Octanine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 100 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: lijek sadrži oko 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 5 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-01]; jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 10 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-479880748
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

koagulacijski faktor IX, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nispojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Octanine F i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanine F?

Kako primjenjivati Octanine F?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Octanine F?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Octanine F i za što se koristi?

Octanine F pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski koagulacijski faktor IX.

To je posebni protein koji povećava sposobnost krvi da se zgruša.

Octanine F se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s poremećajem krvarenja

(hemofilijom B). To je bolest kod koje krvarenje može trajati dulje nego očekivano. Ono je

uzrokovano nasljednim nedostatkom koagulacijskog faktora IX u krvi.

Octanine F je dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju. Nakon rekonstitucije,

primjenjuje se intravenski (injekcija u venu).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanine F?

Nemojte primjenjivati Octanine F:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski koagulacijski faktor IX ili na bilo koji drugi sastojak

Octanine F.

ako patite od heparinom inducirane trombocitopenije tipa II (to je pad broja trombocita u krvi

nakon primjene heparina). Trombociti su krvna zrnca koja pomažu zaustaviti krvarenje. Heparin

je lijek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Upozorenja i mjere opreza:

Kao i uz bilo koji drugi lijek koji sadrži proteine, a primjenjuje se u venu, mogu se javiti

reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Osim faktora IX i heparina, Octanine F sadrži vrlo

male količine drugih ljudskih proteina. Rani znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju:

osip

koprivnjaču (urtikariju)

stezanje u prsima

soptanje

nizak krvni tlak

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

akutne, teške alergijske reakcije (anafilaksiju, kada se neki ili svi navedeni simptomi

razviju brzo ili su intenzivni).

Ako se ovi simptomi pojave, odmah zaustavite injekciju i obratite se svom liječniku. U slučaju

anafilaktičkog šoka, liječnik mora započeti preporučeno liječenje što je prije moguće.

Poznato je da se u osoba s hemofilijom B mogu razviti inhibitori (neutralizirajuća protutijela)

faktora IX koje tvore imunološke stanice. Ako su se kod Vas javile alergijske reakcije, potrebno

Vas je stoga testirati na prisutnost inhibitora. Za bolesnike s inhibitorima faktora IX može

postojati veći rizik od anafilaksije ako se liječe faktorom IX. Vaš liječnik stoga može odlučiti da

prvu injekciju faktora IX primite pod liječničkim nadzorom tamo gdje je na raspolaganju

odgovarajuća medicinska skrb za zbrinjavanje alergijskih reakcija.

Koncentrati proteina faktora IX mogu uzrokovati začepljenje Vaših krvnih žila ugruškom. Zbog

ovog rizika (koji je viši kod lijekova niske čistoće) trebalo bi nakon primjene lijekova s

faktorom IX nadzirati znakove nastanka krvnih ugrušaka :

ako kod Vas postoje znakovi fibrinolize (otopljeni krvni ugrušci)

ako imate diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (široko rasprostranjeno stvaranje

krvnih ugrušaka u krvnim žilama)

ako je kod Vas dijagnosticirana bolest jetre

ako ste nedavno bili operirani

ako kod Vas postoji povećani rizik od nastanka ugruška ili diseminirane

intravaskularne koagulacije.

Ako se Octanine F daje novorođenčetu, dijete se mora pažljivo nadzirati zbog znakova

diseminirane intravaskularne koagulacije.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, Vaš liječnik će primijeniti Octanine F

samo ako korist prelazi rizike.

U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, nadomjesno liječenje s

faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.

Nakon ponovljenog liječenja lijekovima ljudskog koagulacijskog faktora IX, bolesnike bi

trebalo pažljivo nadzirati zbog razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koja se

izražavaju u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućih bioloških testova.

Virusna sigurnost lijekova iz ljudske krvi/ili plazme

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se poduzimaju kako bi se

spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme

kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te ispitivanje svake donacije i pula

plazme na znakove virusa. Proizvođači ovih lijekova također, u preradi krvi ili plazme,

uključuju postupke koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost

prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se

potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na

druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, te kod virusa bez ovojnice,

virusa hepatitisa A. Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez

ovojnice, kao što je parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice

(zaraza bebe) i osobe čiji je imunološki sustav oštećen ili koje imaju određene vrste anemije

(npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Ako redovito/ponovljeno primate lijekove faktora IX proizvedene iz ljudske krvi Vaš liječnik

može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Octanine F zabilježi naziv i broj serije lijeka

kako bi se mogla zadržati veza između Vas i primijenjenih serija.

