Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-01-2022
Aktivni sastojci:
koagulacijski faktor II, ljudski koagulacijski faktor VII, ljudski koagulacijski faktor IX, ljudski koagulacijski faktor X, ljudski protein C protein S
Dostupno od:
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb
ATC koda:
B02BD01
INN (International ime):
koagulacijski faktor II, ljudski koagulacijski faktor VII, ljudski koagulacijski faktor IX, ljudski koagulacijski faktor X, ljudski protein C protein S
Doziranje:
500 IU/bočici (25 IU/ml)
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži: koagulacijski faktor II, ljudski 280 - 760 IU; koagulacijski faktor VII, ljudski 180 - 480 IU; koagulacijski faktor IX, ljudski 500 IU; koagulacijski faktor X, ljudski 360 - 600 IU; protein C 260 - 620 IU; protein S 240 - 640 IU; ukupni proteini 260 - 820 mg
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma Lingolsheim S.A.S., Lingolsheim, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 staklena bočica s praškom, 1 staklena bočica s 20 ml otapala i 1 set za prijenos (Nextaro), u kutiji [HR-H-107880130-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06
Datum autorizacije:
2016-06-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OCTAPLEX 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
protrombinski kompleks, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Octaplex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Octaplex
3.
Kako primjenjivati Octaplex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Octaplex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTAPLEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Octaplex sadrži ljudske koagulacijske faktore (faktore koji
omogućavaju zgrušavanje krvi) II, VII, IX
i X. Ovi faktori nazivaju se i faktorima ovisnima o vitaminu K.
Octaplex spada u skupinu lijekova
zvanih faktori zgrušavanja.
Octaplex se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja:
Uzrokovanog lijekovima zvanim antagonisti vitamina K (kao što je
varfarin). Ovi lijekovi
zaustavljaju djelovanje vitamina K i uzrokuju nedostatak faktora
zgrušavanja ovisnih o
vitaminu K u vašem tijelu. Octaplex se koristi kada je potrebna brza
korekcija nedostatka.
U osoba koje su roĎene s nedostatkom koagulacijskih faktora II i X
ovisnih o vitaminu K.
Koristi se kada pročišćeni lijek sa specifičnim faktorima nije
raspoloživ.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OCTAPLEX
NEMOJTE PRIMATI OCTAPLEX
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste alergični na heparin ili je heparin ikada uzrokovao smanjenje
broja trombocita u vašoj
krvi.
ako imate nedostatak IgA, a potvrĎeno Vam je prisustvo protutijela na
IgA
H A L M E D
20 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
UPOZ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Octaplex
je
dostupan
kao
prašak
i
otapalo
za
otopinu
za
infuziju
koji
sadrži
ljudski
protrombinski kompleks. Octaplex nominalno sadrži:
NAZIV SASTOJKA
OCTAPLEX
KOLIČINA PO BOČICI
(IU)
OCTAPLEX
KOLIČINA NAKON REKONSTITUCIJE S
20 ML VODE ZA INJEKCIJE (IU/ML)
_Djelatne tvari _
Koagulacijski faktor II, ljudski
280 – 760
14 – 38
Koagulacijski faktor VII, ljudski
180 – 480
9 – 24
Koagulacijski faktor IX, ljudski
500
25
Koagulacijski faktor X, ljudski
360 – 600
18 – 30
_Ostali djelatni sastojci _
Protein C
260 – 620
13 – 31
Protein S
240 – 640
12 – 32
Ukupni sadržaj proteina po bočici je 260 – 820 mg.
Specifična aktivnost lijeka je ≥ 0,6 IU/mg proteina, izražena kao
aktivnost faktora IX.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 3,75 - 6,25 mg natrija po ml (75
– 125 mg natrija po
bočici); 5 - 2,5 IU heparina po ml (100 - 250 IU heparina po bočici,
što odgovara 0,2 - 0,5
IU/IU FIX).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Prašak je plavkasto-bijele boje.
Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
H A L M E D
20 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Liječenje
krvarenja
i
perioperativna
profilaksa
krvarenja
kod
stečenog
nedostatka
koagulacijskih faktora protrombinskog kompleksa, kao što je
nedostatak uzrokovan
liječenjem antagonistima vitamina K ili u slučaju predoziranja
antagonistima vitamina
K, kada je potrebna brza korekcija nedostatka.
-
Liječenje
krvarenja
i
perioperativna
profilaksa
kod
nasljednog
nedostatka
koagulacijskih faktora II i X ovisnih o vitaminu K, kada pročišćeni
lijek sa specifičnim
koagulacijskim faktorima nije raspoloživ.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U nastavku su navedene samo općenite smjernice za doziranje.
Liječenje se mora započeti
pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju po
Pročitajte cijeli dokument
