela

(slika 4).

Uklonite praznu bočicu s otapalom i plavim dijelom Mix2Vial.

Slika 4

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O

Ne koristiti pripravak ukoliko se prašak nije potpuno otopio ili se stvorio agregat.

Upute za infuziju:

Kao mjeru opreza, prije i za vrijeme infuzije potrebno je mjeriti brzinu pulsa bolesnika. U slučaju

značajnog povećanja brzine pulsa, mora se smanjiti brzina infuzije ili prekinuti primjena lijeka.

Pričvrstite štrcaljku na prozirni dio bočice Mix2Vial

. Okrenite naopako bočicu i uvucite

otopinu u štrcaljku. Nakon što je otopina uvučena, čvrsto držite klip štrcaljke (okrenut prema

dolje) i odvojite štrcaljku od bočice Mix2Vial

. Uklonite Mix2Vial

i praznu bočicu.

Dezinficirati mjesto primjene alkoholnim tupferom.

Otopinu primijeniti u venu malom brzinom: početno 1 ml po minuti, ali ne brže od 2 – 3 ml po

minuti.

Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od razvoja fibrinskog ugruška. Mix2Vial

namijenjen je

isključivo za jednokratnu uporabu.

H A L M E D

28-06-2016

O D O B R E N O