Drugi lijekovai i Octanine F

Koliko je do sada poznato, lijekovi ljudskog koagulacijskog faktora IX nemaju interakcije s drugim

lijekovima.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Iskustvo primjene faktora IX u trudnoći i za vrijeme dojenja ne postoji. Faktor IX bi stoga tijekom

trudnoće ili dojenja trebalo primijeniti samo ako je jasno indiciran.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijeniti ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije primijećen.

Octanine F sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 69 mg natrija po 1 bočici koja sadrži 500 IU i do 138 mg natrija po 1 bočici koja

sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. O tomu treba voditi računa u bolesnika s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Octanine F?

Uvijek primjenite Octanine F točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Octanine F treba primijeniti intravenski (injekcijom u venu) nakon rekonstitucije s priloženim

otapalom.

Koristite samo priloženi set za injekciju. Korištenje druge opreme za injekciju/infuziju može

uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Koliko

Octanine F ćete primjeniti i kako dugo će nadomjesno liječenje trajati ovisi o ozbiljnosti nedostatka

faktora IX kod Vas, o mjestu i obujmu krvarenja, te o Vašem kliničkom stanju.

Izračun doze:

Vaš liječnik će Vam reći kako često i koliko Octanine F ćete trebati injicirati.

Doza faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU). Aktivnost faktora IX u plazmi odnosi

se na količinu faktora IX prisutnog u plazmi. Ona se izražava ili kao postotak (u odnosu na normalnu

ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u

plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml

normalne ljudske plazme. Izračun potrebne doze temelji se na nalazu da 1 IU faktora IX po kg tjelesne

težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti. Za izračun doze koju trebate

mjeri se razina aktivnosti faktora IX u Vašoj plazmi. To će pokazati za koliko je potrebno povisiti

aktivnost.

Potrebna doza računa se primjenom sljedeće formule:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,8

O količini Vaše doze i kako često se mora primjenjivati odlučit će Vaš liječnik, a ovisit će o Vašem

odgovoru na lijek. Lijekove faktora IX rijetko je potrebno primijeniti više od jednom dnevno.

Vaš odgovor na lijekove faktora IX može biti različit. Potrebno je stoga za vrijeme liječenja određivati

razine faktora IX kako bi se izračunala točna doza i učestalost infuzije. Osobito za vrijeme operacija,

Vaš liječnik će krvnim testovima (aktivnost faktora IX u plazmi) pažljivo nadzirati nadomjesno

liječenje.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Sprečavanje krvarenja:

Ako imate tešku hemofiliju B, trebate injicirati 20 do 30 IU faktora IX po kg tjelesne težine (TT). Za

dugotrajno sprečavanje ovu dozu treba primijeniti dva puta tjedno. Dozu bi trebalo prilagoditi

sukladno Vašem odgovoru. U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, potrebni mogu biti kraći

razmaci između primjena ili veće doze.

Primjena u djece:

U ispitivanju provedenom na djeci mlađoj od 6 godina, srednja doza primijenjena po danu izloženosti

bila je 40 IU/kg TT.

Ako se krvarenje kod Vas zbog inhibitora ne može zaustaviti:

Ako očekivana aktivnost faktora IX nije postignuta nakon injekcije ili krvarenje ne prestaje nakon

odgovarajuće doze, trebate obavijestiti svog liječnika. On će testovima krvi vidjeti da li su se kod Vas

razvili inhibitori (protutijela) faktora IX. Ovi inhibitori mogu umanjiti aktivnost faktora IX. U tom

slučaju može biti neophodno odabrati drugo liječenje. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama i, ako

je potrebno, preporučiti daljnje liječenje.

Ako primjenite više Octanine F nego što ste trebali

Simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX nisu prijavljeni. Međutim, ne biste

smjeli prekoračiti preporučenu dozu.

Za „Upute za kućno liječenje“ pogledajte kutiju za paket s priborom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava:

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije rijetko su primijećene u bolesnika liječenih

lijekovima koji sadrže faktor IX. One mogu uključivati:

otečenost lica, usta i grla

žarenje i bockanje na mjestu infuzije

zimicu

crvenilo lica

osip

glavobolju

koprivnjaču

nizak krvni tlak

umor

osjećaj bolesti

nemir

brzo kucanje srca

stezanje u prsima

povraćanje

soptanje.

