octaplasLG

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 45-70 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 45-70 mg proteina ljudske plazme
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-098600779-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-098600779
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju

proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je octaplasLG i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati octaplasLG

3. Kako primjenjivati octaplasLG

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati octaplasLG

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je octaplasLG i za što se koristi

octaplasLG je proizveden sakupljanjem ljudske plazme te njenom obradom postupkom inaktivacije

virusa. Ljudska plazma je tekući dio ljudske krvi koji prenosi stanice. Sadrži proteine ljudske plazme

koji su važni za održavanje normalnih svojstava zgrušavanja i koristi se na isti način kao i normalna

svježe smrznuta plazma (FFP, od engl. fresh-frozen plasma).

octaplasLG pomaže u slučaju kompleksnih nedostataka faktora zgrušavanja koji mogu biti uzrokovani

teškim zatajenjem jetre ili masivnom transfuzijom. octaplasLG se takoĎer može primijeniti u hitnim

stanjima kada koncentrat faktora zgrušavanja (kao što su faktor V ili faktor XI) nije raspoloživ ili kada

potrebna laboratorijska dijagnoza nije moguća.

TakoĎer se može primijeniti za brzi povrat učinaka lijekova protiv zgrušavanje krvi koji se uzimaju

kroz usta (antikoagulansi kumarinskog ili indanedionskog tipa), kada vitamin K zbog oštećene

funkcije jetre nije dovoljan ili u hitnim stanjima.

octaplasLG se može dati bolesnicima na izmjeni plazme kako bi se ponovno uspostavila ravnoteža

faktora zgrušavanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati octaplasLG

Nemojte primjenjivati octaplasLG:

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine ljudske plazme ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako znate da imate protutijela na imunoglobulin zvan IgA.

ako ste imali prethodne reakcije na bilo koji pripravak ljudske plazme ili FFP.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako znate da imate nisku razinu proteina S (protein u Vašoj krvi koji je ovisan o vitaminu K).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite octaplasLG.

Obavijestite liječnika ako imate bilo koju drugu bolest.

Budite oprezni s octaplasLG-om

ako imate nisku razinu imunoglobulina A.

ako ste imali prethodne reakcije na proteine plazme uključujući FFP.

ako bolujete od zatajenja srca ili imate tekućinu u plućima (edem pluća).

ako imate poznate rizike od komplikacija zgrušavanja krvi (trombotskih komplikacija) zbog

potencijalno povećanog rizika od venske tromboembolije (nastanak ugrušaka u Vašim

venama).

u slučaju pojačanog sprečavanja zgrušavanja (fibrinoliza).

octaplasLG se općenito ne preporučuje za liječenje von Willebrandove bolesti.

Virusna sigurnost

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju za sprečavanje

prijenosa zaraze na bolesnike. One uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se

osiguralo da su oni rizični za nošenje zaraza isključeni te ispitivanje svake donacije i „pool“-a plazme

(plazme skupljene od više darivatelja) na znakove virusa/zaraza. ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer

uključuju korake u obradi krvi ili plazme koje mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim

mjerama se mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme

ne može potpuno isključiti. Ovo se takoĎer odnosi na bilo koje nepoznate ili nove viruse ili druge vrste

zaraza.

Poduzete mjere se smatraju učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što je virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je virus hepatitisa

A, virus hepatitisa E i parvovirus B19.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu octaplasLG-a zabilježi naziv i broj serije

lijeka kako bi se zadržao zapis o korištenoj seriji.

Ako redovno/ponavljano primate lijekove proizvedene iz ljudske plazme, Vaš liječnik može

preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv virusa hepatitisa A i B.

Djeca

Iskustvo s primjenom lijeka u djece je ograničeno.

Drugi lijekovi i octaplasLG

octaplasLG se za vrijeme kliničkih ispitivanja primjenjivao uz razne druge lijekove, no interakcije nisu

prepoznate.

octaplasLG se ne smije miješati s drugim tekućinama ili lijekovima za primjenu u venu, osim s

crvenim krvnim stanicama ili trombocitima.

