Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
адррес proteini ljudske plazme Koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u
Octapharma (IP) SPRL, Allee De La Recherche 65, Anderlecht, Belgija
B05AA
proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII
45-70 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 45-70 mg proteina ljudske plazme
na recept ograničeni recept
Octapharma AB, Stockholm, Švedska
Pakiranje: 1 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-098600779-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05
2020-11-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OCTAPLASLG 45-70 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0 PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je octaplasLG i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati octaplasLG 3. Kako primjenjivati octaplasLG 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati octaplasLG 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OCTAPLASLG I ZA ŠTO SE KORISTI octaplasLG je proizveden sakupljanjem ljudske plazme te njenom obradom postupkom inaktivacije virusa. Ljudska plazma je tekući dio ljudske krvi koji prenosi stanice. Sadrži proteine ljudske plazme koji su važni za održavanje normalnih svojstava zgrušavanja i koristi se na isti način kao i normalna svježe smrznuta plazma (FFP, od engl. fresh-frozen plasma). octaplasLG pomaže u slučaju kompleksnih nedostataka faktora zgrušavanja koji mogu biti uzrokovani teškim zatajenjem jetre ili masivnom transfuzijom. octaplasLG se takoĎer može primijeniti u hitnim stanjima kada koncentrat faktora zgrušavanja (kao što su faktor V ili faktor XI) nije raspoloživ ili kada potrebna laboratorijska dijagnostika nije moguća. TakoĎer se može primijeniti za brzi povrat učinaka lijekova protiv zgrušavanje krvi koji se uzimaju kroz usta (antikoagulansi kumarinskog ili indanedionskog tipa), kada vitamin K zbog oštećene funkcije jetre nije dovoljan ili u hitnim stanjima. octaplasLG se može dati bolesnicima na izmjeni plazme kako bi se ponovno uspostav Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vrećica od 200 ml sadrži 9 - 14 g proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0 (45 - 70 mg/ml). octaplasLG dolazi u različitim pakiranjima s obzirom na sljedeće krvne grupe: Krvna grupa A Krvna grupa B Krvna grupa AB Krvna grupa 0 Za podatke o važnim koagulacijskim faktorima i inhibitorima, vidjeti dio 5.1. i tablicu 2. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Zamrznuta otopina ima (blago) žutu boju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kompleksni nedostaci koagulacijskih faktora, kao što je koagulopatija zbog teškog zatajenja jetre ili masivne transfuzije. Nadomjesno liječenje nedostataka koagulacijskih faktora kada koncentrat specifičnog koagulacijskog faktora (npr. faktora V ili faktora XI) nije raspoloživ ili u hitnim situacijama kada precizna laboratorijska dijagnoza nije moguća. Brza reverzija učinaka oralnih antikoagulansa (kumarinskog ili indanedionskog tipa) kada koncentrat protrombinskog kompleksa nije raspoloživ ili kada primjena vitamina K zbog oštećene funkcije jetre nije dovoljna ili u hitnim situacijama. Potencijalno opasna krvarenja za vrijeme fibrinolitičkog liječenja primjenom npr. tkivnih aktivatora plazminogena, u bolesnika kod kojih nije bilo odgovora na konvencionalno liječenje. Terapijski postupci izmjene plazme, uključujući one kod trombotične trombocitopenične purpure (TTP). H A L M E D 19 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje ovisi o kliničkoj situaciji i podležećem poremećaju, no općenito prihvaćena početna doza je 12-15 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti razine koagulacijskih faktora u plazmi bolesnika za oko 25%. Važno je nadzirati odgovor, klinički i mjerenjem npr. aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT), i/ili te Pročitajte cijeli dokument