Vrlo rijetko ove alergijske reakcije mogu dovesti do ozbiljne reakcije zvane anafilaksija koja

može uključivati šok. Ove reakcije većinom su povezane s razvojem inhibitora faktora IX. Ako

imate jedan od gore navedenih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate hemofiliju B, vrlo rijetko kod Vas se mogu razviti neutralizirajuća protutijela

(inhibitori) faktora IX. Ova protutijela mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka. Ovo stanje

poznato je kao imunološka intolerancija. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama i, ako je

potrebno, preporučiti daljnje liječenje.

Provedeno je ispitivanje na 25 djece s hemofilijom B, od čega je 6 bolesnika bilo prethodno

neliječeno. Za vrijeme ispitivanja inhibitori nisu bili primijećeni. Podnošljivost svih injekcija

bila je ocijenjena kao „vrlo dobra“ ili „dobra“.

U nekih se bolesnika s hemofilijom B, koji u povijesti bolesti imaju inhibitore faktora IX i

alergijske reakcije, nakon liječenja imunološke intolerancije vrlo rijetko se razvio nefrotski

sindrom (teško oštećenje funkcije bubrega).

Vrućica se može javiti u rijetkim slučajevima.

Primjena lijekova faktora IX niske čistoće može u rijetkim slučajevima uzrokovati stvaranje

krvnih ugrušaka u krvnim žilama. To može dovesti do sljedećih komplikacija:

srčanog udara

široko rasprostranjenog zgrušavanja u krvnim žilama (diseminirane intravaskularne

koagulacije)

krvnih ugrušaka u venama (tromboze vena)

krvnih ugrušaka u plućima (embolije pluća).

Ove nuspojave su češće ako koristite lijekove faktora IX niske čistoće i javljaju se samo rijetko

ako koristite lijekove visoke čistoće, kao što je Octanine F.

Heparin u lijeku može rijetko uzrokovati naglo smanjenje broja trombocita u krvi ispod 100

000 po mikrolitru ili manje od 50% početnog broja. To je alergijska reakcija zvana „heparinom

inducirana trombocitopenija tipa II“. U rijetkim slučajevima, u bolesnika koji nisu prethodno

bili preosjetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon

početka liječenja. U bolesnika koji su prethodno bili preosjetljivi na heparin, ova promjena se

može javiti nekoliko sati nakon početka liječenja. Ovaj teški oblik smanjenja broja trombocita

može biti udružen sa ili rezultirati:

krvnim ugrušcima u arterijama i venama

začepljenjem krvnih žila ugruškom iz drugog dijela tijela

teškim poremećajem zgrušavanja krvi zvanim potrošna koagulopatija

gangrenom kože na mjestu injekcije

krvarenjem u obliku sitnih točkica

stvaranjem modrica (purpurom)

katranastom stolicom.

Ako primijetite ove alergijske reakcije, odmah prekinite injekciju Octanine F i ubuduće

ne koristite lijekove koji sadrže heparin.

Zbog ovog rijetkog učinka na trombocite, Vaš liječnik bi trebao pažljivo pratiti broj trombocita,

osobito na početku liječenja.

Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 2. Budite oprezni s Octanine F.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Octanine F?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Octanine F čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvajte u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Octanine F se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

(mjesec/godina).

Lijek se nakon rekonstitucije mora odmah primijeniti iako je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka

dokazana kroz 72 sata na temperaturi do 25°C. Octanine F koristiti samo jednokratno. Ne koristiti

otopine koje su mutne ili u kojima se prašak nije potpuno otopio. Neiskorišteni lijek zbrinuti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Octanine F sadrži?

Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor IX.

Drugi sastojci su: heparin; natrijev klorid; natrijev citrat; argininklorid i lizinklorid. Octanine

F ne sadrži antimikrobna sredstva ili konzervanse.

Kako Octanine F izgleda i sadržaj pakiranja?

Octanine F dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.

Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao rastresita krutina.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina.

Rekonstituirani lijek prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se uočile vidljive čestice ili

promjena boje. Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Ne koristite Octanine F ako je otopina

mutna ili ima talog

Opis pakiranja:

Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi u 2 veličine pakiranja koja

nominalno sadrže:

500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici ili

1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici.

Vrijednost (IU) se određuje „one-stage“ koagulacijskim testom prema Europskoj farmakopeji, u

usporedbi s međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Specifična aktivnost

Octanine F je oko 100 IU/mg proteina.