Kako bi se izbjegla mogućnost krvnih ugrušaka, otopine koje sadrže kalcij ne smiju se primjenjivati u

istoj intravenskoj liniji kao i octaplasLG.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

octaplasLG s hranom i pićem

Učinci nisu opaženi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. octaplasLG ćete primiti samo ako Vaš liječnik to

smatra važnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima nisu opaženi. Samo Vi ste odgovorni

za odluku jeste li u dobrom stanju upravljati motornim vozilom ili obavljati druge zadatke koji

zahtijevaju povećanu koncentraciju.

3.

Kako primjenjivati octaplasLG

octaplasLG će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

Vaša doza ovisi o kliničkoj situaciji i tjelesnoj težini. Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu koju

ćete primiti.

Test kompatibilnosti krvnih grupa AB0 se mora učiniti prije nego što ćete infuzijom primiti

octaplasLG.

U hitnim se slučajevima octaplasLG krvne grupe AB može dati svim bolesnicima.

Važno je da brzina infuzije ne premašuje 1 ml octaplasLG-a po kg Vaše tjelesne težine u minuti. Kako

bi se umanjili negativni učinci citrata sadržanog u octaplasLG-u, u drugu venu ćete možda primiti

kalcijev glukonat.

Trebat će Vas promatrati za vrijeme primjene i kroz najmanje 20 minuta nakon primjene za slučaj da

razvijete alergijsku reakciju (anafilaktičku reakciju) ili šok, a u tom slučaju se infuzija mora odmah

zaustaviti.

Ako primijenite više octaplasLG-a nego što ste trebali

Visoke doze mogu dovesti do preopterećenja tekućinom, tekućine u plućima i/ili problema sa srcem.

Ako zaboravite primijeniti octaplasLG

Vaš liječnik je odgovoran za nadzor primjene i održavanje rezultata Vaših laboratorijskih nalaza

unutar odreĎenog raspona.

Ako prestanete primjenjivati octaplasLG

Vaš liječnik će na temelju laboratorijskih nalaza odlučiti kada zaustaviti primjenu octaplasLG-a te

procijeniti moguće rizike.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog za označavanju.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Postoji nekoliko načina za otapanje zamrznutog octaplasLG-a:

Vodena kupka:

Otapati u vanjskom omotaču najmanje 30 minuta u cirkulirajućoj vodenoj kupki na

temperaturi od +30 °C do +37 °C. Po potrebi može se upotrijebiti vrećica za omatanje za

pružanje dodatne zaštite sadržaja.

Spriječite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno vrijeme otapanja iznosi 30 minuta

pri 37 °C. Temperatura u vodenoj kupki nikada ne smije biti viša od 37 °C te ne smije biti niža

od 30 °C.

Vrijeme otapanja ovisi o broju vrećica u vodenoj kupki. Ako se paralelno otapa više vrećica s

plazmom, vrijeme otapanja može se produljiti, no ne smije biti dulje od 60 minuta.

Primjenom sustava za suho temperiranje, kao što je SAHARA-III:

Staviti vreće octaplasLG-a na ploču za miješanje prema uputama proizvoĎača i otapati plazmu

korištenjem funkcije za brzo temperiranje. Kada se na temperaturnom ekranu pokaže

temperatura krvne komponente od 37°C, zaustaviti postupak temperiranja i ukloniti vreće. Za

vrijeme otapanja octaplasLG-a primjenom sustava za suho temperiranje, preporučuje se

koristiti pisač protokola kako bi se zabilježio tijek temperature krvne komponente te poruke o

pogrešci u slučaju neuspjeha.

Ostalo:

Drugi sustavi za otapanje zamrznutog octaplasLG-a mogu se koristiti pod uvjetom da su

postupci validirani za tu svrhu.

Dozvoliti da se sadržaj vreće zagrije na oko 37°C prije infuzije. Temperatura octaplasLG-a ne smije

premašiti 37°C. Ukloniti vanjski omotač i prekontrolirati vreću da se isključi postojanje pukotina ili

curenja.

Izbjegavati tresenje.

Nakon otapanja otopina je bistra ili blago svjetlucava i bez krutih ili želatinoznih čestica.

Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog i/ili su promijenile boju.

Otopljeni octaplasLG ne smije se ponovno zamrzavati. Neiskorišteni lijek se mora baciti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko se mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti. Obično je riječ o blagim reakcijama alergijskog tipa

koje se sastoje od lokaliziranog ili generaliziranog crvenila kože, koprivnjače ili svrbeža. Teži oblici

mogu uključivati pad krvnog tlaka ili oticanje lica ili jezika. Teške alergijske reakcije cijelog tijela

mogu nastupiti brzo i mogu biti ozbiljne. Simptomi su pad krvnog tlaka, povećanje broja otkucaja

srca, otežano disanje, piskanje, kašljanje, nedostatak zraka, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu

ili bol u leĎima. Teške reakcije mogu dovesti do šoka, nesvjestice, zatajenja dišnog sustava i vrlo

rijetko čak i do smrti.

Negativne učinke može izazvati citrat sadržan u octaplastLG-u i povezana niska razina kalcija,

posebno ako je brzina infuzije velika, ako imate poremećaje funkcije jetre ili ako se podvrgavate

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

postupku izmjene plazme. Možete doživjeti simptome kao što su umor, osjećaj trnaca (parestezija),

nevoljno drhtanje (tremor) i niske razine kalcija.

octaplasLG može povećati rizik od krvnih ugrušaka u venama:

udova i uzrokovati bol i oticanje udova;

pluća i uzrokovati bol u prsima i gubitak daha;

mozga i uzrokovati slabost i/ili gubitak osjeta na jednoj strani tijela;

srca i uzrokovati bol u prsima;

U svih bolesnika s rizikom od povećanog zgrušavanja krvi potrebno je poduzeti posebne mjere opreza

i razmotriti odgovarajuće mjere. Inkompatibilnost izmeĎu protutijela u octaplasLG-u i antigena u

Vašoj krvi rijetko može za posljedicu imati uništenje crvenih krvnih stanica (hemolitičko-transfuzijske

reakcije). Simptomi su zimica; vrućica; neproduktivni kašalj; otežano disanje; osip; krvarenje unutar

tijela.

Infuzija octaplasLG-a može dovesti do porasta protutijela specifičnih faktora zgrušavanja.

Velike doze ili brzine infuzije mogu izazvati povećan volumen krvi, tekućinu u plućima i/ili zatajenje

srca.

Za vrijeme kliničkih ispitivanja s lijekom koji je prethodio octaplasLG-u te njegove primjene nakon

stavljanja u promet uočene su sljedeće nuspojave:

Klasa organskog

sustava*

Često

(≥ 1/100 i

< 1/10 ili

≥ 1% i <

10%)

Manje često

(≥ 1/1.000 i

< 1/100 ili

≥ 0,1% i <

1%)

Rijetko

(≥ 1/10.000 i

< 1/1.000 ili

≥ 0,01% i <

0,1%)

Vrlo rijetko

(< 1/10.000 ili

< 0,01%)

Poremećaji krvnog

sustava

manjak crvenih

krvnih stanica

sklonost krvarenju

Poremećaji

imunološkog sustava

preosjetljivost

ozbiljna alergijska

reakcija i šok

Psihijatrijski

poremećaji

tjeskoba

uznemirenost

nemir

Poremećaji živčanog

sustava

smanjeno čulo

dodira ili osjeta

omaglica

osjećaj trnaca

Srčani poremećaji

zatajenje srca

nepravilno kucanje

srca

povećanje broja

otkucaja srca

Poremećaji krvnih

žila i cirkulacije

ugrušak u krvnim

žilama

pad krvnog tlaka

povećanje krvnog

tlaka

zatajenje cirkulacije

krvi

crvenilo kože

Poremećaji dišnog

manjak kisika

zatajenje dišnog

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Klasa organskog

sustava*

Često

(≥ 1/100 i

< 1/10 ili

≥ 1% i <

10%)

Manje često

(≥ 1/1.000 i

< 1/100 ili

≥ 0,1% i <

1%)

Rijetko

(≥ 1/10.000 i

< 1/1.000 ili

≥ 0,01% i <

0,1%)

Vrlo rijetko

(< 1/10.000 ili

< 0,01%)

sustava

sustava

krvarenje u plućima

suženje bronha

tekućina u plućima

nedostatak zraka

otežano disanje

Poremećaji želuca i

crijeva

povraćanje

mučnina

bol u trbuhu

Poremećaji kože

koprivnjača

svrbež

osip

pojačano znojenje

Poremećaji mišića i

kostura

bol u leĎima

Opći poremećaji i

reakcije na mjestu

primjene

vrućica

bol u prsima

nelagoda u prsima

zimica

lokalizirano oticanje

opća nelagoda

reakcija na mjestu

primjene

Pretrage

pozitivan test na

antitijela

smanjena razina

kisika u krvi

Ozljede, trovanja i

proceduralne

komplikacije

povećan volumen

krvi trovanje citratom

uništenje crvenih

krvnih stanica

Ovisno o vrsti i težini nuspojava, mora se smanjiti brzinu infuzije ili zaustaviti primjenu. Vaš liječnik

će poduzeti odgovarajuće mjere.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati octaplasLG

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP.

Čuvati i prevoziti zamrznuto (na ≤ -18°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nakon otapanja kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi

od 2 do 8°C ili tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (20 - 25°C).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako metoda otvaranja ne isključuje

opasnost od kontaminacije mikrobima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom

uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti octaplasLG ako primijetite da je otopina mutna ili ima talog i/ili je promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što octaplasLG sadrži

Djelatna tvar su proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0. Vrećica od 200 ml

sadrži 9 – 14 g (45 - 70 mg/ml).

Pomoćne tvari su natrijev citrat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i glicin.

Kako octaplasLG izgleda i sadržaj pakiranja

octaplasLG je otopina za infuziju.

200 ml u vrećici.

Veličina pakiranja od 1 i 10.

Zamrznuta otopina ima (blago) žutu boju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building, 26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer str. 235

1100 Beč, Austrija

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm, Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jana Pharm d.o.o.

Lopašićeva 6

10000, Zagreb, Hrvatska

Tel.: +385 1 4617465

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji put revidirana u 06/2017.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje ovisi o kliničkoj situaciji i podležećem poremećaju, no općenito prihvaćena početna doza je

12-15 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti razine koagulacijskih faktora u

plazmi bolesnika za oko 25%.

Važno je nadzirati odgovor, klinički i mjerenjem npr. aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog

vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT), i/ili testovima specifičnog koagulacijskog faktora.

Doziranje kod nedostataka koagulacijskih faktora:

Adekvatan hemostatički učinak se kod manjih i umjerenih krvarenja ili manjih i srednje velikih

operacija u bolesnika s nedostatkom koagulacijskog faktora obično postiže nakon infuzije 5-20 ml

octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti razine koagulacijskog faktora u plazmi

bolesnika za oko 10-33%. U slučaju većeg krvarenja ili veće operacije treba potražiti stručni savjet

hematologa.

Doziranje kod TTP-a i krvarenja kod intenzivne izmjene plazme:

Kod terapijskih postupaka izmjene plazme treba potražiti stručni savjet hematologa.

U bolesnika s TTP-om treba ukupni volumen izmijenjene plazme zamijeniti octaplasLG-om.

Način primjene:

Primjena octaplasLG-a mora se temeljiti na kompatibilnosti krvnih grupa. U hitnim se slučajevima

octaplasLG krvne grupe AB može smatrati univerzalnom plazmom jer se može primijeniti u svih

bolesnika bez obzira na krvnu grupu.

octaplasLG se nakon otapanja, opisanog u dijelu 6.6, mora primijeniti intravenskom infuzijom

primjenom infuzijskog seta s filtrom. Za vrijeme infuzije mora se koristiti aseptična tehnika.

Zbog rizika od toksičnosti citrata, brzina infuzije ne smije premašiti 0,020-0,025 mmol citrata/kg

tjelesne težine/minuta – što odgovara ≤1 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine/minuta. Toksični učinci

citrata mogu se umanjiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata u drugu venu.

Upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Infuzija se u slučaju anafilaktičke reakcije ili šoka mora odmah zaustaviti. Liječenje treba pratiti

smjernice za terapiju šoka.

Bolesnike treba promatrati kroz najmanje 20 minuta nakon primjene.

Inkompatibilnosti:

octaplasLG se smije miješati s crvenim krvnim stanicama i trombocitima ako se poštuje AB0

kompatibilnost obaju pripravaka.

octaplasLG se ne smije miješati s drugim lijekovima jer može doći do inaktivacije i

precipitacije.

Kako bi se izbjegla mogućnost nastanka ugruška, otopine koje sadrže kalcij ne smiju se

primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao i octaplasLG.

H A L M E D

03 - 06 - 2017

O D O B R E N O