Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-04-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
22-04-2022
Aktivni sastojci:
koagulacijski faktor IX, ljudski
Dostupno od:
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
koagulacijski faktor IX, ljudski
Doziranje:
100 IU/ml
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: lijek sadrži oko 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 5 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-01]; jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 10 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06
Datum autorizacije:
2017-06-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
OCTANINE F 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
_KOAGULACIJSKI FAKTOR IX, LJUDSKI _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Octanine F i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanine F
3.
Kako primjenjivati Octanine F
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Octanine F
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTANINE F I ZA ŠTO SE KORISTI
Octanine F pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i
sadrži ljudski koagulacijski faktor IX.
To je posebni protein koji povećava sposobnost krvi da se zgruša.
Octanine F se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u
bolesnika s poremećajem krvarenja
(hemofilijom B). To je bolest kod koje krvarenje može trajati dulje
nego očekivano. Ono je
uzrokovano nasljednim nedostatkom koagulacijskog faktora IX u krvi.
Octanine F je dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za
injekciju. Nakon rekonstitucije,
primjenjuje se intravenski (injekcija u venu).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANINE F
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OCTANINE F
-
ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako patite od heparinom inducirane trombocitopenije tipa II (to je pad
broja trombocita u krvi
nakon primjene heparina). Trombociti su krvna zrnca koja pomažu
zaustaviti krvarenje. Heparin
je lijek koji se koristi za sprečavanje nasta
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek sadrži oko 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Octanine F 100 IU/ml dostupan je kao prašak i otapalo za otopinu za
injekciju u dvije veličine
pakiranja koja nominalno sadrže:
-
500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici ili
-
1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici
Vrijednost (IU) se odreĎuje „one-stage“ koagulacijskim testom
prema Europskoj farmakopeji, u
usporedbi s meĎunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije
(SZO).
Specifična aktivnost Octanine F je oko 100 IU/mg proteina.
Octanine F ne sadrži antimikrobna sredstva ili konzervanse.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži do 69 mg natrija po 1 bočici koja sadrži 500 IU i
do 138 mg natrija po 1 bočici koja
sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao
rastresita krutina.
Otapalo je bistra bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B
(nasljednim nedostatkom faktora IX).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju hemofilije.
Bolesnici koji nisu bili prethodno liječeni
Sigurnost i djelotvornost Octanine F u bolesnika koji nisu bili
prethodno liječeni za sada nije utvrĎena.
_ _
Praćenje liječenja
Tijekom trajanja liječenja, preporuča se odgovarajuće odreĎivanje
razina faktora IX kako bi se
odredila doza koju treba primijeniti kao i učestalost ponovljenih
infuzija. Bolesnici mogu pokazivati
individualne razlike u odgovoru na faktor IX, s različitim
poluživotima i vremenima oporavka. Doze
koje su odreĎene na temelju tjelesne težine mogu zahtijevati
prilagodbu u bolesnika s premalom ili
pre
Pročitajte cijeli dokument