Octanine F dolazi u kombiniranom pakiranju koje se sastoji od dvije kutije povezane plastičnom

trakom i to:

Octanine F 500 IU/5 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (klorobutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“

zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 5 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili

brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Octanine F 1000 IU/10 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (klorobutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“

zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 10 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili

brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Kutija 2 u oba pakiranja Octanine F sadrži također sljedeće medicinske proizvode:

1 štrcaljku za jednokratnu primjenu

1 dvostranu iglu

1 iglu za filtraciju

1 set za infuziju (iglu s krilcima)

2 tupfera natopljena alkoholom.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođači lijeka:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Beč

Austrija

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upute za kućno liječenje

Pročitajte sve upute i pažljivo ih pratite.

Za vrijeme dolje opisanog postupka, mora se održavati sterilnost.

Nemojte koristiti Octanine F nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

kutiji.

Lijek se na sobnoj temperaturi brzo rekonstituira. Rekonstituirana otopina treba biti

bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Upute za rekonstituciju:

Zagrijte otapalo (vodu za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama na sobnu temperaturu. Ovu

temperaturu treba održavati tijekom rekonstitucije. Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj,

mora se paziti da voda ne dođe u dodir s gumenim čepovima ili zaštitnim kapicama na

bočicama. Temperatura vodene kupelji ne bi smjela biti viša od 37°C.

Skinite zaštitne kapice s bočica s praškom i vodom za injekcije, te očistite gumene čepove

alkoholnim tupferom.

Skinite zaštitni pokrov s kraćeg dijela dvostrane igle, pazeći da ne dodirnete nepokriveni vrh

igle. S okomito postavljenom iglom probodite središte gumenog čepa bočice s vodom za

injekcije. Kako bi se tekućina iz bočice s vodom za injekcije potpuno uvukla, iglu zabodite u

čep tako da tek probije čep i da je vidljiva u bočici.

Skinite zaštitni pokrov s drugog, duljeg dijela dvostrane igle, pazeći da ne dodirnete nepokriveni

vrh igle. Bočicu s vodom za injekcije okrenite naopako iznad bočice s praškom i iglom brzo

probodite središte gumenog čepa bočice s praškom. Vakuum će uvući vodu za injekcije u

bočicu s praškom.

Iz bočice s praškom izvadite dvostranu iglu zajedno s praznom bočicom za vodu za injekcije, te

polako okrećite bočicu s praškom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Octanine F se na sobnoj

temperaturi brzo otapa u bistru otopinu.

Nemojte koristiti pripravak ako se prašak nije potpuno otopio ili se stvorio agregat.

Rekonstituirana otopina smije se primijeniti samo jednokratno.

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Octanine F se primjenjuje u venu.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.

Rekonstituirana otopina se mora odmah primijeniti.

Upute za injekciju:

Kao mjeru opreza, trebali biste prije i za vrijeme injekcije faktora IX mjeriti brzinu pulsa. U slučaju

značajnog povećanja brzine pulsa, smanjite brzinu injekcije ili prekinite primjenu lijeka.

Nakon rekonstitucije praška kao što je gore opisano, skinite zaštitni pokrov s igle za filtraciju i

probodite gumeni čep bočice s praškom.

Skinite zaštitnu kapicu s igle za filtraciju i pričvrstite štrcaljku.

Okrenite naopako bočicu s pričvršćenom štrcaljkom i uvucite otopinu u štrcaljku.

Dezinficirajte mjesto primjene alkoholnim tupferom.

Odvojite iglu za filtraciju od štrcaljke i umjesto nje pričvrstite iglu s krilcima.

Uvedite iglu s krilcima u odabranu venu.

Ako ste zbog bolje vidljivosti vene koristili traku za podvezivanje, trebate ju otpustiti prije

početka injiciranja faktora IX. Pratite brzinu Vašeg pulsa prije i za vrijeme injekcije.

Polagano injicirajte otopinu u venu, brzinom od 2 – 3 ml po minuti.

Ako primate više od jedne bočice koncentrata Octanine F u jednom ciklusu, možete ponovno koristiti

istu iglu s krilcima i štrcaljku. Igla za filtraciju je samo za jednokratnu primjenu. Uvijek koristite novu

iglu za filtraciju kod uvlačenja pripravka u štrcaljku.

Koristite samo priloženi set za injekciju. Korištenje druge opreme za injekciju/infuziju može

uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety